Studie av en humant metapneumovirus/respiratorisk syncytialvirus mRNA-vaksinekandidat innkapslet i en lipid nanopartikkelbasert formulering hos voksne i alderen 60 år og eldre
4. desember 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 1/2, randomisert, observatørblind, placebokontrollert flerarmsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en hMPV/RSV mRNA-vaksinekandidat hos voksne deltakere i alderen 60 år og eldre
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et humant metapneumovirus (hMPV) / respiratorisk syncytialvirus (RSV) mRNA-vaksinkandidat innkapslet i en lipid nanopartikkel (LNP) basert formulering (heretter referert til som hMPV/RSV-vaksine) for forebygging av nedre luftveissykdom (LRTD) forårsaket av hMPV og/eller RSV blant voksne i alderen 60 år og eldre.
Samlet sett er studien utformet for å møte følgende mål:
- Vurder sikkerhetsprofilen til kandidatformuleringene.
- Beskriv immunogenisitetsprofilen til kandidatformuleringene.
- Velg vaksineformuleringene (dosen) for fremtidig utvikling.
- Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til en boostervaksinasjon av den valgte formuleringen administrert 12 måneder etter primærvaksinasjonen i en undergruppe av studiepopulasjonen.
Studiets varighet er som følger:
-Seks måneder hver for Sentinel og Main Cohorts; opptil 12 måneder for utvidelseskohorten, og 12 ekstra måneder for boosterkohorten
Behandlingens varighet:
- Stage 1 Sentinel Cohort: 1 intramuskulær (IM) injeksjon. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder etter vaksinasjon
- Fase 1 Hovedkohort: 1 IM-injeksjon. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder etter vaksinasjon
- Trinn 2 ekspansjonskohort: 1 IM-injeksjon. Deltakere i den valgte formuleringsarmen vil bli fulgt i 12 måneder etter vaksinering; resten av deltakerne vil bli fulgt i 8 måneder etter vaksinasjon
- Stage 2 Booster Cohort: 1 IM-injeksjon 12 måneder post-primærvaksinasjon. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter boostervaksinasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1530
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er 60 år eller eldre på inkluderingsdagen
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ikke er i fertil alder. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril
Ekskluderingskriterier:
- Enhver screeninglaboratorieparameter med laboratorieavvik > grad 1 ansett som klinisk signifikant av etterforskeren
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene). Merk at personer som lever med stabilt humant immunsviktvirus (HIV) ikke er ekskludert
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter (f.eks. polyetylenglykol, polysorbat); historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene som ble brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene; enhver allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter administrering av en mRNA-vaksine
- Anamnese med RSV og/eller hMPV-assosiert sykdom, diagnostisert serologisk eller mikrobiologisk de siste 12 månedene
- Tidligere historie med myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt
- Screening-elektrokardiogram som er forenlig med mulig myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt eller, etter etterforskerens oppfatning, viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studieresultater
- Laboratoriebekreftet trombocytopeni, kontraindiserende IM-injeksjon, basert på etterforskerens vurdering
- Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-injeksjon, basert på etterforskerens vurdering
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Mottak av annen vaksine enn mRNA-vaksine i de 28 dagene før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av annen vaksine enn mRNA-vaksine i løpet av 28 dager etter administrering av intervensjon i studien
- Mottak av mRNA-vaksine i løpet av 60 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av mRNA-vaksine i løpet av 60 dager etter administrasjon av studieintervensjon
- Tidligere vaksinasjon mot RSV og/eller hMPV (med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine enten som en monovalent vaksine eller en hvilken som helst kombinasjon av antigenene)
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A trinn 1 Sentinel Cohort
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering A
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe B trinn 1 Sentinel Cohort
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering B
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Placebo komparator: Gruppe C trinn 1 Sentinel Cohort
1 IM-injeksjon av placebo
|
Placebo administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering C
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering for undersøkelse D
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering E
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering F
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering G
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering A
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering B
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering H
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering I
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 10 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av hMPV/RSV-vaksineformulering for undersøkelse J
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Placebo komparator: Gruppe 11 Trinn 1 Hovedkull
1 IM-injeksjon av placebo
|
Placebo administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe X trinn 2 ekspansjonskohort
1 IM-injeksjon av utvalgt hMPV/RSV-vaksineformulering fra gruppe 1-9 i trinn 1 hovedkohort
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 12 Trinn 2 Ekspansjonskohort
1 IM-injeksjon av monovalent RSV-vaksine for undersøkelse
|
Undersøkende RSV-vaksine (monovalent) administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 13 Trinn 2 Ekspansjonskohort
1 IM-injeksjon av hMPV monovalent vaksine for undersøkelse
|
Undersøkende hMPV-vaksine (monovalent) administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 14 Trinn 2 Ekspansjonskohort
1 IM-injeksjon av lisensiert RSV-vaksine
|
Lisensiert RSV-vaksine administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 15 Trinn 2 Booster-kohort
1 IM-injeksjon av undersøkende RSV + hMPV-vaksineformulering administrert til deltakere fra Gruppe 14 i utvidelseskohorten
|
Undersøkende hMPV/RSV-vaksine administrert intramuskulært
Forskningsmessig RSV+hMPV-vaksine administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av uønskede umiddelbare systemiske bivirkninger (AE) (trinn 1 og trinn 2 ekspansjons- og boosterkohorter)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter primær- og boostervaksinasjoner
|
Antall deltakere som rapporterer umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger
|
Innen 30 minutter etter primær- og boostervaksinasjoner
|
|
Tilstedeværelse av oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner (trinn 1 og trinn 2 ekspansjons- og boosterkohorter)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter primær- og boostervaksinasjoner
|
Antall deltakere som rapporterte ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner
|
Inntil 7 dager etter primær- og boostervaksinasjoner
|
|
Tilstedeværelse av uønskede AE (trinn 1 og trinn 2 utvidelse og booster kohorter)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter primær- og boostervaksinasjoner
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede bivirkninger
|
Inntil 28 dager etter primær- og boostervaksinasjoner
|
|
Tilstedeværelse av medisinsk deltatt AE (MAAE) (trinn 1 og trinn 2 ekspansjons- og boosterkohorter)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter primær- og boostervaksinasjoner
|
Antall deltakere som rapporterer MAAE
|
Inntil 6 måneder etter primær- og boostervaksinasjoner
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige AE-er (SAE) og AE-er av spesiell interesse (AESI-er) (trinn 1 og trinn 2 utvidelses- og boosterkohorter)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter primær- og boostervaksinasjoner
|
Antall deltakere som rapporterer SAE og AESI
|
Inntil 6 måneder etter primær- og boostervaksinasjoner
|
|
Tilstedeværelse av relaterte SAE-er, relaterte AESI-er og dødelige SAE-er (uavhengig av årsakssammenheng) (trinn 1 og trinn 2 utvidelses- og boosterkohorter)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (opptil ca. 24 måneder)
|
Antall deltakere som rapporterer relaterte SAE-er, relaterte AESI-er og dødelige SAE-er
|
Gjennom hele studiens varighet (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor området (trinn 1)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter primærvaksinasjon
|
Antall deltakere med biologiske tester utenfor rekkevidde
|
Inntil 7 dager etter primærvaksinasjon
|
|
hMPV A serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 1 Sentinel og hovedkohorter
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (dag 01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved førvaksinasjon (dag 01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (dag 29)
|
|
hMPV B-serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 1 Sentinel og hovedkohorter
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (dag 01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved førvaksinasjon (dag 01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (dag 29)
|
|
RSV A serum nAb-titere i trinn 1 Sentinel og hovedkohorter
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
|
|
RSV B-serum nAb-titere i trinn 1 Sentinel og hovedkohorter
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
|
|
hMPV A serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 2 ekspansjonskart
Tidsramme: Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV/RSV-vaksinkandidaten (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV/RSV-vaksinkandidaten (dag 29)
|
|
hMPV B serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 2 ekspansjonskart
Tidsramme: Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV/RSV-vaksinkandidaten (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV/RSV-vaksinkandidaten (dag 29)
|
|
RSV A serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 2 ekspansjonskart
Tidsramme: Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV/RSV-vaksinkandidaten (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV/RSV-vaksinkandidaten (dag 29)
|
|
RSV B-serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 2 ekspansjonskart
Tidsramme: Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV/RSV-vaksinkandidaten (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV/RSV-vaksinkandidaten (dag 29)
|
|
hMPV A serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 2 ekspansjonskart
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV frittstående vaksinen (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved (dag 01) før vaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV frittstående vaksinen (dag 29)
|
|
hMPV B serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 2 ekspansjonskart
Tidsramme: Ved (dag 01) før vaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV frittstående vaksinen (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved (dag 01) før vaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av hMPV frittstående vaksinen (dag 29)
|
|
RSV A serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 2 ekspansjonskart
Tidsramme: Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av den frittstående RSV-vaksinen (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av den frittstående RSV-vaksinen (dag 29)
|
|
RSV B-serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere i trinn 2 ekspansjonskart
Tidsramme: Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av den frittstående RSV-vaksinen (dag 29)
|
nAb-titere uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved (dag 01) førvaksinasjon og 28 dager etter injeksjon av den frittstående RSV-vaksinen (dag 29)
|
|
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor normalområdet (Stage 2 Booster Cohort)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter booster-vaksinering
|
Antall deltakere med biologiske tester utenfor normalområdet
|
Opptil 7 dager etter booster-vaksinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hMPV serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoff (Ab) titere (Fase 1)
Tidsramme: Ved før vaksinasjon (dag 01) og 28 dager (D29) etter primærvaksinasjon
|
Ab-titer uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT)
|
Ved før vaksinasjon (dag 01) og 28 dager (D29) etter primærvaksinasjon
|
|
RSV serum anti-F IgG Ab-titer (Stage 1)
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 01) og 28 dager (D29) etter primærvaksinasjon
|
Ab-titrene uttrykt som geometriske middelverdier (GMT)
|
Før vaksinasjon (dag 01) og 28 dager (D29) etter primærvaksinasjon
|
|
hMPV A serum nAb-titreringer (Stage 2 utvidelseskohort)
Tidsramme: Ved førvaksinering (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
Ab-titrene uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er)
|
Ved førvaksinering (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
|
hMPV B serum nAb-titer (Stage 2 Utvidelseskohort)
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
Ab-titer uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Før vaksinasjon (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titreringer (Utvidelseskohort Fase 2)
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
Ab-titrer uttrykt som geometriske middelverdier (GMT)
|
Før vaksinasjon (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
|
RSV A serum nAb-titrer (Stage 2 Utvidelseskohort)
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
Ab-titer uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titreringer (GMT)
|
Før vaksinasjon (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
|
RSV B serum nAb-titer (Stage 2 utvidelseskohort)
Tidsramme: Ved før-vaksinasjon (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
Ab-titrene uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Ved før-vaksinasjon (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
|
RSV serum anti-F IgG-antistofftitrer (Stage 2 Utvidelseskohort)
Tidsramme: Ved prevaksinering (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
Ab-titrer uttrykt som geometriske gjennomsnittstitreringer (GMT)
|
Ved prevaksinering (dag 01), 28 dager (D29), og 3 og 6 måneder etter primærvaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Annen identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .