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La fattibilità di un'alimentazione a regime limitato durante la notte e l'impatto sui livelli di glucosio nei lavoratori a turni (TREsh)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Woolcock Institute of Medical Research

L'effetto di un'alimentazione limitata durante la notte sulla regolazione del glucosio nei lavoratori a turni a rotazione: uno studio di fattibilità controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se sia fattibile per i lavoratori a turni seguire una dieta alimentare limitata nel tempo. Lo studio indagherà l’impatto dell’alimentazione a tempo limitato sui livelli di glucosio nel sangue durante i turni diurni e notturni, con e senza la dieta a tempo limitato.

Gli obiettivi della sperimentazione sono:

  • È possibile per i lavoratori a turni aderire a un protocollo alimentare limitato durante la notte?
  • In che modo l'alimentazione limitata nel tempo influisce sui livelli di glucosio nel sangue durante i turni diurni e notturni e durante l'intera giornata?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il lavoro a turni è una componente essenziale della forza lavoro moderna, con circa il 20% della forza lavoro regolarmente impegnata nel lavoro a turni. La ricerca ha dimostrato che i lavoratori a turni corrono un rischio maggiore di malattie croniche, comprese le malattie cardiometaboliche, rispetto ai lavoratori a giornata. Nello specifico, le prove dimostrano che mangiare durante la notte aumenta significativamente il rischio di sindrome metabolica. Sappiamo anche che i modelli alimentari dei lavoratori a turni e dei lavoratori non a turno sono diversi e le prove della nostra ricerca mostrano che i lavoratori a turni impegnati nei turni notturni cambiano i loro comportamenti alimentari rispetto ai turni diurni. Considerando che una parte sostanziale della forza lavoro è coinvolta nel lavoro a turni, comprendere le sfide sanitarie è fondamentale per sviluppare interventi mirati e promuovere una popolazione che lavora a turni più sana.

Nonostante la necessità di interventi alimentari comportamentali nei lavoratori a turni, mancano studi che esaminino come questi interventi alimentari verrebbero implementati in contesti del mondo reale. Sono stati segnalati alcuni interventi dietetici relativi alla quantità, qualità e tempistica del cibo nei lavoratori a turni, tra cui la limitazione della quantità di cibo con varie restrizioni di macronutrienti e sostituti del pasto a basso contenuto calorico, il miglioramento della qualità del cibo con consigli dietetici e la promozione di cibi più sani. scelte alimentari con risultati variabili.

Con il recente riconoscimento del momento in cui si consuma il cibo come un fattore importante della regolazione metabolica, l’alimentazione a tempo limitato (TRE) offre una strategia praticabile per migliorare la salute metabolica. TRE è una strategia crononutrizionale che prevede uno stretto allineamento dei tempi dei pasti con la tipica fisiologia circadiana nell’arco di periodi di 24 ore. In genere, ciò comporta una finestra temporale di circa 8 ore, senza mangiare durante la notte. Le prove dimostrano che il TRE migliora l’allineamento del ciclo digiuno/alimentazione con il pacemaker circadiano centrale e avvia percorsi di rilevamento dei nutrienti per garantire l’omeostasi dei nutrienti. La ricerca ha dimostrato che il TRE è un intervento crono-nutrizionale efficace per la riduzione del peso, il miglioramento dei livelli di HbA1c e di insulina, la riduzione della resistenza all’insulina o una maggiore sensibilità all’insulina, il miglioramento della tolleranza al glucosio, la riduzione della glicemia media a digiuno e il miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, l’utilizzo del TRE non è stato esaminato approfonditamente nei lavoratori a turni in contesti del mondo reale.

Una recente revisione narrativa ha rilevato che solo tre studi avevano studiato il TRE come strategia dietetica per i lavoratori a turni in condizioni di vita reale e questi studi sono stati condotti in popolazioni con esposizione limitata a situazioni di lavoro a turni (ad es. lavoro a turni rotanti). Pertanto, è necessaria una ricerca che indaghi la fattibilità del TRE durante i turni notturni nei turnisti a rotazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • The Sutherland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operatori sanitari impegnati in turni di lavoro a rotazione, compresi i turni notturni;
  • Età 23-60 anni;
  • Esperienza di almeno 12 mesi nel lavoro a turni;
  • Disposto a indossare sensori di monitoraggio continuo del glucosio;
  • Disposto a impegnarsi in un pasto limitato nel tempo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete (tipo 1 o 2), qualsiasi intervento chirurgico bariatrico, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, disturbi endocrini che influenzano il metabolismo del glucosio, disturbi alimentari attuali o pregressi, qualsiasi malattia epatica, renale o coronarica, obeso (BMI> 35) o sottopeso (BMI < 18) o qualsiasi condizione medica cronica grave o instabile o cancro;
  • Attualmente assumo farmaci noti per interagire con il metabolismo del glucosio, ad esempio tiroxina, sensibilizzatori dell'insulina, glucocorticoidi o antidepressivi, farmaci per la perdita di peso;
  • Intraprendere l’attuale piano dietetico strutturato o restrittivo;
  • Lavoratori a turni che abitualmente non mangiano tra le 23:00 e le 06:00 durante il turno notturno;
  • Gravidanza in corso o pianificata o allattamento al seno;
  • Consumare tre o più bevande standard contenenti alcol in un'unica occasione quasi ogni giorno;
  • Persone che identificano una significativa dipendenza da caffeina e non sono disposte a limitare l'assunzione di bevande energetiche prive di calorie;
  • Persone con viaggi pianificati in diversi fusi orari durante il periodo di studio
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del sensore di glucosio Abott FreeStyle Libre Pro (ad esempio prescrizione di vitamina C, acido salicilico o paracetamolo - da rivedere da parte del medico dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti seguiranno una dieta alimentare limitata nel tempo durante i turni diurni e notturni per 2 settimane
Il braccio di intervento consisterà in un protocollo alimentare limitato nel tempo con digiuno tra le 23:00 e le 6:00. Sarà consentito mangiare ad libitum al di fuori di questi orari e il protocollo verrà somministrato durante i turni diurni e notturni per un periodo di 2 settimane.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti seguiranno i loro schemi alimentari abituali senza restrizioni durante i turni diurni e notturni per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del consumo di cibo a tempo limitato (TRE) tra i lavoratori a turni (tasso di reclutamento e partecipazione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

La fattibilità sarà valutata attraverso un composito dei seguenti parametri:

Il tasso di reclutamento e partecipazione (%) sarà valutato come percentuale di partecipanti randomizzati dalla popolazione sottoposta a screening.

Ciascun componente sarà valutato separatamente ma riportato come fattore che contribuisce alla fattibilità complessiva.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Fattibilità del consumo di cibo a tempo limitato (TRE) tra i lavoratori a turni (tasso di aderenza)
Lasso di tempo: Due settimane

La fattibilità sarà valutata attraverso un composito dei seguenti parametri:

Tasso di adesione (%) percentuale di partecipanti che rispettano il protocollo TRE in un periodo di 2 settimane, determinato utilizzando autovalutazioni. Ciascun componente sarà valutato separatamente ma segnalato come fattori che contribuiscono alla fattibilità complessiva.

Due settimane
Fattibilità del consumo di cibo a tempo limitato (TRE) tra i lavoratori a turni (tasso di completamento dello studio)
Lasso di tempo: Due settimane

La fattibilità sarà valutata attraverso un composito dei seguenti parametri:

Tasso di completamento dello studio (%) percentuale di partecipanti che completano il periodo di studio di 2 settimane senza abbandonare gli studi.

Ciascun componente sarà valutato separatamente ma riportato come fattore che contribuisce alla fattibilità complessiva.

Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue durante il periodo di studio di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
  • Livelli medi di glucosio nelle 24 ore;
  • Livelli di glucosio notturni;
  • Livelli di glucosio durante il sonno;
  • Livelli di turno diurno e notturno.
2 settimane
Facilitatori e barriere associati all'adesione a un'alimentazione limitata nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
Solo nel braccio di intervento, ai partecipanti verranno poste domande su questioni relative ai modelli alimentari durante il periodo di alimentazione limitata, comprese le barriere e i facilitatori per il mantenimento del periodo di digiuno.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/ETH01526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno deidentificati utilizzando un ID studio univoco.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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