- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06686667
Gjennomførbarheten av tidsbegrenset spising over natten og innvirkning på glukosenivåer hos skiftarbeidere (TREsh)
Effekten av tidsbegrenset spising over natten på glukosereguleringen hos roterende skiftarbeidere – en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om det er mulig for skiftarbeidere å følge en tidsbegrenset diett. Forsøket vil undersøke virkningen av tidsbegrenset spising på blodsukkernivået i løpet av dag- og nattskift både med og uten tidsbegrenset kosthold.
Prøvemålene er:
- Er det mulig for skiftarbeidere å følge en natttidsbegrenset spiseprotokoll?
- Hvordan påvirker tidsbegrenset spising blodsukkernivået i løpet av dag- og nattskift og over hele dagen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skiftarbeid er en viktig del av moderne arbeidsstyrker, med omtrent 20 % av arbeidsstyrken regelmessig engasjert i skiftarbeid. Forskning har vist at skiftarbeidere har høyere risiko for kroniske sykdommer, inkludert kardiometabolsk sykdom, sammenlignet med dagarbeidere. Spesielt viser bevis viser at å spise over natten øker risikoen for metabolsk syndrom betydelig. Vi vet også at spisemønstre for skiftarbeidere og ikke-skiftarbeidere er forskjellige, med bevis fra vår forskning som viser at skiftarbeidere som er engasjert i nattskift endrer spiseatferden sin sammenlignet med dagskift. Med en betydelig andel av arbeidsstyrken involvert i skiftarbeid, er forståelse av helseutfordringene avgjørende for å utvikle målrettede intervensjoner og fremme en sunnere skiftarbeidende befolkning.
Til tross for behovet for atferdsmessige spiseintervensjoner hos skiftarbeidere, er det mangel på studier som undersøker hvordan disse spiseintervensjonene vil bli implementert i virkelige kontekster. Noen diettintervensjoner knyttet til mengde, kvalitet og tidspunkt for mat hos skiftarbeidere er rapportert, inkludert å begrense mengden mat med ulike makronæringsstoffbegrensninger og kalorifattige måltidserstatninger, forbedre kvaliteten på maten med kostholdsråd/veiledning og fremme sunnere matvalg med varierende resultater.
Med en nylig erkjennelse av at tidspunktet for matforbruk er en viktig faktor for metabolsk regulering, tilbyr tidsbegrenset spising (TRE) en levedyktig strategi for å forbedre metabolsk helse. TRE er en krono-ernæringsstrategi som involverer nær justering av måltidstiming med typisk døgnfysiologi over 24-timers perioder. Vanligvis innebærer dette et spisevindu på omtrent 8 timer, uten å spise om natten. Bevis viser at TRE forbedrer justeringen av faste-/spisesyklusen med den sentrale døgnpacemakeren og initierer næringssansende veier for å sikre næringshomeostase. Forskning har vist at TRE er en effektiv krono-ernæringsmessig intervensjon for vektreduksjon, forbedringer i HbA1c og insulinnivåer, redusert insulinresistens eller økt insulinfølsomhet, forbedret glukosetoleranse og redusert gjennomsnittlig fastende glukose og forbedret livskvalitet. Bruk av TRE har imidlertid ikke blitt undersøkt mye hos skiftarbeidere i virkelige omgivelser.
En nylig narrativ gjennomgang fant at bare tre studier hadde undersøkt TRE som en diettstrategi for skiftarbeidere under virkelige forhold, og disse studiene ble utført i populasjoner med begrenset eksponering for skiftarbeidssituasjoner (f. roterende skiftarbeid). Det kreves derfor forskning som undersøker gjennomførbarheten av TRE under nattskift hos roterende skiftarbeidere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsepersonell som er engasjert i roterende skiftarbeid, inkludert nattskift;
- Alder 23-60 år;
- Minst 12 måneders erfaring fra skiftarbeid;
- Villig til å bruke kontinuerlige glukosemonitorsensorer;
- Villig til å delta i tidsbegrenset spising.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes (type 1 eller 2), enhver fedmekirurgi, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, endokrine forstyrrelser som påvirker glukosemetabolismen, nåværende eller historie med spiseforstyrrelser, enhver lever-, nyre- eller koronar hjertesykdom, overvektig (BMI>35) eller undervekt (BMI < 18) eller noen alvorlige eller ustabile kroniske medisinske tilstander eller kreftformer;
- Tar for tiden medisiner som er kjent for å interagere med glukosemetabolismen, dvs. tyroksin, insulinsensibilisatorer, glukokortikoider eller antidepressiva, vekttapsmedisiner;
- Å gjennomføre gjeldende strukturerte eller restriktive kostholdsplaner;
- Skiftarbeidere som rutinemessig ikke spiser mellom kl. 23.00 og 06.00 under nattskift;
- Nåværende eller planlagt graviditet eller for øyeblikket amming;
- Spis tre eller flere standard alkoholholdige drikker ved en enkelt anledning nesten hver dag;
- Personer som identifiserer seg med betydelig koffeinavhengighet og er uvillige til å begrense inntaket av kalorifrie energidrikker;
- Personer med planlagte reiser over tidssoner i løpet av studieperioden
- Enhver kontraindikasjon for bruk av Abott FreeStyle Libre Pro glukosesensor (f.eks. resept på vitamin C, salisylsyre eller paracetamol - skal vurderes av studiekliniker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil følge en tidsbegrenset diett i løpet av dag- og nattskift over 2 uker
|
Intervensjonsarmen vil bestå av en tidsbegrenset spiseprotokoll med faste mellom 23.00 og 06.00.
Ad libitum spising vil være tillatt utenom disse tidene, og protokollen vil bli administrert på dag- og nattskift over en 2 ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil følge sitt vanlige spisemønster uten restriksjoner under dag- og nattskift over 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising (TRE) blant skiftarbeidere (rekruttering og deltakelsesrate)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom en sammensetning av følgende beregninger: Rekrutterings- og deltakelsesgrad (%) vil bli vurdert som prosentandelen av deltakere randomisert fra den screenede populasjonen. Hver komponent vil bli vurdert separat, men rapportert som medvirkende faktorer til den totale gjennomførbarheten. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
|
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising (TRE) blant skiftarbeidere (Adherence Rate)
Tidsramme: To uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom en sammensetning av følgende beregninger: Overholdelsesgrad (%) prosentandel av deltakere som overholder TRE-protokollen over en 2-ukers periode, bestemt ved hjelp av egenrapporter Hver komponent vil bli vurdert separat, men rapportert som medvirkende faktorer til den generelle gjennomførbarheten. |
To uker
|
|
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising (TRE) blant skiftarbeidere (studiefullføringsrate)
Tidsramme: To uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom en sammensetning av følgende beregninger: Studiegjennomføringsgrad (%) prosentandel av deltakerne som fullfører den 2-ukers studieperioden uten å falle fra. Hver komponent vil bli vurdert separat, men rapportert som medvirkende faktorer til den totale gjennomførbarheten. |
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer i løpet av den 2-ukers studieperioden
Tidsramme: 2 uker
|
|
2 uker
|
|
Tilretteleggere og barrierer knyttet til overholdelse av tidsbegrenset spising
Tidsramme: 2 uker
|
Bare i intervensjonsarmen vil deltakerne bli stilt spørsmål om spørsmål om spisemønstre under den tidsbegrensede spisingen, inkludert barrierer og tilretteleggere for å opprettholde fasteperioden.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/ETH01526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .