Undersøgelse af en human metapneumovirus/respiratorisk syncytial virus mRNA-vaccinekandidat indkapslet i en lipid nanopartikel-baseret formulering hos voksne i alderen 60 år og ældre
4. december 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 1/2, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret multi-arm undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en hMPV/RSV mRNA-vaccinekandidat hos voksne deltagere i alderen 60 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en human metapneumovirus (hMPV) / respiratorisk syncytial virus (RSV) mRNA-vaccinekandidat indkapslet i en lipid nanopartikel (LNP) baseret formulering (herefter benævnt hMPV/RSV-vaccine) for forebyggelse af sygdom i de nedre luftveje (LRTD) forårsaget af hMPV og/eller RSV blandt voksne i alderen 60 år og ældre.
Overordnet set er undersøgelsen designet til at imødekomme følgende mål:
- Vurder sikkerhedsprofilen af kandidatformuleringerne.
- Beskriv immunogenicitetsprofilen for kandidatformuleringerne.
- Vælg vaccineformuleringerne (dosis) til fremtidig udvikling.
- Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af en boostervaccination af den udvalgte formulering administreret 12 måneder efter den primære vaccination i en undergruppe af undersøgelsespopulationen.
Studietiden er som følger:
-Seks måneder hver for Sentinel- og Hovedkohorter; op til 12 måneder for udvidelseskohorten og 12 yderligere måneder for boosterkohorten
Behandlingens varighed:
- Trin 1 Sentinel Cohort: 1 intramuskulær (IM) injektion. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder efter vaccination
- Fase 1 Hovedkohorte: 1 IM-injektion. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder efter vaccination
- Fase 2 ekspansionskohorte: 1 IM-injektion. Deltagere i den valgte formuleringsarm vil blive fulgt i 12 måneder efter vaccination; resten af deltagerne vil blive fulgt i 8 måneder efter vaccination
- Trin 2 Booster Cohort: 1 IM-injektion 12 måneder post-primær vaccination. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter boostervaccination
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1530
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 60 år eller ældre på optagelsesdagen
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og ikke er i den fødedygtige alder. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
Ekskluderingskriterier:
- Enhver screeninglaboratorieparameter med laboratorieabnormitet > Grad 1, som undersøges vurderer som klinisk signifikant
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder). Det skal bemærkes, at personer, der lever med stabilt humant immundefektvirus (HIV), ikke er udelukket
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter (f.eks. polyethylenglycol, polysorbat); historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer; enhver allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter administration af en mRNA-vaccine
- Anamnese med RSV og/eller hMPV-associeret sygdom, diagnosticeret serologisk eller mikrobiologisk inden for de sidste 12 måneder
- Tidligere historie med myocarditis, perikarditis og/eller myopericarditis
- Screening af elektrokardiogram, der er i overensstemmelse med mulig myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis eller, efter investigatorens mening, viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Laboratoriebekræftet trombocytopeni, kontraindikerende IM-injektion, baseret på investigators vurdering
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-injektion, baseret på investigators vurdering
- Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Modtagelse af en hvilken som helst anden vaccine end mRNA-vaccine i de 28 dage forud for indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine end mRNA-vaccine i de 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention
- Modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 60 dage forud for enhver undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 60 dage efter enhver undersøgelsesinterventionsadministration
- Tidligere vaccination mod RSV og/eller hMPV (med en licenseret eller forsøgsvaccine enten som en monovalent vaccine eller en hvilken som helst kombination af antigenerne)
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A Stage 1 Sentinel Cohort
1 IM-injektion af hMPV/RSV-vaccineformulering A
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe B Stage 1 Sentinel Cohort
1 IM-injektion af hMPV/RSV-vaccineformulering B
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Placebo komparator: Gruppe C Trin 1 Sentinel Cohort
1 IM-injektion af placebo
|
Placebo administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af forsøgs-hMPV/RSV-vaccineformulering C
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af forsøgs-hMPV/RSV-vaccineformulering D
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af forsøgs-hMPV/RSV-vaccineformulering E
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af forsøgs-hMPV/RSV-vaccineformulering F
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af forsøgs-hMPV/RSV-vaccineformulering G
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6 Trin 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af hMPV/RSV-vaccineformulering A
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af hMPV/RSV-vaccineformulering B
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8 Trin 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af hMPV/RSV-vaccineformulering H
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af forsøgs-hMPV/RSV-vaccineformulering I
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 10 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af forsøgs-hMPV/RSV-vaccineformulering J
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Placebo komparator: Gruppe 11 Fase 1 Hovedkohorte
1 IM-injektion af placebo
|
Placebo administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe X Fase 2 Ekspansionskohorte
1 IM-injektion af udvalgt forsøgs-hMPV/RSV-vaccineformulering fra gruppe 1-9 i trin 1 hovedkohorte
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 12 Fase 2 Ekspansionskohorte
1 IM-injektion af forsøgsmæssig RSV monovalent vaccine
|
RSV-undersøgelsesvaccine (monovalent) administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 13 Fase 2 Ekspansionskohorte
1 IM-injektion af hMPV monovalent forsøgsvaccine
|
Undersøgelses-hMPV-vaccine (monovalent) administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 14 Fase 2 Ekspansionskohorte
1 IM-injektion af godkendt RSV-vaccine
|
Licenseret RSV-vaccine administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 15 Stage 2 Booster Kort
1 IM-injektion af undersøgelses-RSV + hMPV-vaccineformulering administreret til deltagere fra Gruppe 14 i ekspansionskohorten
|
Undersøgende hMPV/RSV-vaccine administreret intramuskulært
Undersøgelses-RSV+hMPV-vaccine administreret intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede øjeblikkelige systemiske bivirkninger (AE'er) (stadie 1 og fase 2 ekspansion og booster kohorter)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter primær- og boostervaccinationer
|
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige uopfordrede systemiske bivirkninger
|
Inden for 30 minutter efter primær- og boostervaccinationer
|
|
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner (stadie 1 og fase 2 ekspansion og booster kohorter)
Tidsramme: Op til 7 dage efter primær- og boostervaccinationer
|
Antal deltagere, der rapporterede anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
|
Op til 7 dage efter primær- og boostervaccinationer
|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er (trin 1 og trin 2 ekspansion og booster kohorter)
Tidsramme: Op til 28 dage efter primær- og boostervaccinationer
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er
|
Op til 28 dage efter primær- og boostervaccinationer
|
|
Tilstedeværelse af medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) (trin 1 og trin 2 ekspansion og booster kohorter)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter primær- og boostervaccinationer
|
Antal deltagere, der indberetter MAAE'er
|
Op til 6 måneder efter primær- og boostervaccinationer
|
|
Tilstedeværelse af alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er) (trin 1 og trin 2 udvidelses- og boosterkohorter)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter primær- og boostervaccinationer
|
Antal deltagere, der rapporterer SAE'er og AESI'er
|
Op til 6 måneder efter primær- og boostervaccinationer
|
|
Tilstedeværelse af relaterede SAE'er, relaterede AESI'er og fatale SAE'er (uanset kausalitet) (stadie 1 og trin 2 ekspansion og booster kohorter)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til ca. 24 måneder)
|
Antal deltagere, der rapporterer relaterede SAE'er, relaterede AESI'er og fatale SAE'er
|
I hele undersøgelsens varighed (op til ca. 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for området (stadie 1)
Tidsramme: Op til 7 dage efter primær vaccination
|
Antal deltagere med biologiske test uden for rækkevidde
|
Op til 7 dage efter primær vaccination
|
|
hMPV A serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere i trin 1 Sentinel og hovedkohorter
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 01) og 28 dage efter primær vaccination (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved før-vaccination (dag 01) og 28 dage efter primær vaccination (dag 29)
|
|
hMPV B-serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere i trin 1 Sentinel og hovedkohorter
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 01) og 28 dage efter primær vaccination (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved før-vaccination (dag 01) og 28 dage efter primær vaccination (dag 29)
|
|
RSV A serum nAb titere i trin 1 Sentinel og hovedkohorter
Tidsramme: Ved prævaccination (D01) og 28 dage efter primærvaccination (D29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved prævaccination (D01) og 28 dage efter primærvaccination (D29)
|
|
RSV B serum nAb titere i trin 1 Sentinel og hovedkohorter
Tidsramme: Ved prævaccination (D01) og 28 dage efter primærvaccination (D29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved prævaccination (D01) og 28 dage efter primærvaccination (D29)
|
|
hMPV A serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere i trin 2 ekspansionskort
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af hMPV/RSV-vaccinekandidaten (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af hMPV/RSV-vaccinekandidaten (dag 29)
|
|
hMPV B-serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere i trin 2 ekspansionskart
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af hMPV/RSV-vaccinekandidaten (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af hMPV/RSV-vaccinekandidaten (dag 29)
|
|
RSV A-serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere i trin 2 ekspansionshort
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af hMPV/RSV-vaccinekandidaten (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af hMPV/RSV-vaccinekandidaten (dag 29)
|
|
RSV B-serumneutraliserende antistoffer (nAb)-titre i trin 2 ekspansionshort
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af hMPV/RSV-vaccinekandidaten (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af hMPV/RSV-vaccinekandidaten (dag 29)
|
|
hMPV A serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere i trin 2 ekspansionskort
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af den selvstændige hMPV-vaccine (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af den selvstændige hMPV-vaccine (dag 29)
|
|
hMPV B-serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere i trin 2 ekspansionskart
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af den selvstændige hMPV-vaccine (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af den selvstændige hMPV-vaccine (dag 29)
|
|
RSV A-serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere i trin 2 ekspansionshort
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af den selvstændige RSV-vaccine (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af den selvstændige RSV-vaccine (dag 29)
|
|
RSV B-serumneutraliserende antistoffer (nAb)-titre i trin 2 ekspansionshort
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af den selvstændige RSV-vaccine (dag 29)
|
nAb-titre udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Ved (dag 01) før vaccination og 28 dage efter injektionen af den selvstændige RSV-vaccine (dag 29)
|
|
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for referenceområdet (Stage 2 Booster Cohort)
Tidsramme: Op til 7 dage efter booster vaccination
|
Antal deltagere med biologiske tests uden for normalområdet
|
Op til 7 dage efter booster vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hMPV serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistof (Ab) titre (Fase 1)
Tidsramme: Ved prævaccination (dag 01) og 28 dage (D29) efter primærvaccination
|
Ab-titreringer udtrykt som geometriske middelværdititreringer (GMT'er)
|
Ved prævaccination (dag 01) og 28 dage (D29) efter primærvaccination
|
|
RSV serum anti-F IgG-antistof titre (Fase 1)
Tidsramme: Ved prævaccination (dag 01) og 28 dage (D29) efter primær vaccination
|
Ab-titrer udtrykt som geometriske middelværdier (GMT)
|
Ved prævaccination (dag 01) og 28 dage (D29) efter primær vaccination
|
|
hMPV A serum nAb-titreringer (Fase 2 Udvidelseskohorte)
Tidsramme: Ved forvaccination (dag 01), 28 dage (D29) samt 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
Ab-titreringer udtrykt som geometriske middelværdititreringer (GMT'er)
|
Ved forvaccination (dag 01), 28 dage (D29) samt 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
|
hMPV B serum nAb titre (Stage 2 Udvidelsesgruppe)
Tidsramme: Ved før vaccination (dag 01), 28 dage efter (D29) og 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
Ab-titreringer udtrykt som geometriske middelværdititreringer (GMT'er)
|
Ved før vaccination (dag 01), 28 dage efter (D29) og 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titer (Stage 2 Udvidelsesgruppe)
Tidsramme: Ved prævaccination (dag 01), 28 dage (D29) og 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
Ab-titrer udtrykt som geometriske middelværdititrer (GMT'er)
|
Ved prævaccination (dag 01), 28 dage (D29) og 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
|
RSV A serum nAb-titer (Stage 2 Udvidelseskohorte)
Tidsramme: Ved forvaccination (dag 01), 28 dage (D29) og 3 og 6 måneder efter primærvaccination
|
Ab-titreringer udtrykt som geometriske middelværdier (GMT'er)
|
Ved forvaccination (dag 01), 28 dage (D29) og 3 og 6 måneder efter primærvaccination
|
|
RSV B serum nAb-titer (Ekspansionskohorte, Fase 2)
Tidsramme: Før vaccination (dag 01), 28 dage (D29) og 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
Ab-titreringer udtrykt som geometriske middelværdier (GMT)
|
Før vaccination (dag 01), 28 dage (D29) og 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
|
RSV serum anti-F IgG antistof titre (Stage 2 Udvidelseskohorte)
Tidsramme: Ved forudgående vaccination (dag 01), 28 dage (D29) samt 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
Ab-titreringer udtrykt som geometriske middelværdititreringer (GMT'er)
|
Ved forudgående vaccination (dag 01), 28 dage (D29) samt 3 og 6 måneder efter primær vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .