- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686667
Yön aikana rajoitetun syömisen toteutettavuus ja vaikutus vuorotyöntekijöiden glukoositasoihin (TREsh)
Yön aikana rajoitetun syömisen vaikutus glukoosin säätelyyn vuorotyössä – satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko vuorotyöntekijöiden mahdollista noudattaa aikarajoitettua ruokavaliota. Kokeessa selvitetään aikarajoitetun syömisen vaikutusta verensokeritasoihin päivä- ja yövuoroissa sekä aikarajoitetun ruokavalion kanssa että ilman sitä.
Kokeen tavoitteet ovat:
- Onko mahdollista, että vuorotyöntekijät noudattavat yöaikaan rajoitettua syömispöytäkirjaa?
- Miten aikarajoitettu syöminen vaikuttaa verensokeritasoihin päivä- ja yövuoroissa sekä koko päivän aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorotyö on olennainen osa nykyaikaista työvoimaa, sillä noin 20 % työvoimasta tekee säännöllisesti vuorotyötä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vuorotyöntekijöillä on suurempi riski sairastua kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien kardiometaboliset sairaudet, verrattuna vain päivätyöntekijöihin. Erityisesti todisteet osoittavat, että yön yli syöminen lisää merkittävästi metabolisen oireyhtymän riskiä. Tiedämme myös, että vuorotyöntekijöiden ja ei-vuorotyöntekijöiden ruokailutottumukset eroavat toisistaan, sillä tutkimuksemme osoittavat, että yövuorossa työskentelevät vuorotyöntekijät muuttavat ruokailutottumuksiaan päivävuoroihin verrattuna. Koska huomattava osa työvoimasta tekee vuorotyötä, terveyshaasteiden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää kohdistettujen interventioiden kehittämisessä ja terveellisemmän vuorotyöväestön edistämisessä.
Huolimatta vuorotyöntekijöiden käyttäytymiseen liittyvien syömisinterventioiden tarpeesta, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa selvitettäisiin, kuinka nämä syömisinterventiot toteutettaisiin reaalimaailmassa. Joitakin vuorotyöntekijöiden ruoan määrään, laatuun ja ajoitukseen liittyviä ruokavalioon liittyviä interventioita on raportoitu, mukaan lukien ruoan määrän rajoittaminen erilaisilla makroravintorajoituksilla ja vähäkalorisilla aterioiden korvikkeilla, ruoan laadun parantaminen ravitsemusneuvoilla/-neuvoilla ja terveellisemmän edistäminen. ruokavalinnat vaihtelevilla tuloksilla.
Äskettäin tunnustettu, että ruoan kulutuksen ajoitus on tärkeä tekijä aineenvaihdunnan säätelyssä, aikarajoitettu syöminen (TRE) tarjoaa toteuttamiskelpoisen strategian aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi. TRE on kronologinen ravitsemusstrategia, johon kuuluu aterioiden ajoituksen tiivis linjaus tyypillisen vuorokausifysiologian kanssa 24 tunnin aikana. Tyypillisesti tämä sisältää noin 8 tunnin ruokailuikkunan ilman syömistä yöllä. Todisteet osoittavat, että TRE parantaa paasto-/syömissyklin linjaamista keskusvuorokausitahdistimen kanssa ja käynnistää ravinteiden tunnistamisreittejä ravinteiden homeostaasin varmistamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TRE on tehokas krono-ravitsemustoimenpide painonpudotukseen, HbA1c- ja insuliinitasojen parantamiseen, insuliiniresistenssin vähenemiseen tai insuliiniherkkyyden parantamiseen, glukoosinsietokyvyn parantamiseen ja keskimääräisen paastoglukoosin alentamiseen ja elämänlaadun parantamiseen. TRE:n käyttöä ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti vuorotyöntekijöissä tosielämässä.
Äskettäisessä selostuskatsauksessa havaittiin, että vain kolmessa tutkimuksessa oli tutkittu TRE:tä vuorotyöntekijöiden ruokavaliostrategiana tosielämän olosuhteissa, ja nämä tutkimukset tehtiin väestöryhmissä, jotka altistuvat rajoitetusti vuorotyötilanteille (esim. pyörivä vuorotyö). Siksi tarvitaan tutkimusta, jossa selvitetään TRE:n toteutettavuutta yövuorojen aikana vaihtuvissa vuorotyöntekijöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tekevät vuorotyötä, mukaan lukien yövuorot;
- Ikä 23-60 vuotta;
- Vähintään 12 kuukauden kokemus vuorotyöstä;
- Halukas käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria;
- Valmis sitoutumaan ajallisesti rajoitettuun syömiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen (tyyppi 1 tai 2), minkä tahansa bariatrinen leikkauksen, keliakian, tulehduksellisen suolistosairauden, glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien hormonaalisten häiriöiden, nykyisen tai aiemman syömishäiriön, minkä tahansa maksa-, munuais- tai sepelvaltimotaudin, liikalihavuuden (BMI>35) diagnoosi tai alipainoinen (BMI < 18) tai mikä tahansa vakava tai epävakaa krooninen sairaus tai syöpä;
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa glukoosiaineenvaihdunnan kanssa, eli tyroksiinia, insuliinia herkistäviä aineita, glukokortikoideja tai masennuslääkkeitä, painonpudotuslääkkeitä;
- nykyisen jäsennellyn tai rajoittavan ruokavaliosuunnitelman noudattaminen;
- Vuorotyöntekijät, jotka eivät rutiininomaisesti syö klo 23.00-06.00 yövuoron aikana;
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imettäminen;
- Juo kolme tai useampia tavallisia alkoholipitoisia juomia yhden kerran melkein joka päivä;
- Ihmiset, joilla on huomattava kofeiiniriippuvuus ja jotka eivät ole halukkaita rajoittamaan kalorittomien energiajuomien saantia;
- Ihmiset, joilla on suunnitelmissa matkustaa aikavyöhykkeillä tutkimusjakson aikana
- Kaikki Abott FreeStyle Libre Pro -glukoosisensorin käytön vasta-aiheet (esim. C-vitamiinin, salisyylihapon tai parasetamolin resepti – tutkittava lääkärin toimesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistujat noudattavat aikarajoitettua syömisruokavaliota päivä- ja yövuoroissa 2 viikon ajan
|
Interventiovarsi koostuu aikarajoitetusta syömisprotokollasta, jossa paasto on klo 23.00-6.00.
Rajoittamaton syöminen sallitaan näiden aikojen ulkopuolella ja protokollaa hoidetaan päivä- ja yövuoroissa 2 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat noudattavat tavanomaisia ruokailutottumuksiaan ilman rajoituksia päivä- ja yövuoroissa yli 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikarajoitetun syömisen (TRE) toteutettavuus vuorotyöntekijöiden keskuudessa (rekrytointi ja osallistumisaste)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
Toteutettavuus arvioidaan seuraavien mittareiden yhdistelmällä: Rekrytointi- ja osallistumisaste (%) arvioidaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka on satunnaistettu seulonnasta. Jokainen komponentti arvioidaan erikseen, mutta raportoidaan yleistä toteutettavuutta edistävänä tekijänä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
|
Aikarajoitetun syömisen (TRE) toteutettavuus vuorotyöntekijöiden keskuudessa (suoritusprosentti)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan seuraavien mittareiden yhdistelmällä: Osallistumisprosentti (%) osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat TRE-protokollaa 2 viikon aikana, määritetty itseraporttien avulla. Jokainen komponentti arvioidaan erikseen, mutta raportoidaan yleistä toteutettavuutta edistävänä tekijänä. |
Kaksi viikkoa
|
|
Aikarajoitetun syömisen (TRE) toteutettavuus vuorotyöntekijöiden keskuudessa (tutkimuksen valmistumisaste)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan seuraavien mittareiden yhdistelmällä: Tutkimuksen suorittamisprosentti (%) osallistujista, jotka suorittavat 2 viikon opiskelujakson keskeyttämättä. Jokainen komponentti arvioidaan erikseen, mutta raportoidaan yleistä toteutettavuutta edistävänä tekijänä. |
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritasot 2 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
|
2 viikkoa
|
|
Aikarajoitetun syömisen noudattamiseen liittyvät fasilitaattorit ja esteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vain interventiohaarassa osallistujille kysytään kysymyksiä ruokailutottumuksista aikarajoitetun syömisen aikana, mukaan lukien esteet ja fasilitaattorit paastoajan ylläpitämiseksi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/ETH01526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .