夜間時間制限食事の実現可能性と交替勤務者の血糖値への影響 (TREsh)
交代勤務労働者のグルコース調節に対する夜間の時間制限食事の影響 - ランダム化対照実現可能性試験
この臨床試験の目的は、交代制勤務者が時間制限付きの食事療法を行うことが可能かどうかを評価することです。 この試験では、時間制限付き食事療法の有無にかかわらず、時間制限付き食事が日中および夜勤中の血糖値に及ぼす影響を調査する予定です。
トライアルの目的は次のとおりです。
- 交替勤務者が夜間の時間制限付き食事プロトコルを遵守することは可能でしょうか?
- 時間を制限した食事は、日勤中、夜勤中、また 1 日を通して血糖値にどのような影響を及ぼしますか?
調査の概要
詳細な説明
交代制勤務は現代の労働力にとって不可欠な要素であり、労働力の約 20% が定期的に交代制勤務に従事しています。 研究によると、交替勤務者は日勤のみの労働者に比べて、心臓代謝性疾患などの慢性疾患のリスクが高いことが示されています。 具体的には、一晩中食事をするとメタボリックシンドロームのリスクが大幅に高まることが証拠で示されています。 また、夜勤に従事する交替勤務者は日勤と比較して食事行動が変化することを示す調査結果から、交替勤務者と非交替勤務者の食事パターンが異なることもわかっています。 労働力のかなりの部分が交替制勤務に従事しているため、健康上の課題を理解することは、的を絞った介入を開発し、より健康な交替勤務人口を促進するために極めて重要です。
交替勤務者に対する行動的な摂食介入の必要性にもかかわらず、これらの摂食介入が現実世界の状況でどのように実施されるかを調査した研究は不足しています。 交替制勤務者の食事の量、質、タイミングに関連した食事介入がいくつか報告されており、これには、さまざまな主要栄養素の制限や低カロリーの食事代替品による食事の量の制限、食事のアドバイス/カウンセリングによる食事の質の改善、より健康的な食事の促進などが含まれます。さまざまな結果を伴う食品の選択。
食物摂取のタイミングが代謝調節の重要な要素であるという最近の認識により、時間制限食(TRE)は代謝の健康を改善するための実行可能な戦略を提供します。 TRE は、食事のタイミングを 24 時間にわたる典型的な概日生理と密接に一致させる時間栄養戦略です。 通常、これには約8時間の食事時間が含まれ、夜間は食事を摂りません。 証拠は、TREが断食/摂食サイクルと中枢概日ペースメーカーの調整を改善し、栄養素の恒常性を確保するために栄養素感知経路を開始することを示しています。 研究では、TREが体重減少、HbA1cおよびインスリンレベルの改善、インスリン抵抗性の低下またはインスリン感受性の向上、耐糖能の改善、平均空腹時血糖値の低下、および生活の質の改善に効果的な時間栄養介入であることが示されています。 ただし、現実世界のシフト勤務者において TRE の使用については十分に検討されていません。
最近のナラティブレビューでは、実生活の状況下で交替勤務者の食事戦略として TRE を調査した研究は 3 件のみであり、これらの研究は交替勤務状況への曝露が限られている集団を対象に実施されたことが判明しました(例: 交替勤務)。 したがって、交代勤務労働者の夜勤中の TRE の実現可能性を調査する研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
- The Sutherland Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 夜勤を含む交代勤務に従事する医療専門家。
- 23~60歳。
- シフト制勤務で少なくとも 12 か月の経験。
- 継続的血糖値モニターセンサーを装着することに意欲的。
- 時間制限のある食事に喜んで取り組む。
除外基準:
- 糖尿病(1型または2型)の診断、肥満手術、セリアック病、炎症性腸疾患、グルコース代謝に影響を及ぼす内分泌疾患、摂食障害の現在または病歴、肝臓、腎臓、または冠状動脈性心臓病、肥満(BMI>35)または低体重(BMI < 18)、または重度または不安定な慢性病状または癌。
- 現在、グルコース代謝と相互作用することが知られている薬剤(チロキシン、インスリン抵抗性改善薬、グルココルチコイド、抗うつ薬、減量薬など)を服用している。
- 現在の体系化された食事計画または制限的な食事計画を実施する。
- 夜勤中の23:00から06:00までの間、日常的に食事をとらないシフト勤務者。
- 現在または計画中の妊娠、または現在授乳中。
- ほぼ毎日、一度に 3 種類以上の標準的なアルコール含有飲料を摂取する。
- 重大なカフェイン依存症を自認しており、カロリーゼロのエナジードリンクの摂取を制限したくない人。
- 調査期間中にタイムゾーンを越えた旅行を計画している人
- Abott FreeStyle Libre Pro グルコース センサーの使用に対する禁忌 (例: ビタミン C、サリチル酸、パラセタモールの処方 - 研究臨床医による検討が必要)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:時間制限のある食事
参加者は、2週間にわたる日勤と夜勤中に時間制限のある食事療法に従うことになります。
|
介入群は、午後 11 時から午前 6 時まで絶食する、時間制限のある食事プロトコルで構成されます。
これらの時間以外は自由に食べることができ、プロトコルは 2 週間の日勤と夜勤中に実施されます。
|
|
介入なし:コントロールアーム
参加者は、2週間にわたる日勤と夜勤の間、制限なく通常の食事パターンに従います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
交代制勤務者における時間制限食事(TRE)の実現可能性(採用率と参加率)
時間枠:登録から治療終了まで2週間
|
実現可能性は、次の指標を組み合わせて評価されます。 募集と参加率 (%) は、スクリーニングされた母集団から無作為に抽出された参加者の割合として評価されます。 各コンポーネントは個別に評価されますが、全体的な実現可能性に寄与する要因として報告されます。 |
登録から治療終了まで2週間
|
|
シフト勤務者における時間制限食事(TRE)の実現可能性(遵守率)
時間枠:2週間
|
実現可能性は、次の指標を組み合わせて評価されます。 遵守率(%) 2 週間にわたって TRE プロトコールを遵守した参加者の割合(自己報告を使用して決定) 各コンポーネントは個別に評価されますが、全体的な実現可能性に寄与する要因として報告されます。 |
2週間
|
|
シフト勤務者における時間制限食事(TRE)の実現可能性(学習完了率)
時間枠:2週間
|
実現可能性は、次の指標を組み合わせて評価されます。 研究完了率 (%) 2 週間の研究期間を中退することなく完了した参加者の割合。 各コンポーネントは個別に評価されますが、全体的な実現可能性に寄与する要因として報告されます。 |
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週間の研究期間中の血糖値
時間枠:2週間
|
|
2週間
|
|
時間制限のある食事の遵守に関連する促進因子と障壁
時間枠:2週間
|
介入群でのみ、参加者は、絶食期間を維持するためのバリアやファシリテーターを含む、食事制限期間中の食事パターンに関する問題について質問されます。
|
2週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher J Gordon, PhD、Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。