Badanie mRNA ludzkiego metapneumowirusa/wirusa syncytialnego układu oddechowego, kandydata na szczepionkę zamkniętego w preparacie na bazie nanocząstek lipidowych u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane, wieloramienne badanie fazy 1/2, zaślepione dla obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę mRNA hMPV/RSV u dorosłych uczestników w wieku 60 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę mRNA ludzkiego metapneumowirusa (hMPV) / syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) zamkniętego w preparacie na bazie nanocząstek lipidowych (LNP) (zwanego dalej szczepionką hMPV/RSV) dla w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanych przez hMPV i/lub RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów:
- Ocenić profil bezpieczeństwa proponowanych preparatów.
- Opisać profil immunogenności preparatów kandydatów.
- Wybierz formułę szczepionki (dawkę) do przyszłego rozwoju.
- Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przypominającej wybranym preparatem podanej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym w podgrupie badanej populacji.
Czas trwania badania jest następujący:
- Po sześć miesięcy dla Kohorty Strażniczej i Kohorty Głównej; do 12 miesięcy w przypadku Kohorty Ekspansyjnej i 12 dodatkowych miesięcy w przypadku Kohorty Wspomagającej
Czas trwania leczenia:
- Kohorta Sentinel w fazie 1: 1 wstrzyknięcie domięśniowe (IM). Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po szczepieniu
- Kohorta główna etapu 1: 1 wstrzyknięcie domięśniowe. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po szczepieniu
- Kohorta w fazie ekspansji w fazie 2: 1 wstrzyknięcie domięśniowe. Uczestnicy wybranej grupy preparatów będą obserwowani przez 12 miesięcy po szczepieniu; pozostali uczestnicy będą obserwowani przez 8 miesięcy po szczepieniu
- Kohorta przypominająca etapu 2: 1 wstrzyknięcie domięśniowe 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1530
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 lat lub starszy w dniu włączenia
- W badaniu może wziąć udział kobieta, która nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie sterylna
Kryteria wykluczenia:
- Każdy parametr laboratoryjny przesiewowy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi > stopnia 1, uznany przez badacza za istotny klinicznie
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Warto zauważyć, że nie wyklucza się osób żyjących ze stabilnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (np. glikol polietylenowy, polisorbat); historia reakcji zagrażających życiu na zastosowane w badaniu interwencje lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA
- Historia chorób związanych z RSV i/lub hMPV, zdiagnozowana serologicznie lub mikrobiologicznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przebyte w przeszłości zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie mięśnia sercowego
- Przesiewowy elektrokardiogram, który wskazuje na możliwe zapalenie mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i/lub zapalenia mięśnia sercowego lub, w opinii badacza, wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
- Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, na podstawie oceny badacza
- Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, w oparciu o ocenę badacza
- Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka mRNA w ciągu 28 dni poprzedzających podanie jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka mRNA w ciągu 28 dni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki mRNA w ciągu 60 dni poprzedzających podanie jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki mRNA w ciągu 60 dni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko RSV i/lub hMPV (szczepionką licencjonowaną lub badaną, albo szczepionką monowalentną, albo dowolną kombinacją antygenów)
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Strażników Etapu 1 Grupy A
1 domięśniowe wstrzyknięcie badanej formuły szczepionki hMPV/RSV A
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa B Etap 1 Kohorta Strażników
1 domięśniowe wstrzyknięcie badanej szczepionki hMPV/RSV B
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Komparator placebo: Grupa C Etap 1 Kohorta Strażników
1 domięśniowy zastrzyk placebo
|
Placebo podawane domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Etap 1 Kohorta główna
1 domięśniowe wstrzyknięcie badanej formuły szczepionki hMPV/RSV C
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta grupy 2, etapu 1
1 domięśniowe wstrzyknięcie badanej szczepionki hMPV/RSV D
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3, etap 1, główna kohorta
1 domięśniowe wstrzyknięcie eksperymentalnej szczepionki hMPV/RSV E
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta grupy 4, etapu 1
1 domięśniowa iniekcja badanej formuły szczepionki hMPV/RSV F
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta grupy 5, etapu 1
1 iniekcja domięśniowa badanej szczepionki hMPV/RSV G
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6, etap 1, główna kohorta
1 domięśniowe wstrzyknięcie badanej formuły szczepionki hMPV/RSV A
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7, etap 1, główna kohorta
1 domięśniowe wstrzyknięcie badanej szczepionki hMPV/RSV B
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8, etap 1, główna kohorta
1 iniekcja domięśniowa badanej szczepionki hMPV/RSV H
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9, etap 1, główna kohorta
1 domięśniowe wstrzyknięcie badanej szczepionki hMPV/RSV I
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10, etap 1, główna kohorta
1 domięśniowe wstrzyknięcie eksperymentalnej szczepionki hMPV/RSV J
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Komparator placebo: Grupa 11, etap 1, główna kohorta
1 domięśniowy zastrzyk placebo
|
Placebo podawane domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji grupy X etapu 2
1 domięśniowe wstrzyknięcie wybranego badanego preparatu szczepionki hMPV/RSV z grupy 1-9 głównej kohorty etapu 1
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji grupy 12 etapu 2
1 domięśniowa iniekcja eksperymentalnej szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi RSV
|
Badana szczepionka przeciwko wirusowi RSV (jednowalentna) podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji grupy 13 etapu 2
1 domięśniowa iniekcja badanej szczepionki monowalentnej hMPV
|
Badana szczepionka hMPV (jednowalentna) podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji grupy 14 etapu 2
1 domięśniowa iniekcja licencjonowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV
|
Licencjonowana szczepionka przeciwko wirusowi RSV podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 15 Kohorta Wzmacniająca Etap 2
1 wstrzyknięcie domięśniowe badanej formuły szczepionki przeciwko RSV + hMPV podane uczestnikom z Grupy 14 rozszerzonej kohorty
|
Badana szczepionka hMPV/RSV podawana domięśniowo
Szczepionka badawcza RSV+hMPV podawana domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność niepożądanych, bezpośrednich, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) (kohorty w fazie ekspansji i dawce przypominającej w stadium 1 i 2)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu podstawowym i uzupełniającym
|
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe, niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu podstawowym i uzupełniającym
|
|
Obecność żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe (kohorty w fazie 1 i 2 w fazie ekspansji oraz w grupie otrzymującej dawkę przypominającą)
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Liczba uczestników zgłaszających wybrane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
|
Do 7 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
|
Obecność niechcianych działań niepożądanych (kohorty ekspansji i grupy wzmacniającej w fazie 1 i fazie 2)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
|
Do 28 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
|
Obecność AE pod opieką medyczną (MAAE) (kohorty w fazie 1 i 2 w fazie rozszerzonej i grupie otrzymującej dawkę przypominającą)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym i uzupełniającym
|
Liczba uczestników zgłaszających MAAE
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym i uzupełniającym
|
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (kohorty w fazie 1 i 2 w fazie ekspansyjnej i grupie przypominającej)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym i uzupełniającym
|
Liczba uczestników zgłaszających SAE i AESI
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym i uzupełniającym
|
|
Obecność powiązanych SAE, powiązanych AESI i śmiertelnych SAE (bez względu na przyczynę) (kohorty w fazie 1 i 2 w fazie ekspansyjnej i grupie przypominającej)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do około 24 miesięcy)
|
Liczba uczestników zgłaszających powiązane SAE, powiązane AESI i śmiertelne SAE
|
Przez cały czas trwania badania (do około 24 miesięcy)
|
|
Obecność wyników badań biologicznych wykraczających poza zakres (I etap)
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu podstawowym
|
Liczba uczestników z wynikami badań biologicznych wykraczającymi poza zakres
|
Do 7 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (nAb) hMPV A w stadiach 1 Sentinel i kohortach głównych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
Przed szczepieniem (dzień 01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (dzień 29)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę hMPV B (nAb) w stadiach 1 Sentinel i kohortach głównych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
Przed szczepieniem (dzień 01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (dzień 29)
|
|
Miana nAb surowicy RSV A w stadiach 1 Sentinel i kohortach głównych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
Przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
|
|
Miana nAb surowicy RSV B w stadiach 1 Sentinel i kohortach głównych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
Przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (nAb) hMPV A w stadium 2 Expansion Chort
Ramy czasowe: W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu kandydata na szczepionkę hMPV/RSV (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu kandydata na szczepionkę hMPV/RSV (dzień 29)
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących surowicę hMPV B (nAb) w stadium 2 Expansion Chort
Ramy czasowe: W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu kandydata na szczepionkę hMPV/RSV (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu kandydata na szczepionkę hMPV/RSV (dzień 29)
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących surowicę RSV A (nAb) w stadium 2 Expansion Chort
Ramy czasowe: W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu kandydata na szczepionkę hMPV/RSV (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu kandydata na szczepionkę hMPV/RSV (dzień 29)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę RSV B (nAb) w stadium 2 Expansion Chort
Ramy czasowe: W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu kandydata na szczepionkę hMPV/RSV (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu kandydata na szczepionkę hMPV/RSV (dzień 29)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (nAb) hMPV A w stadium 2 Expansion Chort
Ramy czasowe: W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu samodzielnej szczepionki hMPV (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu samodzielnej szczepionki hMPV (dzień 29)
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących surowicę hMPV B (nAb) w stadium 2 Expansion Chort
Ramy czasowe: W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu samodzielnej szczepionki hMPV (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu samodzielnej szczepionki hMPV (dzień 29)
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących surowicę RSV A (nAb) w stadium 2 Expansion Chort
Ramy czasowe: W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu samodzielnej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu samodzielnej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (dzień 29)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę RSV B (nAb) w stadium 2 Expansion Chort
Ramy czasowe: W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu samodzielnej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (dzień 29)
|
Miana nAb wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W (dzień 01) przed szczepieniem i 28 dni po wstrzyknięciu samodzielnej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (dzień 29)
|
|
Obecność wyników badań biologicznych poza zakresem normy (Kohorta dawki przypominającej Etap 2)
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym
|
Do 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał immunoglobulin G (IgG) przeciwko białku F hMPV w surowicy (etap 1)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 01) i 28 dni (D29) po szczepieniu podstawowym
|
Miana przeciwciał wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMT)
|
Przed szczepieniem (dzień 01) i 28 dni (D29) po szczepieniu podstawowym
|
|
Miano przeciwciał IgG anty-F RSV w surowicy (Etap 1)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 01) oraz 28 dni (D29) po podstawowym szczepieniu
|
Miana przeciwciał wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMT)
|
Przed szczepieniem (Dzień 01) oraz 28 dni (D29) po podstawowym szczepieniu
|
|
hMPV A miana nAb w surowicy (Kohorta rozszerzająca Etap 2)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym
|
Miano przeciwciał wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMT)
|
Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym
|
|
miana nAb w surowicy przeciwko hMPV B (Kohorta Rozszerzona Etapu 2)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
Miana przeciwciał wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMT)
|
Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
|
Miana przeciwciał IgG anty-F w surowicy przeciwko hMPV A (Kohorta rozszerzająca Etapu 2)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po podstawowym szczepieniu
|
Miano przeciwciał wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMT)
|
Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po podstawowym szczepieniu
|
|
RSV A miano przeciwciał neutralizujących w surowicy (Etap 2 Kohorta Rozszerzająca)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni po szczepieniu (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
Miana przeciwciał wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMT)
|
Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni po szczepieniu (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
|
RSV B miana nAb w surowicy (Kohorta ekspansji Etapu 2)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni po (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po podstawowym szczepieniu
|
Miana przeciwciał wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMTs)
|
Przed szczepieniem (dzień 01), 28 dni po (D29) oraz 3 i 6 miesięcy po podstawowym szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał IgG anty-F w surowicy przeciwko RSV (Kohorta ekspansyjna, Etap 2)
Ramy czasowe: W punkcie przed szczepieniem (dzień 01), po 28 dniach (D29) oraz po 3 i 6 miesiącach od szczepienia podstawowego
|
Miana przeciwciał wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMT)
|
W punkcie przed szczepieniem (dzień 01), po 28 dniach (D29) oraz po 3 i 6 miesiącach od szczepienia podstawowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .