Исследование мРНК-кандидатной вакцины против метапневмовируса человека/респираторно-синцитиального вируса, инкапсулированной в состав на основе липидных наночастиц, у взрослых в возрасте 60 лет и старше
4 декабря 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза 1/2, рандомизированное, слепое для наблюдателей, плацебо-контролируемое многостороннее исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата мРНК hMPV/RSV у взрослых участников в возрасте 60 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности кандидатной мРНК вакцины против метапневмовируса человека (hMPV)/респираторно-синцитиального вируса (RSV), инкапсулированной в состав на основе липидных наночастиц (LNP) (далее именуемый вакциной hMPV/RSV) для профилактика заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызванных hMPV и/или RSV, среди взрослых в возрасте 60 лет и старше.
В целом исследование преследует следующие цели:
- Оцените профиль безопасности потенциальных составов.
- Опишите профиль иммуногенности потенциальных составов.
- Выберите состав вакцины (дозу) для будущей разработки.
- Оцените безопасность и иммуногенность повторной вакцинации выбранным составом, введенной через 12 месяцев после первичной вакцинации в подгруппе исследуемой популяции.
Продолжительность исследования следующая:
-Шесть месяцев для дозорной и основной групп; до 12 месяцев для когорты расширения и 12 дополнительных месяцев для когорты бустера
Продолжительность лечения:
- Дозорная когорта 1-го этапа: 1 внутримышечная (ВМ) инъекция. За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев после вакцинации.
- Этап 1. Основная когорта: 1 внутримышечная инъекция. За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев после вакцинации.
- Когорта расширения 2-го этапа: 1 внутримышечная инъекция. За участниками выбранной группы препаратов будут наблюдать в течение 12 месяцев после вакцинации; за остальными участниками будут наблюдать в течение 8 месяцев после вакцинации.
- Группа ревакцинации 2-го этапа: 1 внутримышечная инъекция через 12 месяцев после первичной вакцинации. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после повторной вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1530
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше на день включения
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и не имеет детородного потенциала. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.
Критерии исключения:
- Любой скрининговый лабораторный параметр с лабораторными отклонениями > 1 степени, признанный исследователем клинически значимым
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев). Следует отметить, что не исключены лица, живущие со стабильным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства (например, полиэтиленгликолю, полисорбату); история опасной для жизни реакции на исследуемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ; любая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения мРНК-вакцины
- В анамнезе заболевания, связанные с RSV и/или hMPV, диагностированные серологически или микробиологически за последние 12 месяцев.
- Предыдущий миокардит, перикардит и/или миоперикардит в анамнезе
- Скрининговая электрокардиограмма, которая соответствует возможному миокардиту, перикардиту и/или миоперикардиту или, по мнению исследователя, демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или результаты исследования.
- Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения, противопоказанная для внутримышечного введения, по заключению исследователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что противопоказано для внутримышечного введения, по мнению исследователя.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Получение любой вакцины, кроме мРНК-вакцины, в течение 28 дней, предшествующих введению любого исследуемого вмешательства, или запланированное получение любой вакцины, кроме мРНК-вакцины, в течение 28 дней после введения любого исследуемого вмешательства.
- Получение любой мРНК-вакцины в течение 60 дней, предшествующих введению любого исследуемого вмешательства, или запланированное получение любой мРНК-вакцины в течение 60 дней после введения любого исследуемого вмешательства.
- Предыдущая вакцинация против RSV и/или hMPV (с использованием лицензированной или исследуемой вакцины, либо моновалентной вакцины, либо любой комбинации антигенов)
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
Примечание. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A, этап 1, группа дозорных
1 внутримышечная инъекция исследуемого препарата А вакцины против hMPV/RSV
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа B, этап 1, группа дозорных
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины B против hMPV/RSV
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C, этап 1, группа дозорных
1 внутримышечная инъекция плацебо
|
Плацебо, вводимое внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 1 Этап 1 Основная группа
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины C hMPV/RSV
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Этап 1 Основная группа
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины против hMPV/RSV D
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 3 Этап 1 Основная когорта
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины против hMPV/RSV E
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 4 Этап 1 Основная когорта
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины против hMPV/RSV F
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 5 Этап 1 Основная когорта
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины против hMPV/RSV G
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 6 Этап 1 Основная когорта
1 внутримышечная инъекция исследуемого препарата А вакцины против hMPV/RSV
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 7 Этап 1 Основная когорта
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины B против hMPV/RSV
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 8 Этап 1 Основная когорта
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины против hMPV/RSV H
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 9 Этап 1 Основная группа
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины I против hMPV/RSV
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 10 Этап 1 Основная когорта
1 внутримышечная инъекция исследуемого состава вакцины против hMPV/RSV J
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 11 Этап 1 Основная когорта
1 внутримышечная инъекция плацебо
|
Плацебо, вводимое внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа X, этап 2, группа расширения
1 внутримышечная инъекция выбранного исследуемого состава вакцины против hMPV/RSV из групп 1–9 основной группы этапа 1
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 12. Этап 2. Когорта расширения.
1 внутримышечная инъекция исследуемой моновалентной вакцины против RSV
|
Исследуемая вакцина против РСВ (моновалентная), вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 13. Этап 2. Когорта расширения.
1 внутримышечная инъекция исследуемой моновалентной вакцины против hMPV
|
Исследуемая вакцина против hMPV (моновалентная), вводимая внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 14. Этап 2. Когорта расширения.
1 внутримышечная инъекция лицензированной вакцины против RSV
|
Лицензированная вакцина против РСВ, вводимая внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 15, 2-й этап, Бустерная когорта
1 внутримышечная инъекция исследуемой вакцины против RSV и hMPV, введенная участникам из Группы 14 Расширенной когорты
|
Исследуемая вакцина против hMPV/RSV, вводимая внутримышечно
Исследовательская вакцина против РСВ+чМПВ, вводимая внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нежелательных немедленных системных нежелательных явлений (НЯ) (группы расширения и ревакцинации на стадиях 1 и 2)
Временное ограничение: В течение 30 минут после первичной и ревакцинации
|
Количество участников, сообщивших о немедленных нежелательных системных НЯ
|
В течение 30 минут после первичной и ревакцинации
|
|
Наличие желаемого места инъекции и системных реакций (группы расширения и ревакцинации на стадиях 1 и 2)
Временное ограничение: До 7 дней после первичной и ревакцинации
|
Число участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях
|
До 7 дней после первичной и ревакцинации
|
|
Наличие нежелательных НЯ (группы расширения и бустерной терапии на этапах 1 и 2)
Временное ограничение: До 28 дней после первичной и ревакцинации
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ
|
До 28 дней после первичной и ревакцинации
|
|
Наличие НЯ, требующих медицинского вмешательства (MAAE) (группы расширения и ревакцинации на стадиях 1 и 2)
Временное ограничение: До 6 месяцев после первичной и ревакцинации
|
Количество участников, сообщивших о MAAE
|
До 6 месяцев после первичной и ревакцинации
|
|
Наличие серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, представляющих особый интерес (AESI) (группы расширения и бустерной терапии на стадиях 1 и 2)
Временное ограничение: До 6 месяцев после первичной и ревакцинации
|
Количество участников, сообщивших о SAE и AESI
|
До 6 месяцев после первичной и ревакцинации
|
|
Наличие родственных СНЯ, родственных ППСИ и фатальных СНЯ (независимо от причинно-следственной связи) (группы расширения и ревакцинации на стадиях 1 и 2)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (приблизительно до 24 месяцев)
|
Число участников, сообщивших о связанных СНЯ, связанных ППСИ и смертельных СНЯ
|
На протяжении всего исследования (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
Наличие результатов биологических тестов, выходящих за пределы допустимого диапазона (Этап 1)
Временное ограничение: До 7 дней после первичной вакцинации
|
Количество участников с биологическими тестами, выходящим за пределы допустимого диапазона
|
До 7 дней после первичной вакцинации
|
|
Титры нейтрализующих антител (nAb) hMPV A в дозорной и основной когортах стадии 1
Временное ограничение: При предварительной вакцинации (01-й день) и через 28 дней после первичной вакцинации (29-й день)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
При предварительной вакцинации (01-й день) и через 28 дней после первичной вакцинации (29-й день)
|
|
Титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) hMPV B в дозорной и основной группах на стадии 1
Временное ограничение: При предварительной вакцинации (01-й день) и через 28 дней после первичной вакцинации (29-й день)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
При предварительной вакцинации (01-й день) и через 28 дней после первичной вакцинации (29-й день)
|
|
Титры nAb в сыворотке RSV A в дозорной и основной группах на стадии 1
Временное ограничение: При предварительной вакцинации (D01) и через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
При предварительной вакцинации (D01) и через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
|
|
Титры nAb в сыворотке RSV B в дозорной и основной группах на стадии 1
Временное ограничение: При предварительной вакцинации (D01) и через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
При предварительной вакцинации (D01) и через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
|
|
Титры нейтрализующих антител hMPV A в сыворотке крови (nAb) на стадии 2.
Временное ограничение: На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции вакцины-кандидата hMPV/RSV (день 29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции вакцины-кандидата hMPV/RSV (день 29)
|
|
Титры нейтрализующих антител (nAb) hMPV B в сыворотке крови на стадии 2.
Временное ограничение: На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции вакцины-кандидата hMPV/RSV (день 29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции вакцины-кандидата hMPV/RSV (день 29)
|
|
Титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) к RSV A в расширенной диаграмме стадии 2
Временное ограничение: На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции вакцины-кандидата hMPV/RSV (день 29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции вакцины-кандидата hMPV/RSV (день 29)
|
|
Титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) к RSV B в расширенной диаграмме стадии 2
Временное ограничение: На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции вакцины-кандидата hMPV/RSV (день 29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции вакцины-кандидата hMPV/RSV (день 29)
|
|
Титры нейтрализующих антител hMPV A в сыворотке крови (nAb) на стадии 2.
Временное ограничение: На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции отдельной вакцины hMPV (день 29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции отдельной вакцины hMPV (день 29)
|
|
Титры нейтрализующих антител (nAb) hMPV B в сыворотке крови на стадии 2.
Временное ограничение: На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции отдельной вакцины hMPV (день 29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции отдельной вакцины hMPV (день 29)
|
|
Титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) к RSV A в расширенной диаграмме стадии 2
Временное ограничение: На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции отдельной вакцины RSV (день 29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции отдельной вакцины RSV (день 29)
|
|
Титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) к RSV B в расширенной диаграмме стадии 2
Временное ограничение: На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции отдельной вакцины RSV (день 29)
|
Титры nAb, выраженные как средние геометрические титры (GMT)
|
На (день 01) перед вакцинацией и через 28 дней после инъекции отдельной вакцины RSV (день 29)
|
|
Наличие результатов биологических тестов, выходящих за пределы нормы (Когорта бустера 2-й стадии)
Временное ограничение: До 7 дней после бустерной вакцинации
|
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных исследований
|
До 7 дней после бустерной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител (Ab) иммуноглобулина G (IgG) против F-белка hMPV в сыворотке (Этап 1)
Временное ограничение: До вакцинации (день 01) и через 28 дней (день 29) после первичной вакцинации
|
Титр антител выражен как геометрическая средняя титровая величина (ГСТ)
|
До вакцинации (день 01) и через 28 дней (день 29) после первичной вакцинации
|
|
Титр IgG антител к F-белку РСВ в сыворотке (Этап 1)
Временное ограничение: До вакцинации (День 01) и через 28 дней (Д29) после первичной вакцинации
|
Титр антител выражен в виде геометрического среднего титра (GMT)
|
До вакцинации (День 01) и через 28 дней (Д29) после первичной вакцинации
|
|
Титр наАт сыворотки hMPV A (Этап 2, Расширенная Когорта)
Временное ограничение: До вакцинации (День 01), через 28 дней (День 29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
Титр антител выражен в виде средних геометрических титров (СГТ)
|
До вакцинации (День 01), через 28 дней (День 29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Титр сывороточных nAb к hMPV B (Стадия 2, когорта расширения)
Временное ограничение: До вакцинации (день 01), через 28 дней (D29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
Титр антител выражен как геометрическое среднее титров (GMT)
|
До вакцинации (день 01), через 28 дней (D29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Титры антител IgG против белка F вируса метапневмовируса человека типа A в сыворотке (Когорта расширения 2 этапа)
Временное ограничение: До вакцинации (День 01), через 28 дней (Д29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
Титр антител выражен как средний геометрический титр (GMT)
|
До вакцинации (День 01), через 28 дней (Д29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Титры назальных антител к RSV A в сыворотке (Когорта расширения 2 этапа)
Временное ограничение: До вакцинации (День 01), через 28 дней (Д29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
Титр антител выражен в виде средних геометрических титров (СГТ)
|
До вакцинации (День 01), через 28 дней (Д29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Титр наАт в сыворотке против РСВ типа B (Когорта расширения 2-го этапа)
Временное ограничение: До вакцинации (День 01), через 28 дней (День 29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
Титры антител выражены как средние геометрические титры (GMT)
|
До вакцинации (День 01), через 28 дней (День 29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Титры антител IgG против F-белка RSV в сыворотке (Когорта расширения Этапа 2)
Временное ограничение: До вакцинации (День 01), через 28 дней (День 29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
Титр антител выражен в виде среднего геометрического титра (GMT)
|
До вакцинации (День 01), через 28 дней (День 29), а также через 3 и 6 месяцев после первичной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .