Estudo de uma vacina candidata de mRNA para metapneumovírus humano/vírus sincicial respiratório encapsulada em uma formulação à base de nanopartículas lipídicas em adultos com 60 anos ou mais
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase 1/2, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma candidata a vacina de mRNA de hMPV/RSV em participantes adultos com 60 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina candidata de mRNA de metapneumovírus humano (hMPV) / vírus sincicial respiratório (RSV) encapsulada em uma formulação baseada em nanopartículas lipídicas (LNP) (doravante denominada vacina hMPV/RSV) para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior (LRTD) causadas por hMPV e/ou RSV entre adultos com 60 anos ou mais.
No geral, o estudo foi projetado para atender aos seguintes objetivos:
- Avalie o perfil de segurança das formulações candidatas.
- Descrever o perfil de imunogenicidade das formulações candidatas.
- Selecione as formulações da vacina (dose) para desenvolvimento futuro.
- Avalie a segurança e imunogenicidade de uma vacinação de reforço da formulação selecionada administrada 12 meses após a vacinação primária em um subconjunto da população do estudo.
A duração do estudo é a seguinte:
-Seis meses cada para as Coortes Sentinela e Principal; até 12 meses para a Coorte de Expansão e 12 meses adicionais para a Coorte de Reforço
Duração do tratamento:
- Coorte Sentinela Estágio 1: 1 injeção intramuscular (IM). Os participantes serão acompanhados por 6 meses após a vacinação
- Coorte principal do estágio 1: 1 injeção IM. Os participantes serão acompanhados por 6 meses após a vacinação
- Coorte de expansão de estágio 2: 1 injeção IM. Os participantes do braço de formulação selecionado serão acompanhados por 12 meses após a vacinação; o restante dos participantes será acompanhado por 8 meses após a vacinação
- Coorte de reforço de estágio 2: 1 injeção IM 12 meses após a vacinação primária. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a vacinação de reforço
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1530
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
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Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
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Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
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Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 60 anos ou mais no dia da inclusão
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não tiver potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril
Critérios de exclusão:
- Qualquer parâmetro laboratorial de triagem com anormalidade laboratorial > Grau 1 considerado clinicamente significativo pelo investigador
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses). É digno de nota que as pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) estável não estão excluídas
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietilenoglicol, polissorbato); história de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após administração de uma vacina de mRNA
- História de doença associada ao VSR e/ou hMPV, diagnosticada sorologicamente ou microbiologicamente nos últimos 12 meses
- História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
- Eletrocardiograma de triagem que seja consistente com possível miocardite, pericardite e/ou miopericardite ou, na opinião do investigador, demonstre anormalidades clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
- Trombocitopenia confirmada em laboratório, contraindicando injeção IM, com base no julgamento do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM, com base no julgamento do investigador
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Recebimento de qualquer vacina que não seja a vacina de mRNA nos 28 dias anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina que não seja a vacina de mRNA nos 28 dias seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo
- Recebimento de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo
- Vacinação anterior contra RSV e/ou hMPV (com uma vacina licenciada ou experimental, seja como vacina monovalente ou qualquer combinação dos antígenos)
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
Nota: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte Sentinela do Grupo A, Estágio 1
1 injeção IM da formulação A da vacina experimental contra hMPV/RSV
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Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
|
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Experimental: Coorte Sentinela do Grupo B, Estágio 1
1 injeção IM da formulação B da vacina experimental contra hMPV/RSV
|
Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
|
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Comparador de Placebo: Coorte Sentinela do Grupo C, Estágio 1
1 injeção IM de placebo
|
Placebo administrado por via intramuscular
|
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Experimental: Grupo 1, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação C da vacina experimental contra hMPV/RSV
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Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
|
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Experimental: Grupo 2, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação experimental da vacina hMPV/RSV D
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Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
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Experimental: Grupo 3, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação E da vacina experimental contra hMPV/RSV
|
Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
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Experimental: Grupo 4, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação experimental da vacina hMPV/RSV F
|
Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
|
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Experimental: Grupo 5, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação experimental da vacina hMPV/RSV G
|
Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 6, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação A da vacina experimental contra hMPV/RSV
|
Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
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Experimental: Grupo 7, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação B da vacina experimental contra hMPV/RSV
|
Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
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Experimental: Grupo 8, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação experimental da vacina hMPV/RSV H
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Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
|
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Experimental: Grupo 9, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação experimental da vacina hMPV/RSV I
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Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
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Experimental: Grupo 10, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM da formulação experimental da vacina hMPV/RSV J
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Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
|
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Comparador de Placebo: Grupo 11, Estágio 1, Coorte Principal
1 injeção IM de placebo
|
Placebo administrado por via intramuscular
|
|
Experimental: Coorte de Expansão do Grupo X Estágio 2
1 injeção IM da formulação experimental selecionada da vacina hMPV/RSV do Grupo 1-9 do Estágio 1 da Coorte Principal
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Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
|
|
Experimental: Coorte de Expansão do Grupo 12, Estágio 2
1 injeção IM de vacina monovalente experimental contra VSR
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Vacina experimental contra RSV (monovalente) administrada por via intramuscular
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Experimental: Coorte de Expansão do Grupo 13 Estágio 2
1 injeção IM de vacina monovalente experimental de hMPV
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Vacina experimental de hMPV (monovalente) administrada por via intramuscular
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Experimental: Coorte de Expansão do Grupo 14 Estágio 2
1 injeção IM de vacina licenciada contra RSV
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Vacina licenciada contra RSV administrada por via intramuscular
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Experimental: Grupo 15 - Coorte de Reforço da Fase 2
1 injeção IM da formulação da vacina experimental contra VSR + hMPV administrada aos participantes do Grupo 14 da Coorte de Expansão
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Vacina experimental de hMPV/RSV administrada por via intramuscular
Vacina investigacional para VSR+hMPV administrada por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de eventos adversos sistêmicos (EAs) imediatos não solicitados (estágio 1 e estágio 2 de expansão e coortes de reforço)
Prazo: Dentro de 30 minutos após as vacinações primária e de reforço
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Número de participantes que relataram EAs sistêmicos imediatos e não solicitados
|
Dentro de 30 minutos após as vacinações primária e de reforço
|
|
Presença de local de injeção solicitado e reações sistêmicas (estágio 1 e estágio 2 de expansão e coortes de reforço)
Prazo: Até 7 dias após a vacinação primária e de reforço
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Número de participantes que relataram local de injeção solicitado e reações sistêmicas
|
Até 7 dias após a vacinação primária e de reforço
|
|
Presença de EAs não solicitados (estágio 1 e estágio 2 de expansão e coortes de reforço)
Prazo: Até 28 dias após a vacinação primária e de reforço
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Número de participantes que relataram EAs não solicitados
|
Até 28 dias após a vacinação primária e de reforço
|
|
Presença de EAs atendidos clinicamente (MAAEs) (estágio 1 e estágio 2 de expansão e coortes de reforço)
Prazo: Até 6 meses após a vacinação primária e de reforço
|
Número de participantes que relataram MAAEs
|
Até 6 meses após a vacinação primária e de reforço
|
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Presença de EAs graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EAIEs) (Expansão de Estágio 1 e Estágio 2 e Coortes de Reforço)
Prazo: Até 6 meses após a vacinação primária e de reforço
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Número de participantes que relataram SAEs e EAIEs
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Até 6 meses após a vacinação primária e de reforço
|
|
Presença de EAGs relacionados, EAIEs relacionados e EAGs fatais (independentemente da causalidade) (Estágio 1 e Estágio 2 de Expansão e Coortes de Reforço)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (até aproximadamente 24 meses)
|
Número de participantes que relataram EAGs relacionados, EAIEs relacionados e EAGs fatais
|
Ao longo da duração do estudo (até aproximadamente 24 meses)
|
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Presença de resultados de testes biológicos fora da faixa (Etapa 1)
Prazo: Até 7 dias após a vacinação primária
|
Número de participantes com testes biológicos fora do intervalo
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Até 7 dias após a vacinação primária
|
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV A no Estágio 1 Sentinela e Coortes Principais
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 01) e 28 dias após a vacinação primária (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Na pré-vacinação (Dia 01) e 28 dias após a vacinação primária (Dia 29)
|
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV B no Estágio 1 Sentinela e Coortes Principais
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 01) e 28 dias após a vacinação primária (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Na pré-vacinação (Dia 01) e 28 dias após a vacinação primária (Dia 29)
|
|
Títulos de nAb séricos de RSV A no Estágio 1 Sentinela e Coortes Principais
Prazo: Na pré-vacinação (D01) e 28 dias após a vacinação primária (D29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Na pré-vacinação (D01) e 28 dias após a vacinação primária (D29)
|
|
Títulos de nAb séricos de RSV B no Estágio 1 Sentinela e Coortes Principais
Prazo: Na pré-vacinação (D01) e 28 dias após a vacinação primária (D29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Na pré-vacinação (D01) e 28 dias após a vacinação primária (D29)
|
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV A no gráfico de expansão do estágio 2
Prazo: No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina candidata hMPV/RSV (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina candidata hMPV/RSV (Dia 29)
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV B no gráfico de expansão do estágio 2
Prazo: No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina candidata hMPV/RSV (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina candidata hMPV/RSV (Dia 29)
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de RSV A no gráfico de expansão do estágio 2
Prazo: No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina candidata hMPV/RSV (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina candidata hMPV/RSV (Dia 29)
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de RSV B no gráfico de expansão do estágio 2
Prazo: No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina candidata hMPV/RSV (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina candidata hMPV/RSV (Dia 29)
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV A no gráfico de expansão do estágio 2
Prazo: No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina independente hMPV (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina independente hMPV (Dia 29)
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV B no gráfico de expansão do estágio 2
Prazo: No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina independente hMPV (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina independente hMPV (Dia 29)
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de RSV A no gráfico de expansão do estágio 2
Prazo: No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina autônoma contra VSR (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina autônoma contra VSR (Dia 29)
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de RSV B no gráfico de expansão do estágio 2
Prazo: No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina autônoma contra VSR (Dia 29)
|
Títulos de nAb expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No (Dia 01) pré-vacinação e 28 dias após a injeção da vacina autônoma contra VSR (Dia 29)
|
|
Presença de resultados de testes biológicos fora dos valores de referência (Cohorte de Reforço - Fase 2)
Prazo: Até 7 dias após a vacinação de reforço
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Número de participantes com exames biológicos fora dos valores de referência
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Até 7 dias após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos (Ac) imunoglobulina G (IgG) anti-F séricos do hMPV (Fase 1)
Prazo: Pré-vacinação (Dia 01) e 28 dias (D29) após a vacinação primária
|
Títulos de Ab expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Pré-vacinação (Dia 01) e 28 dias (D29) após a vacinação primária
|
|
Títulos de IgG Ab anti-F sérico para VSR (Estágio 1)
Prazo: No pré-vacinação (Dia 01) e 28 dias (D29) após a vacinação primária
|
Títulos de Ab expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No pré-vacinação (Dia 01) e 28 dias (D29) após a vacinação primária
|
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Títulos de nAb séricos de hMPV A (Cohorte de Expansão Fase 2)
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 01), aos 28 dias (D29) e aos 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
Títulos de Ab expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Na pré-vacinação (Dia 01), aos 28 dias (D29) e aos 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
|
Títulos de nAb séricos contra hMPV B (Cohorte de Expansão da Fase 2)
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 01), 28 dias (D29), e 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
Títulos de Ab expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Na pré-vacinação (Dia 01), 28 dias (D29), e 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
|
Títulos de anticorpos IgG anti-F do soro contra hMPV A (Cohorte de Expansão da Fase 2)
Prazo: No pré-vacinação (Dia 01), aos 28 dias (D29) e aos 3 e 6 meses após a vacinação primária
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Títulos de anticorpos expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No pré-vacinação (Dia 01), aos 28 dias (D29) e aos 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
|
Títulos de nAb séricos do VSR A (Cohorte de Expansão da Fase 2)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 01), 28 dias (D29), e aos 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
Títulos de Ab expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Antes da vacinação (Dia 01), 28 dias (D29), e aos 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
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Títulos séricos de nAb para VSR B (Cohorte de Expansão do Estágio 2)
Prazo: No pré-vacinação (Dia 01), aos 28 dias (D29) e aos 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
Títulos de Ab expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
No pré-vacinação (Dia 01), aos 28 dias (D29) e aos 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
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Títulos de anticorpos IgG anti-F do soro contra o vírus sincicial respiratório (RSV) (Cohorte de Expansão da Fase 2)
Prazo: Pré-vacinação (Dia 01), 28 dias (D29), e 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
Títulos de Ab expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
|
Pré-vacinação (Dia 01), 28 dias (D29), e 3 e 6 meses após a vacinação primária
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Outro identificador: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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