Untersuchung eines mRNA-Impfstoffkandidaten gegen das humane Metapneumovirus/Respiratory Syncytial Virus, der in einer Formulierung auf Lipid-Nanopartikelbasis verkapselt ist, bei Erwachsenen ab 60 Jahren
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte mehrarmige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines hMPV/RSV-mRNA-Impfstoffkandidaten bei erwachsenen Teilnehmern ab 60 Jahren
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität eines mRNA-Impfstoffkandidaten gegen das humane Metapneumovirus (hMPV) / Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu bewerten, der in einer auf Lipid-Nanopartikeln (LNP) basierenden Formulierung (im Folgenden als hMPV/RSV-Impfstoff bezeichnet) eingekapselt ist die Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch hMPV und/oder RSV bei Erwachsenen ab 60 Jahren verursacht werden.
Insgesamt soll die Studie folgende Ziele verfolgen:
- Bewerten Sie das Sicherheitsprofil der Kandidatenformulierungen.
- Beschreiben Sie das Immunogenitätsprofil der Kandidatenformulierungen.
- Wählen Sie die Impfstoffformulierungen (Dosis) für die zukünftige Entwicklung aus.
- Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung der ausgewählten Formulierung, die 12 Monate nach der Grundimmunisierung in einer Untergruppe der Studienpopulation verabreicht wird.
Die Studiendauer ist wie folgt:
-Jeweils sechs Monate für die Sentinel- und die Hauptkohorte; bis zu 12 Monate für die Expansionskohorte und 12 zusätzliche Monate für die Booster-Kohorte
Behandlungsdauer:
- Sentinel-Kohorte der Stufe 1: 1 intramuskuläre (IM) Injektion. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Impfung beobachtet
- Hauptkohorte der Stufe 1: 1 IM-Injektion. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Impfung beobachtet
- Expansionskohorte der Stufe 2: 1 IM-Injektion. Teilnehmer des ausgewählten Formulierungsarms werden 12 Monate nach der Impfung beobachtet; Der Rest der Teilnehmer wird 8 Monate nach der Impfung beobachtet
- Auffrischungskohorte der Stufe 2: 1 IM-Injektion 12 Monate nach der Grundimmunisierung. Die Teilnehmer werden 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung beobachtet
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1530
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
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Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
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Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
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-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Aufnahme mindestens 60 Jahre alt
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und nicht im gebärfähigen Alter ist. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein
Ausschlusskriterien:
- Alle Screening-Laborparameter mit Laboranomalien > Grad 1, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate). Bemerkenswert ist, dass Personen, die mit dem stabilen humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, nicht ausgeschlossen sind
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs
- Vorgeschichte einer RSV- und/oder hMPV-assoziierten Erkrankung, die in den letzten 12 Monaten serologisch oder mikrobiologisch diagnostiziert wurde
- Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis
- Screening-Elektrokardiogramm, das mit einer möglichen Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis vereinbar ist oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Im Labor bestätigte Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Untersuchers eine IM-Injektion kontraindiziert
- Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Injektion, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Erhalt eines anderen Impfstoffs als des mRNA-Impfstoffs in den 28 Tagen vor der Verabreichung einer Studienintervention oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs als des mRNA-Impfstoffs in den 28 Tagen nach der Verabreichung einer Studienintervention
- Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 60 Tagen vor der Verabreichung einer Studienintervention oder geplanter Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 60 Tagen nach der Verabreichung einer Studienintervention
- Vorherige Impfung gegen RSV und/oder hMPV (mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Impfstoff, entweder als monovalenter Impfstoff oder mit einer beliebigen Kombination der Antigene)
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A, Stufe 1 Sentinel-Kohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung A
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
|
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Experimental: Gruppe B, Stufe 1 Sentinel-Kohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung B
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe C, Stufe 1 Sentinel-Kohorte
1 IM-Injektion von Placebo
|
Placebo intramuskulär verabreicht
|
|
Experimental: Gruppe 1 Phase 1 Hauptkohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung C
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
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|
Experimental: Gruppe 2, Phase 1, Hauptkohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung D
|
Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
|
|
Experimental: Gruppe 3, Phase 1, Hauptkohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung E
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
|
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Experimental: Gruppe 4, Phase 1, Hauptkohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung F
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
|
|
Experimental: Gruppe 5, Phase 1, Hauptkohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung G
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
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Experimental: Gruppe 6, Phase 1, Hauptkohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung A
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
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Experimental: Gruppe 7, Phase 1, Hauptkohorte
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung B
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
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Experimental: Gruppe 8, Hauptkohorte der Stufe 1
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung H
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
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Experimental: Gruppe 9, Hauptkohorte der Stufe 1
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung I
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
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Experimental: Gruppe 10, Hauptkohorte der Stufe 1
1 IM-Injektion der experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung J
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
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Placebo-Komparator: Gruppe 11, Hauptkohorte der Stufe 1
1 IM-Injektion von Placebo
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Placebo intramuskulär verabreicht
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Experimental: Gruppe X, Phase 2-Erweiterungskohorte
1 IM-Injektion einer ausgewählten experimentellen hMPV/RSV-Impfstoffformulierung aus Gruppe 1–9 der Hauptkohorte der Stufe 1
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
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Experimental: Gruppe 12, Phase 2 Expansionskohorte
1 IM-Injektion des monovalenten RSV-Prüfimpfstoffs
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Prüfpräparat gegen RSV (monovalent), intramuskulär verabreicht
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Experimental: Gruppe 13, Phase 2 Expansionskohorte
1 IM-Injektion des monovalenten Prüfimpfstoffs hMPV
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Prüf-hMPV-Impfstoff (monovalent), intramuskulär verabreicht
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Experimental: Gruppe 14, Phase 2 Expansionskohorte
1 IM-Injektion eines zugelassenen RSV-Impfstoffs
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Zugelassener RSV-Impfstoff, der intramuskulär verabreicht wird
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Experimental: Gruppe 15 Stufe 2 Booster-Kohorte
1 IM-Injektion der experimentellen RSV + hMPV-Impfstoffformulierung, verabreicht an Teilnehmer aus Gruppe 14 der Erweiterungskohorte
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Intramuskulär verabreichter Prüfimpfstoff gegen hMPV/RSV
Untersuchungs-RSV+hMPV-Impfstoff intramuskulär verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen unaufgeforderter unmittelbarer systemischer unerwünschter Ereignisse (UE) (Erweiterungs- und Auffrischungskohorten der Stufen 1 und 2)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Grund- und Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Teilnehmer, die unmittelbar unerwünschte systemische Nebenwirkungen melden
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der Grund- und Auffrischungsimpfung
|
|
Vorliegen einer gewünschten Injektionsstelle und systemischer Reaktionen (Erweiterungs- und Auffrischungskohorten der Stufen 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Grund- und Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Teilnehmer, die über erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
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Bis zu 7 Tage nach der Grund- und Auffrischungsimpfung
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Vorhandensein unaufgeforderter UEs (Erweiterungs- und Booster-Kohorten der Stufen 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Grund- und Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
|
Bis zu 28 Tage nach der Grund- und Auffrischungsimpfung
|
|
Vorhandensein von medizinisch betreuten UEs (MAAEs) (Erweiterungs- und Auffrischungskohorten der Stufen 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Grund- und Auffrischimpfung
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Anzahl der Teilnehmer, die MAAEs melden
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Bis zu 6 Monate nach Grund- und Auffrischimpfung
|
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Vorliegen schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs) und Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs) (Erweiterungs- und Auffrischungskohorten der Stufen 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Grund- und Auffrischimpfung
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Anzahl der Teilnehmer, die SAEs und AESIs melden
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Bis zu 6 Monate nach Grund- und Auffrischimpfung
|
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Vorliegen verwandter SAEs, verwandter AESIs und tödlicher SAEs (unabhängig von der Kausalität) (Erweiterungs- und Auffrischungskohorten der Stufen 1 und 2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu ca. 24 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer, die verwandte SAEs, verwandte AESIs und tödliche SAEs melden
|
Während der gesamten Studiendauer (bis zu ca. 24 Monaten)
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Vorliegen biologischer Testergebnisse, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen (Stufe 1)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Grundimmunisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Tests außerhalb des Bereichs
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Bis zu 7 Tage nach der Grundimmunisierung
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Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von hMPV A in Sentinel- und Hauptkohorten der Stufe 1
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (Tag 29)
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nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
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Vor der Impfung (Tag 01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (Tag 29)
|
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Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von hMPV B in Sentinel- und Hauptkohorten der Stufe 1
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (Tag 29)
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nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Vor der Impfung (Tag 01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (Tag 29)
|
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RSV A-Serum-nAb-Titer in Sentinel- und Hauptkohorten der Stufe 1
Zeitfenster: Vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29)
|
nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29)
|
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RSV B-Serum-nAb-Titer in Sentinel- und Hauptkohorten der Stufe 1
Zeitfenster: Vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29)
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nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29)
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hMPV-A-Serum-neutralisierende Antikörper (nAb)-Titer im Stadium 2 Expansion Chort
Zeitfenster: Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV/RSV-Impfstoffkandidaten (Tag 29)
|
nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV/RSV-Impfstoffkandidaten (Tag 29)
|
|
Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von hMPV B im Expansions-Chort der Stufe 2
Zeitfenster: Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV/RSV-Impfstoffkandidaten (Tag 29)
|
nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV/RSV-Impfstoffkandidaten (Tag 29)
|
|
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörper (nAb)-Titer im Expansions-Chort der Stufe 2
Zeitfenster: Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV/RSV-Impfstoffkandidaten (Tag 29)
|
nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV/RSV-Impfstoffkandidaten (Tag 29)
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RSV-B-Serum-Neutralisierende-Antikörper-Titer (nAb) im Expansions-Chort der Stufe 2
Zeitfenster: Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV/RSV-Impfstoffkandidaten (Tag 29)
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nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
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Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV/RSV-Impfstoffkandidaten (Tag 29)
|
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hMPV-A-Serum-neutralisierende Antikörper (nAb)-Titer im Stadium 2 Expansion Chort
Zeitfenster: Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV-Einzelimpfstoffs (Tag 29)
|
nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV-Einzelimpfstoffs (Tag 29)
|
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Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von hMPV B im Expansions-Chort der Stufe 2
Zeitfenster: Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV-Einzelimpfstoffs (Tag 29)
|
nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des hMPV-Einzelimpfstoffs (Tag 29)
|
|
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörper (nAb)-Titer im Expansions-Chort der Stufe 2
Zeitfenster: Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des RSV-Einzelimpfstoffs (Tag 29)
|
nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des RSV-Einzelimpfstoffs (Tag 29)
|
|
RSV-B-Serum-Neutralisierende-Antikörper-Titer (nAb) im Expansions-Chort der Stufe 2
Zeitfenster: Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des RSV-Einzelimpfstoffs (Tag 29)
|
nAb-Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Am (Tag 01) vor der Impfung und 28 Tage nach der Injektion des RSV-Einzelimpfstoffs (Tag 29)
|
|
Vorhandensein von biologischen Testergebnissen außerhalb des Normbereichs (Stufe 2 Booster-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Teilnehmer mit außerhalb des Normbereichs liegenden biologischen Tests
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Bis zu 7 Tage nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hMPV-Serum-anti-F-Immunglobulin-G-(IgG)-Antikörper-(Ab)-Titer (Stadium 1)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01) und 28 Tage (D29) nach der Primärimpfung
|
Ab-Titer ausgedrückt als geometrische Mittelwerte der Titer (GMTs)
|
Vor der Impfung (Tag 01) und 28 Tage (D29) nach der Primärimpfung
|
|
RSV-Serum-Anti-F-IgG-Antikörpertiter (Stufe 1)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01) und 28 Tage (D29) nach der Primärimpfung
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Antikörpertiter ausgedrückt als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT)
|
Vor der Impfung (Tag 01) und 28 Tage (D29) nach der Primärimpfung
|
|
hMPV A Serum-nAb-Titer (Stage 2 Expansion Cohort)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
Antikörpertiter ausgedrückt als geometrische Mittelwerte der Titer (GMTs)
|
Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
|
hMPV B Serum-nAb-Titer (Stufe-2-Expansionskohorte)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
Ab-Titer ausgedrückt als geometrische Mittelwerte der Titer (GMTs)
|
Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
|
hMPV A Serum-Anti-F-IgG-Antikörpertiter (Stadium 2 Erweiterungskohorte)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Erstimpfung
|
Ab-Titer ausgedrückt als geometrische Mittelwerte der Titer (GMTs)
|
Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Erstimpfung
|
|
RSV-A-Serum-nAb-Titer (Stufe 2 Erweiterungskohorte)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
Ab-Titer ausgedrückt als geometrische Mittelwerte der Titer (GMTs)
|
Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
|
RSV-B-Serum-nAb-Titer (Stadium-2-Erweiterungskohorte)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) und 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
Ab-Titer ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs)
|
Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) und 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
|
RSV-Serum-Anti-F-IgG-Antikörpertiter (Expansionskohorte Stufe 2)
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
Ab-Titer als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) ausgedrückt
|
Vor der Impfung (Tag 01), 28 Tage (D29) sowie 3 und 6 Monate nach der Primärimpfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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