- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06686667
La faisabilité d'une alimentation limitée pendant la nuit et son impact sur les niveaux de glucose chez les travailleurs postés (TREsh)
L'effet de la restriction alimentaire pendant la nuit sur la régulation du glucose chez les travailleurs postés en rotation - Un essai de faisabilité contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer s'il est possible pour les travailleurs postés de suivre un régime alimentaire limité dans le temps. L'essai examinera l'impact d'une alimentation limitée dans le temps sur la glycémie pendant les quarts de jour et de nuit, avec et sans le régime alimentaire limité dans le temps.
Les objectifs de l'essai sont :
- Est-il possible pour les travailleurs postés d’adhérer à un protocole alimentaire de nuit limité ?
- Comment une alimentation limitée dans le temps affecte-t-elle la glycémie pendant les quarts de jour et de nuit et tout au long de la journée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le travail posté est une composante essentielle de la main-d'œuvre moderne, avec environ 20 % de la main-d'œuvre régulièrement engagée dans le travail posté. Des recherches ont montré que les travailleurs postés courent un risque plus élevé de maladies chroniques, notamment de maladies cardiométaboliques, que les travailleurs de jour. Plus précisément, des preuves montrent que manger pendant la nuit augmente considérablement le risque de syndrome métabolique. Nous savons également que les habitudes alimentaires des travailleurs postés et des travailleurs non postés sont différentes, les résultats de nos recherches montrant que les travailleurs postés travaillant de nuit modifient leurs comportements alimentaires par rapport aux travailleurs postés de jour. Avec une proportion importante de main-d’œuvre impliquée dans le travail posté, il est crucial de comprendre les défis de santé pour développer des interventions ciblées et promouvoir une population travaillant par équipes en meilleure santé.
Malgré la nécessité d'interventions comportementales en matière d'alimentation chez les travailleurs postés, il existe un manque d'études examinant comment ces interventions alimentaires seraient mises en œuvre dans des contextes réels. Certaines interventions diététiques liées à la quantité, à la qualité et au moment de la nourriture chez les travailleurs postés ont été rapportées, notamment la limitation de la quantité de nourriture avec diverses restrictions en macronutriments et des substituts de repas faibles en calories, l'amélioration de la qualité de la nourriture avec des conseils diététiques et la promotion d'une alimentation plus saine. des choix alimentaires avec des résultats variables.
Avec la reconnaissance récente du moment où le moment de la consommation alimentaire est un facteur important de régulation métabolique, la consommation alimentaire limitée dans le temps (TRE) offre une stratégie viable pour améliorer la santé métabolique. TRE est une stratégie chrono-nutritionnelle impliquant un alignement étroit du moment des repas avec la physiologie circadienne typique sur des périodes de 24 heures. En règle générale, cela implique une fenêtre de repas d’environ 8 heures, sans manger pendant la nuit. Les preuves montrent que TRE améliore l’alignement du cycle jeûne/alimentation avec le stimulateur cardiaque circadien central et initie des voies de détection des nutriments pour assurer l’homéostasie des nutriments. La recherche a montré que le TRE est une intervention chrono-nutritionnelle efficace pour la perte de poids, l'amélioration des taux d'HbA1c et d'insuline, la réduction de la résistance à l'insuline ou l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, l'amélioration de la tolérance au glucose, la réduction de la glycémie moyenne à jeun et l'amélioration de la qualité de vie. Cependant, l’utilisation du TRE n’a pas été étudiée de manière approfondie chez les travailleurs postés dans des contextes réels.
Une revue narrative récente a révélé que seules trois études avaient étudié le TRE en tant que stratégie alimentaire pour les travailleurs postés dans des conditions réelles et que ces études avaient été menées auprès de populations peu exposées aux situations de travail posté (par ex. travail posté avec rotation). Par conséquent, des recherches sont nécessaires pour étudier la faisabilité du TRE pendant les quarts de nuit chez les travailleurs postés en rotation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Professionnels de la santé engagés dans un travail posté rotatif, y compris des quarts de nuit ;
- Âgé de 23 à 60 ans ;
- Au moins 12 mois d'expérience en travail posté ;
- Disposé à porter des capteurs de glucomètre en continu ;
- Prêt à s'engager dans des repas limités dans le temps.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète (type 1 ou 2), toute chirurgie bariatrique, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, troubles endocriniens affectant le métabolisme du glucose, troubles de l'alimentation actuels ou antérieurs, maladie hépatique, rénale ou coronarienne, obésité (IMC> 35) ou insuffisance pondérale (IMC < 18) ou toute maladie chronique ou cancer grave ou instable ;
- Vous prenez actuellement des médicaments connus pour interagir avec le métabolisme du glucose, c'est-à-dire la thyroxine, les sensibilisants à l'insuline, les glucocorticoïdes ou les antidépresseurs, les médicaments amaigrissants ;
- Entreprendre un plan alimentaire structuré ou restrictif actuel ;
- Les travailleurs postés qui ne mangent généralement pas entre 23h00 et 6h00 pendant le travail de nuit ;
- Grossesse en cours ou planifiée ou allaitement actuel ;
- Consommer au moins trois boissons contenant de l'alcool standard en une seule occasion presque tous les jours ;
- Les personnes qui s'identifient comme ayant une dépendance importante à la caféine et ne souhaitent pas limiter leur consommation de boissons énergisantes sans calories ;
- Personnes ayant prévu de voyager dans plusieurs fuseaux horaires pendant la période d'étude
- Toute contre-indication à l'utilisation du capteur de glucose Abott FreeStyle Libre Pro (par exemple prescription de vitamine C, d'acide salicylique ou de paracétamol - à examiner par le clinicien de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Manger à durée limitée
Les participants suivront un régime alimentaire limité dans le temps pendant les quarts de jour et de nuit pendant 2 semaines
|
Le bras d'intervention consistera en un protocole alimentaire limité dans le temps avec un jeûne entre 23h00 et 6h00.
Manger à volonté sera autorisé en dehors de ces horaires et le protocole sera administré pendant les quarts de jour et de nuit sur une période de 2 semaines.
|
|
Aucune intervention: Bras de contrôle
Les participants suivront leurs habitudes alimentaires habituelles sans restrictions pendant les quarts de jour et de nuit pendant 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du repas à durée limitée (TRE) chez les travailleurs postés (recrutement et taux de participation)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
|
La faisabilité sera évaluée à l’aide d’un ensemble des paramètres suivants : Le taux de recrutement et de participation (%) sera évalué en tant que pourcentage de participants randomisés parmi la population dépistée. Chaque composante sera évaluée séparément mais signalée comme facteur contribuant à la faisabilité globale. |
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
|
|
Faisabilité de l'alimentation à durée limitée (TRE) chez les travailleurs postés (taux d'observance)
Délai: Quinze jours
|
La faisabilité sera évaluée à l’aide d’un ensemble des paramètres suivants : Taux d'observance (%) pourcentage de participants qui se conforment au protocole TRE sur une période de 2 semaines, déterminé à l'aide d'auto-évaluations. Chaque composant sera évalué séparément mais signalé comme facteurs contribuant à la faisabilité globale. |
Quinze jours
|
|
Faisabilité de l'alimentation à durée limitée (TRE) chez les travailleurs postés (taux d'achèvement des études)
Délai: Quinze jours
|
La faisabilité sera évaluée à l’aide d’un ensemble des paramètres suivants : Taux d'achèvement des études (%) pourcentage de participants qui terminent la période d'études de 2 semaines sans abandonner. Chaque composante sera évaluée séparément mais signalée comme facteur contribuant à la faisabilité globale. |
Quinze jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de glycémie pendant la période d'étude de 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
|
2 semaines
|
|
Facilitateurs et obstacles associés au respect d’un repas à durée limitée
Délai: 2 semaines
|
Uniquement dans le bras d'intervention, les participants se verront poser des questions sur les problèmes liés aux habitudes alimentaires pendant la période d'alimentation limitée, y compris les obstacles et les facilitateurs pour le maintien de la période de jeûne.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/ETH01526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .