Studie kandidáta na mRNA vakcíny lidského metapneumoviru/respiračního syncyciálního viru zapouzdřeného ve formulaci na bázi lipidových nanočástic u dospělých ve věku 60 let a starších
4. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná víceramenná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu hMPV/RSV mRNA u dospělých účastníků ve věku 60 let a starších
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kandidátní mRNA vakcíny lidského metapneumoviru (hMPV) / respiračního syncyciálního viru (RSV) zapouzdřené ve formulaci na bázi lipidových nanočástic (LNP) (dále jen hMPV/RSV vakcína) pro prevence onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) způsobené hMPV a/nebo RSV u dospělých ve věku 60 let a starších.
Celkově je studie navržena tak, aby se zaměřila na následující cíle:
- Posuďte bezpečnostní profil kandidátských formulací.
- Popište profil imunogenicity kandidátních formulací.
- Vyberte složení vakcíny (dávku) pro budoucí vývoj.
- Posuďte bezpečnost a imunogenicitu posilovací vakcinace vybrané formulace podané 12 měsíců po základní vakcinaci v podskupině studované populace.
Délka studia je následující:
-Šest měsíců každý pro Sentinel a hlavní kohortu; až 12 měsíců pro rozšiřující kohortu a 12 dalších měsíců pro posilovací kohortu
Délka léčby:
- Kohorta Sentinel ve fázi 1: 1 intramuskulární (IM) injekce. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po očkování
- Hlavní kohorta fáze 1: 1 IM injekce. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po očkování
- Expanzní kohorta fáze 2: 1 IM injekce. Účastníci ve vybrané větvi budou sledováni po dobu 12 měsíců po vakcinaci; zbytek účastníků bude sledován po dobu 8 měsíců po vakcinaci
- Posilovací kohorta fáze 2: 1 im injekce 12 měsíců po primární vakcinaci. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po přeočkování
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1530
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 60 let nebo starší v den zařazení
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a nemá potenciál otěhotnět. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli screeningový laboratorní parametr s laboratorní abnormalitou > 1. stupně považuje zkoušející za klinicky významný
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců). Je třeba poznamenat, že osoby žijící se stabilním virem lidské imunodeficience (HIV) nejsou vyloučeny
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol, polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny
- Anamnéza onemocnění souvisejících s RSV a/nebo hMPV, diagnostikovaných sérologicky nebo mikrobiologicky v posledních 12 měsících
- Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
- Screeningový elektrokardiogram, který je v souladu s možnou myokarditidou, perikarditidou a/nebo myoperikarditidou, nebo podle názoru zkoušejícího prokazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
- Laboratorně potvrzená trombocytopenie, kontraindikující IM injekci, na základě úsudku výzkumníka
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM injekci, na základě úsudku zkoušejícího
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
- Příjem jakékoli vakcíny jiné než mRNA vakcíny během 28 dnů před podáním jakékoli studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny jiné než mRNA vakcíny během 28 dnů po podání jakékoli studijní intervence
- Příjem jakékoli mRNA vakcíny během 60 dnů před podáním jakékoli studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli mRNA vakcíny během 60 dnů po podání jakékoli studijní intervence
- Předchozí očkování proti RSV a/nebo hMPV (licencovanou nebo zkoušenou vakcínou buď jako monovalentní vakcínu nebo jakoukoli kombinaci antigenů)
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
Poznámka: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A Stage 1 Sentinel kohorta
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV formulace A
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina B Stage 1 Sentinel kohorta
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV formulace B
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Komparátor placeba: Skupina C Stage 1 Sentinel kohorta
1 im injekce placeba
|
Placebo podávané intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 1 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV C
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 2 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV D
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 3 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV E
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 4 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané formulace vakcíny hMPV/RSV F
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 5 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV G
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 6 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV formulace A
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 7 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV formulace B
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 8 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV H
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 9 Fáze 1 Hlavní kohorta
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV I
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 10 Hlavní kohorta fáze 1
1 IM injekce zkoumané vakcíny hMPV/RSV J
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Komparátor placeba: Skupina 11 Hlavní kohorta fáze 1
1 im injekce placeba
|
Placebo podávané intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina X Expanzní kohorta 2. fáze
1 IM injekce vybrané zkoumané vakcíny hMPV/RSV ze skupiny 1-9 hlavní kohorty fáze 1
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 12 Expanzní kohorta fáze 2
1 IM injekce zkoumané monovalentní vakcíny RSV
|
Testovaná RSV vakcína (monovalentní) podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 13 Expanzní kohorta fáze 2
1 IM injekce zkoumané hMPV monovalentní vakcíny
|
Testovaná hMPV vakcína (monovalentní) podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 14 Expanzní kohorta fáze 2
1 im injekce registrované RSV vakcíny
|
Licencovaná RSV vakcína podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 15, Kohorta 2. fáze posilovací dávky
1 IM injekce experimentální vakcíny proti RSV + hMPV podaná účastníkům ze Skupiny 14 rozšířené kohorty
|
Testovaná vakcína hMPV/RSV podávaná intramuskulárně
Vyšetřovací vakcína RSV+hMPV podávaná intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nevyžádaných okamžitých systémových nežádoucích příhod (AE) (stupeň 1 a stupeň 2 expanze a posilovací kohorty)
Časové okno: Do 30 minut po základní a posilovací vakcinaci
|
Počet účastníků hlásících okamžité nevyžádané systémové NÚ
|
Do 30 minut po základní a posilovací vakcinaci
|
|
Přítomnost vyžádaného místa vpichu a systémové reakce (stupeň 1 a stupeň 2 expanze a posilovací kohorty)
Časové okno: Až 7 dní po základním očkování a přeočkování
|
Počet účastníků hlásících požadované místo vpichu a systémové reakce
|
Až 7 dní po základním očkování a přeočkování
|
|
Přítomnost nevyžádaných AE (rozšiřování a posilovací kohorty fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 28 dní po základním očkování a přeočkování
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE
|
Až 28 dní po základním očkování a přeočkování
|
|
Přítomnost lékařsky ošetřených AE (MAAE) (rozšiřující a posilovací kohorty fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po základním a přeočkování
|
Počet účastníků hlásících MAAE
|
Až 6 měsíců po základním a přeočkování
|
|
Přítomnost závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) (rozšiřující a posilovací kohorty fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po základním a přeočkování
|
Počet účastníků hlásících SAE a AESI
|
Až 6 měsíců po základním a přeočkování
|
|
Přítomnost souvisejících SAE, souvisejících AESI a fatálních SAE (bez ohledu na kauzalitu) (Fáze 1 a Fáze 2 expanze a posilovací kohorty)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až přibližně 24 měsíců)
|
Počet účastníků hlásících související SAE, související AESI a smrtelné SAE
|
Po celou dobu trvání studie (až přibližně 24 měsíců)
|
|
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah (1. fáze)
Časové okno: Do 7 dnů po základní vakcinaci
|
Počet účastníků s biologickými testy mimo rozsah
|
Do 7 dnů po základní vakcinaci
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) hMPV A ve stadiu 1 Sentinel a hlavní kohorta
Časové okno: Před vakcinací (den 01) a 28 dní po primární vakcinaci (29. den)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
Před vakcinací (den 01) a 28 dní po primární vakcinaci (29. den)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) hMPV B ve stadiu 1 Sentinel a hlavní kohorta
Časové okno: Před vakcinací (den 01) a 28 dní po primární vakcinaci (29. den)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
Před vakcinací (den 01) a 28 dní po primární vakcinaci (29. den)
|
|
Titry nAb v séru RSV A ve stadiu 1 Sentinel a hlavní kohorta
Časové okno: Před vakcinací (D01) a 28 dní po primární vakcinaci (D29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
Před vakcinací (D01) a 28 dní po primární vakcinaci (D29)
|
|
Titry nAb v séru RSV B ve stadiu 1 Sentinel a hlavní kohorta
Časové okno: Před vakcinací (D01) a 28 dní po primární vakcinaci (D29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
Před vakcinací (D01) a 28 dní po primární vakcinaci (D29)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) hMPV A ve Stage 2 Expansion Chort
Časové okno: V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci kandidátní vakcíny hMPV/RSV (den 29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci kandidátní vakcíny hMPV/RSV (den 29)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) hMPV B ve Stage 2 Expansion Chort
Časové okno: V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci kandidátní vakcíny hMPV/RSV (den 29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci kandidátní vakcíny hMPV/RSV (den 29)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV A ve Stage 2 Expansion Chort
Časové okno: V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci kandidátní vakcíny hMPV/RSV (den 29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci kandidátní vakcíny hMPV/RSV (den 29)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV B ve fázi 2 Expansion Chort
Časové okno: V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci kandidátní vakcíny hMPV/RSV (den 29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci kandidátní vakcíny hMPV/RSV (den 29)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) hMPV A ve Stage 2 Expansion Chort
Časové okno: V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci samostatné vakcíny hMPV (den 29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci samostatné vakcíny hMPV (den 29)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) hMPV B ve Stage 2 Expansion Chort
Časové okno: V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci samostatné vakcíny hMPV (den 29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci samostatné vakcíny hMPV (den 29)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV A ve Stage 2 Expansion Chort
Časové okno: V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci samostatné vakcíny RSV (den 29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci samostatné vakcíny RSV (den 29)
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV B ve fázi 2 Expansion Chort
Časové okno: V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci samostatné vakcíny RSV (den 29)
|
Titry nAb vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
V (den 01) před vakcinací a 28 dní po injekci samostatné vakcíny RSV (den 29)
|
|
Přítomnost biologických testů s výsledky mimo referenční rozmezí (Kohorta pro posilovací dávku ve fázi 2)
Časové okno: Až 7 dní po posilovací vakcinaci
|
Počet účastníků s biologickými testy mimo referenční rozsah
|
Až 7 dní po posilovací vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek (Ab) imunoglobulinu G (IgG) anti-F hMPV v séru (Fáze 1)
Časové okno: Před očkováním (den 01) a 28 dní (D29) po primárním očkování
|
Ab titry vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMTs)
|
Před očkováním (den 01) a 28 dní (D29) po primárním očkování
|
|
RSV protilátky IgG proti F proteinu v séru (Fáze 1)
Časové okno: Před očkováním (den 01) a 28 dní (D29) po prvním očkování
|
Ab titry vyjádřené jako geometrické střední titry (GMTs)
|
Před očkováním (den 01) a 28 dní (D29) po prvním očkování
|
|
hMPV A sérové nAb titry (Stage 2 Expansion Cohort)
Časové okno: Před očkováním (Den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primárním očkování
|
Ab titry vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT)
|
Před očkováním (Den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primárním očkování
|
|
Titery sérových nAb protilátek proti hMPV B (Expansivní kohorta fáze 2)
Časové okno: Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primárním očkování
|
Hladiny protilátek vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT)
|
Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primárním očkování
|
|
hMPV A titry anti-F IgG Ab v séru (kohorta expanze fáze 2)
Časové okno: Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primární vakcinaci
|
Ab titry vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primární vakcinaci
|
|
Titery sérových nAb proti RSV A (Expanzní kohorta fáze 2)
Časové okno: Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primárním očkování
|
Ab titry vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMTs)
|
Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primárním očkování
|
|
Titery sérových nAb proti RSV B (Kohorta rozšíření fáze 2)
Časové okno: Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primární vakcinaci
|
Ab titry vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT)
|
Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po primární vakcinaci
|
|
Titery protilátek anti-F IgG v séru proti RSV (Stage 2 Expansion Cohort)
Časové okno: Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po prvním očkování
|
Ab titry vyjádřené jako geometrický průměr titrů (GMT)
|
Před očkováním (den 01), 28 dní (D29) a 3 a 6 měsíců po prvním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .