Studie van een mRNA-vaccinkandidaat voor het menselijk metapneumovirus/respiratoir syncytieel virus, ingekapseld in een formulering op basis van lipidennanodeeltjes bij volwassenen van 60 jaar en ouder
4 december 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase 1/2, gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde meerarmige studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een hMPV/RSV-mRNA-vaccinkandidaat bij volwassen deelnemers van 60 jaar en ouder
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een mRNA-vaccinkandidaat voor het menselijk metapneumovirus (hMPV)/respiratoir syncytieel virus (RSV), ingekapseld in een op lipidenanodeeltjes (LNP) gebaseerde formulering (hierna hMPV/RSV-vaccin genoemd) voor de preventie van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door hMPV en/of RSV bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Over het geheel genomen is het onderzoek bedoeld om de volgende doelen te bereiken:
- Beoordeel het veiligheidsprofiel van de kandidaatformuleringen.
- Beschrijf het immunogeniciteitsprofiel van de kandidaatformuleringen.
- Selecteer de vaccinformuleringen (dosis) voor toekomstige ontwikkeling.
- Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van een boostervaccinatie met de geselecteerde formulering, toegediend 12 maanden na de primaire vaccinatie in een subgroep van de onderzoekspopulatie.
De studieduur is als volgt:
-Elk zes maanden voor de Sentinel- en Main-cohorten; tot 12 maanden voor het uitbreidingscohort, en 12 extra maanden voor het boostercohort
Behandelingsduur:
- Fase 1 Sentinel-cohort: 1 intramusculaire (IM) injectie. Deelnemers worden gedurende 6 maanden na vaccinatie gevolgd
- Fase 1 Hoofdcohort: 1 IM-injectie. Deelnemers worden gedurende 6 maanden na vaccinatie gevolgd
- Fase 2 Expansiecohort: 1 IM-injectie. Deelnemers aan de geselecteerde formuleringsarm zullen gedurende 12 maanden na de vaccinatie worden gevolgd; de rest van de deelnemers wordt gedurende 8 maanden na de vaccinatie gevolgd
- Fase 2 Boostercohort: 1 IM-injectie 12 maanden na de primaire vaccinatie. Deelnemers worden gedurende 12 maanden na de boostervaccinatie gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1530
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 60 jaar of ouder zijn
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en niet zwanger kan worden. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke screeningslaboratoriumparameter met laboratoriumafwijking > graad 1 die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden). Let op: personen die leven met een stabiel humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn niet uitgesloten
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie (bijv. polyethyleenglycol, polysorbaat); een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat; elke allergische reactie (bijv. anafylaxie) na toediening van een mRNA-vaccin
- Voorgeschiedenis van RSV- en/of hMPV-geassocieerde ziekte, serologisch of microbiologisch gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
- Screening-elektrocardiogram dat consistent is met mogelijke myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis of, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Laboratoriumbevestigde trombocytopenie, die IM-injectie contra-indiceert, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
- Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor IM-injectie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
- Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
- Ontvangst van een ander vaccin dan mRNA-vaccin in de 28 dagen voorafgaand aan toediening van een onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een ander vaccin dan mRNA-vaccin in de 28 dagen na toediening van een onderzoeksinterventie
- Ontvangst van een mRNA-vaccin in de 60 dagen voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een mRNA-vaccin in de 60 dagen na de toediening van een onderzoeksinterventie
- Eerdere vaccinatie tegen RSV en/of hMPV (met een goedgekeurd of onderzocht vaccin, hetzij als monovalent vaccin, hetzij als een combinatie van de antigenen)
- Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
Let op: Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A Fase 1 Sentinel-cohort
1 IM-injectie van experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering A
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep B Fase 1 Sentinel-cohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering B
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C Fase 1 Sentinel-cohort
1 IM-injectie met placebo
|
Placebo intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 1 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering C
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 2 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering D
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 3 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering E
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 4 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering F
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 5 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering G
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 6 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering A
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 7 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering B
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 8 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering H
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 9 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering I
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 10 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie van de experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering J
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 11 Fase 1 Hoofdcohort
1 IM-injectie met placebo
|
Placebo intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep X Fase 2 Expansiecohort
1 IM-injectie van geselecteerde experimentele hMPV/RSV-vaccinformulering uit Groep 1-9 van Fase 1 Hoofdcohort
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 12 Fase 2 Expansiecohort
1 IM-injectie van een monovalent RSV-onderzoeksvaccin
|
Onderzoeks-RSV-vaccin (monovalent), intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 13 Fase 2 Expansiecohort
1 IM-injectie van een monovalent hMPV-vaccin voor onderzoek
|
Onderzoeks-hMPV-vaccin (monovalent), intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 14 Fase 2 Expansiecohort
1 IM-injectie met een goedgekeurd RSV-vaccin
|
Gelicentieerd RSV-vaccin, intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: Groep 15 Stage 2 Booster Cohort
1 IM-injectie van het experimentele RSV + hMPV-vaccinformulering toegediend aan deelnemers uit Groep 14 van de Uitbreidingscohort
|
Onderzoeks-hMPV/RSV-vaccin intramusculair toegediend
Experimenteel RSV+hMPV-vaccin intramusculair toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ongevraagde onmiddellijke systemische bijwerkingen (AE's) (uitbreidings- en boostercohorten van fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de primaire en boostervaccinaties
|
Aantal deelnemers dat onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen rapporteert
|
Binnen 30 minuten na de primaire en boostervaccinaties
|
|
Aanwezigheid van de gevraagde injectieplaats en systemische reacties (fase 1 en fase 2 uitbreidings- en boostercohorten)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de primaire en boostervaccinaties
|
Aantal deelnemers dat de gevraagde injectieplaats en systemische reacties rapporteert
|
Tot 7 dagen na de primaire en boostervaccinaties
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde AE's (fase 1 en fase 2 uitbreidings- en boostercohorten)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de primaire en boostervaccinaties
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
|
Tot 28 dagen na de primaire en boostervaccinaties
|
|
Aanwezigheid van medisch begeleide AE's (MAAE's) (uitbreidings- en boostercohorten van fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de primaire en boostervaccinaties
|
Aantal deelnemers dat MAAE's rapporteert
|
Tot 6 maanden na de primaire en boostervaccinaties
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) (uitbreidings- en boostercohorten van fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de primaire en boostervaccinaties
|
Aantal deelnemers dat SAE's en AESI's rapporteert
|
Tot 6 maanden na de primaire en boostervaccinaties
|
|
Aanwezigheid van gerelateerde SAE's, gerelateerde AESI's en fatale SAE's (ongeacht de causaliteit) (uitbreidings- en boostercohorten van fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden)
|
Aantal deelnemers dat gerelateerde SAE's, gerelateerde AESI's en fatale SAE's rapporteert
|
Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
Aanwezigheid van biologische testresultaten die buiten het bereik liggen (fase 1)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de basisvaccinatie
|
Aantal deelnemers met biologische tests die buiten het bereik liggen
|
Tot 7 dagen na de basisvaccinatie
|
|
hMPV A-serumneutraliserende antilichamen (nAb)-titers in fase 1 Sentinel- en hoofdcohorten
Tijdsspanne: Vóór de vaccinatie (dag 01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Vóór de vaccinatie (dag 01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (dag 29)
|
|
hMPV B-serumneutraliserende antilichamen (nAb)-titers in fase 1 Sentinel- en hoofdcohorten
Tijdsspanne: Vóór de vaccinatie (dag 01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Vóór de vaccinatie (dag 01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (dag 29)
|
|
RSV A serum nAb-titers in fase 1 Sentinel- en hoofdcohorten
Tijdsspanne: Bij pre-vaccinatie (D01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (D29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Bij pre-vaccinatie (D01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (D29)
|
|
RSV B serum nAb-titers in fase 1 Sentinel- en hoofdcohorten
Tijdsspanne: Bij pre-vaccinatie (D01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (D29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Bij pre-vaccinatie (D01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (D29)
|
|
hMPV A-serumneutraliserende antilichamen (nAb)-titers in fase 2-expansieakkoord
Tijdsspanne: Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV/RSV-kandidaatvaccin (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV/RSV-kandidaatvaccin (dag 29)
|
|
hMPV B-serumneutraliserende antilichamen (nAb)-titers in fase 2-expansieakkoord
Tijdsspanne: Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV/RSV-kandidaatvaccin (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV/RSV-kandidaatvaccin (dag 29)
|
|
RSV A-serumneutraliserende antilichamen (nAb)-titers in fase 2-expansieakkoord
Tijdsspanne: Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV/RSV-kandidaatvaccin (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV/RSV-kandidaatvaccin (dag 29)
|
|
Titers van RSV B-serumneutraliserende antilichamen (nAb) in fase 2-expansieakkoord
Tijdsspanne: Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV/RSV-kandidaatvaccin (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV/RSV-kandidaatvaccin (dag 29)
|
|
hMPV A-serumneutraliserende antilichamen (nAb)-titers in fase 2-expansieakkoord
Tijdsspanne: Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV-standalone vaccin (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV-standalone vaccin (dag 29)
|
|
hMPV B-serumneutraliserende antilichamen (nAb)-titers in fase 2-expansieakkoord
Tijdsspanne: Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV-standalone vaccin (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het hMPV-standalone vaccin (dag 29)
|
|
RSV A-serumneutraliserende antilichamen (nAb)-titers in fase 2-expansieakkoord
Tijdsspanne: Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het standalone RSV-vaccin (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het standalone RSV-vaccin (dag 29)
|
|
Titers van RSV B-serumneutraliserende antilichamen (nAb) in fase 2-expansieakkoord
Tijdsspanne: Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het standalone RSV-vaccin (dag 29)
|
nAb-titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
|
Op (dag 01) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de injectie van het standalone RSV-vaccin (dag 29)
|
|
Aanwezigheid van biologische testresultaten buiten het normale bereik (Stage 2 Booster Cohort)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na booster vaccinatie
|
Aantal deelnemers met biologische tests buiten het normale bereik
|
Tot 7 dagen na booster vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hMPV serum anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) titers (Fase 1)
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (dag 01) en 28 dagen (D29) na primaire vaccinatie
|
Ab-titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Vóór vaccinatie (dag 01) en 28 dagen (D29) na primaire vaccinatie
|
|
RSV serum anti-F IgG-antilichaamtiters (Fase 1)
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (dag 01) en 28 dagen (D29) na primaire vaccinatie
|
Ab-titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Vóór vaccinatie (dag 01) en 28 dagen (D29) na primaire vaccinatie
|
|
hMPV A serum nAb-titers (Stage 2 Uitbreidingscohort)
Tijdsspanne: Vóór de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29), en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
Ab-titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Vóór de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29), en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
|
hMPV B serum nAb-titers (Fase 2 Uitbreidingscohort)
Tijdsspanne: Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29), en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
Ab-titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29), en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titers (Stadium 2 Uitbreidingscohort)
Tijdsspanne: Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29) en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
Ab-titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29) en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
|
RSV A serum nAb-titers (Stage 2 Uitbreidingscohort)
Tijdsspanne: Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29) en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
Ab-titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29) en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
|
RSV B serum nAb-titers (Stage 2 Uitbreidingscohort)
Tijdsspanne: Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29) en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
Ab-titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29) en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
|
RSV serum anti-F IgG-antilichaamtiters (Uitbreidingscohort Fase 2)
Tijdsspanne: Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29) en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
Ab-titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Voor de vaccinatie (dag 01), 28 dagen (D29) en 3 en 6 maanden na de primaire vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
18 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .