60세 이상 성인을 대상으로 지질 나노입자 기반 제제에 캡슐화된 인간 메타뉴모바이러스/호흡기 세포융합 바이러스 mRNA 백신 후보에 대한 연구
2025년 12월 4일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60세 이상의 성인 참가자를 대상으로 hMPV/RSV mRNA 백신 후보물질의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 다중군 연구
본 연구의 목적은 지질 나노입자(LNP) 기반 제제(이하 hMPV/RSV 백신)에 캡슐화된 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)/호흡기 세포융합 바이러스(RSV) mRNA 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 60세 이상 성인의 hMPV 및/또는 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방.
전반적으로 본 연구는 다음과 같은 목표를 달성하기 위해 설계되었습니다.
- 후보 제제의 안전성 프로필을 평가합니다.
- 후보 제제의 면역원성 프로필을 설명합니다.
- 향후 개발을 위한 백신 제제(용량)를 선택합니다.
- 연구 모집단의 일부를 대상으로 1차 백신 접종 후 12개월 후에 투여된 선택된 제제의 추가 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 기간은 다음과 같습니다.
-센티넬과 메인 코호트 각각 6개월; 확장 코호트의 경우 최대 12개월, 부스터 코호트의 경우 추가 12개월
치료 기간:
- 1단계 감시 코호트: 근육내(IM) 주사 1회. 참가자는 예방접종 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 1단계 주요 코호트: IM 주사 1회. 참가자는 예방접종 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 2단계 확장 코호트: IM 주사 1회. 선택된 제제 부문의 참가자는 백신 접종 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 나머지 참가자는 백신 접종 후 8개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 2단계 부스터 코호트: 1차 백신접종 후 12개월에 1회 IM 주사. 참가자는 추가 접종 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1530
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
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Gardena, California, 미국, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
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Los Angeles, California, 미국, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 만 60세 이상
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임기가 아닌 경우 참가할 수 있습니다. 가임 가능성이 없는 여성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 검사실 이상이 있는 모든 선별 검사실 매개변수 > 1등급은 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주함
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법). 참고로, 안정형 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 사람은 제외되지 않습니다.
- 연구 개입 구성요소(예: 폴리에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트)에 대해 알려진 전신 과민증, 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력, mRNA 백신 투여 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 지난 12개월 동안 혈청학적 또는 미생물학적으로 진단된 RSV 및/또는 hMPV 관련 질병의 병력
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력
- 가능한 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염과 일치하거나 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 심전도 검사
- 연구자의 판단에 따라 실험실에서 확인된 혈소판 감소증, IM 주사 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용, IM 주사 금기, 연구자 판단에 근거
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구 개입 투여 전 28일 이내에 mRNA 백신 이외의 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 28일 이내에 mRNA 백신 이외의 백신을 접종할 예정인 경우
- 연구 개입 투여 전 60일 이내에 mRNA 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 60일 이내에 mRNA 백신을 접종할 예정임
- RSV 및/또는 hMPV에 대한 이전 예방접종(1가 백신 또는 항원 조합으로 허가된 백신 또는 시험용 백신 사용)
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
참고: 위의 정보에는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A 1단계 센티넬 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제형 A의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 B 1단계 센티넬 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제제 B의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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위약 비교기: 그룹 C 1단계 센티넬 코호트
1 위약 IM 주사
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근육 내로 투여되는 위약
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실험적: 그룹 1 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제제 C의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 2 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제형 D의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 3 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제제 E의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 4 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제형 F의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 5 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제형 G의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 6 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제형 A의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 7 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제제 B의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 8 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제제 H의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 9 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제형 I의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 10 1단계 메인 코호트
1 연구용 hMPV/RSV 백신 제형 J의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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위약 비교기: 그룹 11 1단계 메인 코호트
1 위약 IM 주사
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근육 내로 투여되는 위약
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실험적: 그룹 X 2단계 확장 코호트
1 1단계 메인 코호트의 그룹 1-9에서 선택된 시험용 hMPV/RSV 백신 제제의 IM 주사
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
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실험적: 그룹 12 2단계 확장 코호트
1 연구용 RSV 1가 백신의 IM 주사
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근육 내 투여되는 연구용 RSV 백신(1가)
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실험적: 그룹 13 2단계 확장 코호트
1 연구용 hMPV 1가 백신의 IM 주사
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근육 내로 투여되는 시험용 hMPV 백신(1가)
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실험적: 그룹 14 2단계 확장 코호트
1 허가된 RSV 백신의 IM 주사
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근육 내로 투여되는 허가받은 RSV 백신
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실험적: 그룹 15 스테이지 2 부스터 코호트
확장 코호트 그룹 14 참가자에게 투여된 실험용 RSV + hMPV 백신 제형의 근육주사 1회
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근육 내 투여되는 시험용 hMPV/RSV 백신
근육 내 투여되는 연구 중인 RSV+hMPV 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원치 않는 즉각적인 전신 부작용(AE)의 존재(1단계 및 2단계 확장 및 부스터 코호트)
기간: 1차 및 추가 접종 후 30분 이내
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즉각적인 원치 않는 전신 AE를 보고하는 참가자 수
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1차 및 추가 접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 및 전신 반응의 존재(1단계 및 2단계 확장 및 추가 접종 코호트)
기간: 1차 및 추가 접종 후 7일까지
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요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
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1차 및 추가 접종 후 7일까지
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원치 않는 AE의 존재(1단계 및 2단계 확장 및 부스터 코호트)
기간: 1차 및 추가 접종 후 최대 28일
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원치 않는 AE를 보고한 참가자 수
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1차 및 추가 접종 후 최대 28일
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의료 참석 AE(MAAE)의 존재(1단계 및 2단계 확장 및 부스터 코호트)
기간: 1차 및 추가 접종 후 최대 6개월까지
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MAAE를 보고한 참가자 수
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1차 및 추가 접종 후 최대 6개월까지
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심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)의 존재(1단계 및 2단계 확장 및 부스터 코호트)
기간: 1차 및 추가 접종 후 최대 6개월까지
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SAE 및 AESI를 보고한 참가자 수
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1차 및 추가 접종 후 최대 6개월까지
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관련 SAE, 관련 AESI 및 치명적인 SAE(인과관계에 관계없이)의 존재(1단계 및 2단계 확장 및 부스터 코호트)
기간: 연구 기간 전체(최대 약 24개월)
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관련 SAE, 관련 AESI 및 치명적인 SAE를 보고한 참가자 수
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연구 기간 전체(최대 약 24개월)
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범위를 벗어난 생물학적 검사 결과 유무(1단계)
기간: 1차 접종 후 7일까지
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범위를 벗어난 생물학적 검사를 받은 참가자 수
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1차 접종 후 7일까지
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1기 센티넬 및 메인 코호트의 hMPV A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 1차 백신 접종 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 1차 백신 접종 후 28일(29일)
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1단계 센티넬 및 메인 코호트의 hMPV B 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 1차 백신 접종 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 1차 백신 접종 후 28일(29일)
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1기 센티넬 및 메인 코호트의 RSV A 혈청 nAb 역가
기간: 접종 전(D01) 및 1차 접종 후 28일(D29)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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접종 전(D01) 및 1차 접종 후 28일(D29)
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1기 센티넬 및 메인 코호트의 RSV B 혈청 nAb 역가
기간: 접종 전(D01) 및 1차 접종 후 28일(D29)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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접종 전(D01) 및 1차 접종 후 28일(D29)
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2단계 확장 척트의 hMPV A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 hMPV/RSV 백신 후보 주사 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 hMPV/RSV 백신 후보 주사 후 28일(29일)
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2단계 확장 척트의 hMPV B 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 hMPV/RSV 백신 후보 주사 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 hMPV/RSV 백신 후보 주사 후 28일(29일)
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2단계 확장 척트의 RSV A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 hMPV/RSV 백신 후보 주사 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 hMPV/RSV 백신 후보 주사 후 28일(29일)
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2단계 확장 척트의 RSV B 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 hMPV/RSV 백신 후보 주사 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 hMPV/RSV 백신 후보 주사 후 28일(29일)
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2단계 확장 척트의 hMPV A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 hMPV 단독 백신 주사 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 hMPV 단독 백신 주사 후 28일(29일)
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2단계 확장 척트의 hMPV B 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 hMPV 단독 백신 주사 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 hMPV 단독 백신 주사 후 28일(29일)
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2단계 확장 척트의 RSV A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 RSV 단독 백신 주사 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 RSV 단독 백신 주사 후 28일(29일)
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2단계 확장 척트의 RSV B 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 백신 접종 전(01일) 및 RSV 단독 백신 주사 후 28일(29일)
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기하 평균 역가(GMT)로 표현된 nAb 역가
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백신 접종 전(01일) 및 RSV 단독 백신 주사 후 28일(29일)
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정상 범위를 벗어난 생물학적 검사 결과의 존재 (2단계 부스터 코호트)
기간: 부스터 접종 후 최대 7일까지
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정상 범위를 벗어난 생물학적 검사 결과를 보인 참가자 수
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부스터 접종 후 최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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hMPV 혈청 항-F 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 역가(1단계)
기간: 기초 접종 전(1일차) 및 기초 접종 후 28일차(D29)에
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Ab 역가가 기하 평균 역가(GMTs)로 표현됨
|
기초 접종 전(1일차) 및 기초 접종 후 28일차(D29)에
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RSV 혈청 항-F IgG 항체 역가 (1단계)
기간: 1차 접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 28일차(D29)에
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Ab 역가를 기하 평균 역가(GMTs)로 표현
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1차 접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 28일차(D29)에
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hMPV A 혈청 nAb 역가 (2단계 확장 코호트)
기간: 초회 접종 전(1일차), 28일차(D29), 그리고 초회 접종 후 3개월 및 6개월
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Ab 역가가 기하 평균 역가(GMTs)로 표현됨
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초회 접종 전(1일차), 28일차(D29), 그리고 초회 접종 후 3개월 및 6개월
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hMPV B 혈청 nAb 역가 (2단계 확장 코호트)
기간: 예방접종 전(1일차), 1차 예방접종 후 28일(D29), 3개월 및 6개월
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Ab 역가를 기하 평균 역가(GMT)로 표현
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예방접종 전(1일차), 1차 예방접종 후 28일(D29), 3개월 및 6개월
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hMPV A 혈청 항-F IgG 항체 역가 (2단계 확장 코호트)
기간: 1차 접종 전(1일차), 1차 접종 후 28일(D29), 3개월 및 6개월 시점에서
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Ab 역가가 기하 평균 역가(GMTs)로 표현됨
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1차 접종 전(1일차), 1차 접종 후 28일(D29), 3개월 및 6개월 시점에서
|
|
RSV A 혈청 nAb 역가(2단계 확장 코호트)
기간: 초회 접종 전 (Day 01), 초회 접종 후 28일 (D29), 그리고 초회 접종 후 3개월 및 6개월
|
Ab 역가를 기하 평균 역가(GMTs)로 표현
|
초회 접종 전 (Day 01), 초회 접종 후 28일 (D29), 그리고 초회 접종 후 3개월 및 6개월
|
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RSV B 혈청 nAb 역가 (2단계 확장 코호트)
기간: 예방접종 전(1일차), 1차 접종 후 28일(D29), 3개월 및 6개월
|
Ab 역가를 기하 평균 역가(GMTs)로 표현
|
예방접종 전(1일차), 1차 접종 후 28일(D29), 3개월 및 6개월
|
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RSV 혈청 항-F IgG 항체 역가 (2단계 확장 코호트)
기간: 예방접종 전(1일차), 1차 예방접종 후 28일(D29), 3개월 및 6개월 시점에서
|
Ab 역가가 기하 평균 역가(GMTs)로 표현됨
|
예방접종 전(1일차), 1차 예방접종 후 28일(D29), 3개월 및 6개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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