- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686667
Proveditelnost omezení příjmu potravy přes noc a dopadu na hladiny glukózy u pracovníků na směny (TREsh)
Vliv omezeného jídla přes noc na regulaci glukózy u pracovníků s rotujícími směnami – Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Cílem této klinické studie je posoudit, zda je pro pracovníky na směny proveditelné dodržovat časově omezenou stravovací dietu. Studie bude zkoumat dopad časově omezeného stravování na hladiny glukózy v krvi během denních a nočních směn jak s časově omezenou stravovací dietou, tak bez ní.
Cíle zkoušky jsou:
- Je možné, aby pracovníci na směny dodržovali protokol o nočním stravování?
- Jak časově omezené stravování ovlivňuje hladinu glukózy v krvi během denních a nočních směn a během celého dne?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Práce na směny je nezbytnou součástí moderních pracovních sil, přičemž asi 20 % zaměstnanců pravidelně pracuje na směny. Výzkum ukázal, že pracovníci na směny jsou vystaveni vyššímu riziku chronických onemocnění, včetně kardiometabolických onemocnění, ve srovnání s pracovníky pracujícími pouze ve dne. Konkrétně, důkazy ukazují, že jídlo přes noc významně zvyšuje riziko metabolického syndromu. Víme také, že stravovací návyky pracovníků na směny a pracovníků bez směn se liší podle důkazů z našeho výzkumu, který ukazuje, že pracovníci na směny pracující v nočních směnách mění své stravovací chování ve srovnání s denními směnami. Vzhledem k tomu, že podstatná část pracovní síly je zapojena do práce na směny, je pochopení zdravotních problémů zásadní pro rozvoj cílených intervencí a podporu zdravější populace pracující na směny.
Navzdory potřebě behaviorálních intervencí v oblasti stravování u pracovníků na směny je nedostatek studií, které by zkoumaly, jak by tyto intervence v oblasti stravování byly implementovány v kontextu reálného světa. Byly hlášeny některé dietní zásahy související s množstvím, kvalitou a načasováním jídla u pracovníků na směny, včetně omezení množství jídla s různým omezením makroživin a nízkokalorických náhrad jídla, zlepšení kvality jídla pomocí dietních rad/poradenství a podpory zdravějšího stravování. výběr potravin s proměnlivými výsledky.
S nedávným uznáním, že načasování spotřeby potravy je důležitým faktorem metabolické regulace, nabízí časově omezené stravování (TRE) životaschopnou strategii pro zlepšení metabolického zdraví. TRE je chrono-nutriční strategie zahrnující těsné sladění načasování jídla s typickou cirkadiánní fyziologií po dobu 24 hodin. Typicky to zahrnuje okno jídla v délce přibližně 8 hodin, bez jídla během noci. Důkazy ukazují, že TRE zlepšuje sladění cyklu hladovění/jízení s centrálním cirkadiánním kardiostimulátorem a spouští dráhy snímání živin, aby byla zajištěna homeostáza živin. Výzkum ukázal, že TRE je účinný chrono-nutriční zásah pro redukci hmotnosti, zlepšení hladiny HbA1c a inzulínu, snížení inzulínové rezistence nebo zvýšení inzulínové senzitivity, zlepšení glukózové tolerance a snížení průměrné hladiny glukózy nalačno a zlepšení kvality života. Použití TRE však nebylo rozsáhle zkoumáno u pracovníků na směny v prostředí reálného světa.
Nedávný narativní přehled zjistil, že pouze tři studie zkoumaly TRE jako dietní strategii pro pracovníky na směny v reálných podmínkách a tyto studie byly provedeny u populace s omezenou expozicí pracovním situacím na směny (např. práce na směny). Proto je zapotřebí výzkum, který prozkoumá proveditelnost TRE během nočních směn u pracovníků s rotujícími směnami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravotničtí pracovníci pracující v rotujících směnách, včetně nočních směn;
- Ve věku 23-60 let;
- Minimálně 12 měsíců praxe ve směnném provozu;
- Ochota nosit kontinuální senzory pro monitorování glukózy;
- Ochota zapojit se do časově omezeného stravování.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu (typu 1 nebo 2), jakékoli bariatrické operace, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, endokrinní poruchy ovlivňující metabolismus glukózy, současná nebo anamnéza poruch příjmu potravy, jakékoli onemocnění jater, ledvin nebo ischemické choroby srdeční, obezita (BMI>35) nebo podváhu (BMI < 18) nebo jakékoli závažné nebo nestabilní chronické zdravotní stavy nebo rakoviny;
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že interagují s metabolismem glukózy, tj. tyroxin, senzibilizátory inzulínu, glukokortikoidy nebo antidepresiva, léky na hubnutí;
- Provádění stávajícího strukturovaného nebo restriktivního dietního plánu;
- Pracovníci na směny, kteří běžně nejí mezi 23:00 a 6:00 během noční směny;
- Současné nebo plánované těhotenství nebo současné kojení;
- Téměř každý den při jediné příležitosti vypijte tři nebo více standardních nápojů obsahujících alkohol;
- Lidé, kteří se identifikují jako lidé s významnou závislostí na kofeinu a nejsou ochotni omezit příjem bezkalorických energetických nápojů;
- Lidé, kteří během studijního období plánují cestovat přes časová pásma
- Jakékoli kontraindikace použití glukózového senzoru Abott FreeStyle Libre Pro (např. předepisování vitaminu C, kyseliny salicylové nebo paracetamolu – bude přezkoumáno lékařem studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci budou dodržovat časově omezenou stravovací dietu během denních a nočních směn po dobu 2 týdnů
|
Intervenční rameno se bude skládat z časově omezeného stravovacího protokolu s půstem mezi 23:00 a 6:00.
Ad libitum stravování bude povoleno mimo tyto časy a protokol bude podáván během denních a nočních směn po dobu 2 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci budou dodržovat své obvyklé stravovací návyky bez omezení během denních a nočních směn po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost časově omezeného stravování (TRE) mezi pracovníky na směny (míra náboru a účasti)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí kombinace následujících metrik: Míra náboru a účasti (%) bude hodnocena jako procento účastníků randomizovaných z prověřované populace. Každá složka bude posouzena samostatně, ale bude uvedena jako faktory přispívající k celkové proveditelnosti. |
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Proveditelnost časově omezeného stravování (TRE) mezi pracovníky na směny (míra dodržování)
Časové okno: Dva týdny
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí kombinace následujících metrik: Míra dodržování (%) Procento účastníků, kteří dodržují protokol TRE po dobu 2 týdnů, stanovené pomocí vlastních zpráv Každá složka bude posuzována samostatně, ale bude uvedena jako faktory přispívající k celkové proveditelnosti. |
Dva týdny
|
|
Proveditelnost časově omezeného stravování (TRE) mezi pracovníky na směny (míra dokončení studie)
Časové okno: Dva týdny
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí kombinace následujících metrik: Míra dokončení studie (%) procento účastníků, kteří dokončili 2týdenní studijní období, aniž by jej opustili. Každá složka bude posouzena samostatně, ale bude uvedena jako faktory přispívající k celkové proveditelnosti. |
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v krvi během 2týdenního období studie
Časové okno: 2 týdny
|
|
2 týdny
|
|
Facilitátoři a bariéry spojené s dodržováním časově omezeného stravování
Časové okno: 2 týdny
|
Pouze v intervenční větvi budou účastníkům položeny otázky o problémech týkajících se stravovacích návyků během časově omezeného stravování včetně bariér a facilitátorů pro udržení období půstu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/ETH01526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .