Estudio de una vacuna candidata a vacuna de ARNm de metapneumovirus humano/virus sincitial respiratorio encapsulada en una formulación basada en nanopartículas lipídicas en adultos de 60 años o más
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, ciego al observador y de múltiples brazos controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata de ARNm de hMPV/RSV en participantes adultos de 60 años o más
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata de ARNm de metapneumovirus humano (hMPV)/virus sincitial respiratorio (RSV) encapsulada en una formulación basada en nanopartículas lipídicas (LNP) (en adelante, vacuna hMPV/RSV) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por hMPV y/o RSV entre adultos de 60 años o más.
En general, el estudio está diseñado para abordar los siguientes objetivos:
- Evaluar el perfil de seguridad de las formulaciones candidatas.
- Describir el perfil de inmunogenicidad de las formulaciones candidatas.
- Seleccionar las formulaciones (dosis) de vacunas para desarrollo futuro.
- Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacunación de refuerzo de la formulación seleccionada administrada 12 meses después de la vacunación primaria en un subconjunto de la población de estudio.
La duración del estudio es la siguiente:
-Seis meses cada uno para las cohortes centinela y principal; hasta 12 meses para la cohorte de expansión y 12 meses adicionales para la cohorte de refuerzo
Duración del tratamiento:
- Cohorte centinela de etapa 1: 1 inyección intramuscular (IM). Los participantes serán seguidos durante 6 meses después de la vacunación.
- Cohorte principal de etapa 1: 1 inyección IM. Los participantes serán seguidos durante 6 meses después de la vacunación.
- Cohorte de expansión de etapa 2: 1 inyección IM. Los participantes en el grupo de formulación seleccionado serán seguidos durante 12 meses después de la vacunación; el resto de los participantes serán seguidos durante 8 meses después de la vacunación
- Cohorte de refuerzo de la etapa 2: 1 inyección IM 12 meses después de la vacunación primaria. Los participantes serán seguidos durante 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1530
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix- Site Number : 8400025
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California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CenExel CNS-Garden Grove- Site Number : 8400017
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- National Research Institute - Gardena- Site Number : 8400005
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park- Site Number : 8400014
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400008
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clinical Research Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama City- Site Number : 8400012
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research - North Hollywood- Site Number : 8400018
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates- Site Number : 8400002
-
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400016
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400007
-
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Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach- Site Number : 8400022
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates - Miami - Sunset Drive- Site Number : 8400001
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian- Site Number : 8400003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Velocity Clinical Research - Kansas City- Site Number : 8400015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville- Site Number : 8400011
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln - Valley Road- Site Number : 8400023
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400004
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400024
-
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Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8400020
-
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400010
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8400026
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle- Site Number : 8400019
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más el día de la inclusión.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y no tiene potencial fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril.
Criterios de exclusión:
- Cualquier parámetro de laboratorio de detección con anomalía de laboratorio > Grado 1 considerado clínicamente significativo por el investigador
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses). Es de destacar que las personas que viven con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) estable no están excluidas.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol, polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (p. ej., anafilaxia) después de la administración de una vacuna de ARNm
- Historia de enfermedad asociada a RSV y/o hMPV, diagnosticada serológica o microbiológicamente en los últimos 12 meses
- Historia previa de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis.
- Electrocardiograma de detección que sea consistente con posible miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis o, en opinión del investigador, demuestre anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Trombocitopenia confirmada por laboratorio, que contraindica la inyección IM, según el criterio del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección IM, según el criterio del investigador.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Recepción de cualquier vacuna que no sea la vacuna de ARNm en los 28 días anteriores a la administración de cualquier intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna que no sea la vacuna de ARNm en los 28 días posteriores a la administración de cualquier intervención del estudio
- Recepción de cualquier vacuna de ARNm en los 60 días anteriores a cualquier administración de intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna de ARNm en los 60 días posteriores a cualquier administración de intervención del estudio
- Vacunación previa contra RSV y/o hMPV (con una vacuna autorizada o en investigación, ya sea como vacuna monovalente o cualquier combinación de antígenos)
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte centinela de la etapa 1 del grupo A
1 inyección IM de la formulación A de la vacuna hMPV/RSV en investigación
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Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
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Experimental: Cohorte centinela de la etapa 1 del grupo B
1 inyección IM de la formulación B de la vacuna hMPV/RSV en investigación
|
Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
|
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Comparador de placebos: Cohorte centinela de la etapa 1 del grupo C
1 inyección IM de placebo
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Placebo administrado por vía intramuscular
|
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Experimental: Grupo 1 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación C de la vacuna hMPV/RSV en investigación
|
Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
|
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Experimental: Grupo 2 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación de vacuna en investigación hMPV/RSV D
|
Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
|
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Experimental: Grupo 3 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación E de la vacuna hMPV/RSV en investigación
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Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
|
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Experimental: Grupo 4 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación F de la vacuna hMPV/RSV en investigación
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Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
|
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Experimental: Grupo 5 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación G de la vacuna hMPV/RSV en investigación
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Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
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Experimental: Grupo 6 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación A de la vacuna hMPV/RSV en investigación
|
Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
|
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Experimental: Grupo 7 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación B de la vacuna hMPV/RSV en investigación
|
Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
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Experimental: Grupo 8 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación H de la vacuna hMPV/RSV en investigación
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Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
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Experimental: Grupo 9 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación de vacuna en investigación hMPV/RSV I
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Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
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Experimental: Grupo 10 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de la formulación de vacuna en investigación hMPV/RSV J
|
Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
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Comparador de placebos: Grupo 11 Etapa 1 Cohorte principal
1 inyección IM de placebo
|
Placebo administrado por vía intramuscular
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Experimental: Cohorte de expansión de la etapa 2 del grupo X
1 inyección IM de una formulación de vacuna experimental seleccionada de hMPV/RSV del grupo 1-9 de la cohorte principal de la etapa 1
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Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
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Experimental: Cohorte de expansión de la etapa 2 del grupo 12
1 inyección IM de la vacuna monovalente RSV en investigación
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Vacuna en investigación contra el VRS (monovalente) administrada por vía intramuscular
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Experimental: Cohorte de expansión de la etapa 2 del grupo 13
1 inyección IM de la vacuna monovalente hMPV en investigación
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Vacuna hMPV en investigación (monovalente) administrada por vía intramuscular
|
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Experimental: Cohorte de expansión de la etapa 2 del grupo 14
1 inyección IM de vacuna RSV autorizada
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Vacuna autorizada contra el VRS administrada por vía intramuscular
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Experimental: Grupo 15 Cohorte de Refuerzo de Fase 2
1 inyección IM de la formulación de la vacuna investigacional contra el VRS + hMPV administrada a los participantes del Grupo 14 de la Cohorte de Expansión
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Vacuna en investigación hMPV/RSV administrada por vía intramuscular
Vacuna investigacional contra VRS+hMPV administrada por vía intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos inmediatos no solicitados (cohortes de expansión y refuerzo de etapa 1 y etapa 2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria y de refuerzo
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Número de participantes que informaron EA sistémicos inmediatos no solicitados
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria y de refuerzo
|
|
Presencia de reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitada (cohortes de expansión y refuerzo de etapa 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación primaria y de refuerzo.
|
Número de participantes que informaron reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitado
|
Hasta 7 días después de la vacunación primaria y de refuerzo.
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|
Presencia de EA no solicitados (cohortes de expansión y refuerzo de etapa 1 y etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación primaria y de refuerzo.
|
Número de participantes que informaron EA no solicitados
|
Hasta 28 días después de la vacunación primaria y de refuerzo.
|
|
Presencia de EA atendidos médicamente (MAAE) (Cohortes de expansión y refuerzo de etapa 1 y etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación primaria y de refuerzo.
|
Número de participantes que informaron MAAE
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Hasta 6 meses después de la vacunación primaria y de refuerzo.
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Presencia de EA graves (SAE) y EA de especial interés (AESI) (Cohortes de expansión y refuerzo de etapa 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación primaria y de refuerzo.
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Número de participantes que informaron SAE y AESI
|
Hasta 6 meses después de la vacunación primaria y de refuerzo.
|
|
Presencia de EAG relacionados, EAG relacionados y EAG mortales (independientemente de la causalidad) (Expansión de Etapa 1 y Etapa 2 y cohortes de refuerzo)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (hasta aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que informaron AAG relacionados, AESI relacionados y AAG fatales
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Durante toda la duración del estudio (hasta aproximadamente 24 meses)
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Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de rango (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación primaria
|
Número de participantes con pruebas biológicas fuera de rango
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Hasta 7 días después de la vacunación primaria
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV A en la etapa 1 centinela y en las cohortes principales
Periodo de tiempo: En el momento de la vacunación previa (día 01) y 28 días después de la vacunación primaria (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En el momento de la vacunación previa (día 01) y 28 días después de la vacunación primaria (día 29)
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV B en las cohortes centinela y principal de la etapa 1
Periodo de tiempo: En el momento de la vacunación previa (día 01) y 28 días después de la vacunación primaria (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En el momento de la vacunación previa (día 01) y 28 días después de la vacunación primaria (día 29)
|
|
Títulos de nAb en suero del VRS A en la etapa 1 centinela y en las cohortes principales
Periodo de tiempo: En el momento de la vacunación previa (D01) y 28 días después de la vacunación primaria (D29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En el momento de la vacunación previa (D01) y 28 días después de la vacunación primaria (D29)
|
|
Títulos de nAb en suero del VRS B en la etapa 1 centinela y en las cohortes principales
Periodo de tiempo: En el momento de la vacunación previa (D01) y 28 días después de la vacunación primaria (D29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En el momento de la vacunación previa (D01) y 28 días después de la vacunación primaria (D29)
|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV A en el chort de expansión de etapa 2
Periodo de tiempo: En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna candidata hMPV/RSV (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna candidata hMPV/RSV (día 29)
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV B en el chort de expansión de etapa 2
Periodo de tiempo: En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna candidata hMPV/RSV (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna candidata hMPV/RSV (día 29)
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS A en el chort de expansión de etapa 2
Periodo de tiempo: En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna candidata hMPV/RSV (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna candidata hMPV/RSV (día 29)
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS B en el chort de expansión de etapa 2
Periodo de tiempo: En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna candidata hMPV/RSV (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna candidata hMPV/RSV (día 29)
|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV A en el chort de expansión de etapa 2
Periodo de tiempo: En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna independiente hMPV (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna independiente hMPV (día 29)
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) de hMPV B en el chort de expansión de etapa 2
Periodo de tiempo: En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna independiente hMPV (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna independiente hMPV (día 29)
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS A en el chort de expansión de etapa 2
Periodo de tiempo: En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna independiente contra el VRS (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna independiente contra el VRS (día 29)
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS B en el chort de expansión de etapa 2
Periodo de tiempo: En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna independiente contra el VRS (día 29)
|
Títulos de nAb expresados como títulos de media geométrica (GMT)
|
En (día 01) antes de la vacunación y 28 días después de la inyección de la vacuna independiente contra el VRS (día 29)
|
|
Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera del rango (Cohorte de Refuerzo Etapa 2)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo
|
Número de participantes con pruebas biológicas fuera de rango
|
Hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) anti-F séricos contra hMPV (Etapa 1)
Periodo de tiempo: En el momento prevacunación (Día 01) y 28 días (D29) después de la vacunación primaria
|
Los títulos de anticuerpos expresados como títulos medios geométricos (GMTs)
|
En el momento prevacunación (Día 01) y 28 días (D29) después de la vacunación primaria
|
|
Títulos de anticuerpos IgG anti-F del VRS en suero (Fase 1)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 01) y 28 días (D29) después de la vacunación primaria
|
Los títulos de anticuerpos expresados como títulos medios geométricos (GMT)
|
Antes de la vacunación (Día 01) y 28 días (D29) después de la vacunación primaria
|
|
Títulos de nAb séricos contra hMPV A (Cohorte de Expansión de la Etapa 2)
Periodo de tiempo: En la visita prevacunal (Día 01), a los 28 días (D29) y a los 3 y 6 meses tras la vacunación primaria
|
Títulos de anticuerpos expresados como títulos medios geométricos (GMT)
|
En la visita prevacunal (Día 01), a los 28 días (D29) y a los 3 y 6 meses tras la vacunación primaria
|
|
Títulos de nAb séricos contra hMPV B (Cohorte de Expansión de la Fase 2)
Periodo de tiempo: En la pre-vacunación (Día 01), a los 28 días (D29), y a los 3 y 6 meses después de la vacunación primaria
|
Los títulos de Ab expresados como títulos medios geométricos (GMT)
|
En la pre-vacunación (Día 01), a los 28 días (D29), y a los 3 y 6 meses después de la vacunación primaria
|
|
Títulos de anticuerpos IgG anti-F de suero contra hMPV A (Cohorte de expansión de la Etapa 2)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 01), 28 días (D29), y 3 y 6 meses después de la vacunación primaria
|
Los títulos de anticuerpos expresados como títulos medios geométricos (GMT)
|
Antes de la vacunación (Día 01), 28 días (D29), y 3 y 6 meses después de la vacunación primaria
|
|
Títulos de nAb séricos para VRS A (Cohorte de Expansión de la Etapa 2)
Periodo de tiempo: En la visita prevacunación (Día 01), a los 28 días (D29), y a los 3 y 6 meses tras la vacunación primaria
|
Los títulos de anticuerpos expresados como títulos medios geométricos (GMT)
|
En la visita prevacunación (Día 01), a los 28 días (D29), y a los 3 y 6 meses tras la vacunación primaria
|
|
Títulos de nAb séricos del VRS B (Cohorte de Expansión de la Etapa 2)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 01), 28 días después (D29), y 3 y 6 meses después de la vacunación primaria
|
Los títulos de anticuerpos expresados como títulos medios geométricos (GMT)
|
Antes de la vacunación (Día 01), 28 días después (D29), y 3 y 6 meses después de la vacunación primaria
|
|
Títulos de anticuerpos IgG anti-F séricos contra el VRS (Cohorte de Expansión de la Fase 2)
Periodo de tiempo: En el momento previo a la vacunación (Día 01), a los 28 días (D29), y a los 3 y 6 meses después de la vacunación primaria
|
Los títulos de Ab expresados como títulos medios geométricos (GMTs)
|
En el momento previo a la vacunación (Día 01), a los 28 días (D29), y a los 3 y 6 meses después de la vacunación primaria
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- VBD00009
- U1111-1310-4940 (Otro identificador: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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