- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06686667
야간 시간 제한 식사의 타당성과 교대 근무자의 혈당 수준에 미치는 영향 (TREsh)
교대 근무자의 야간 시간 제한 식사가 혈당 조절에 미치는 영향 - 무작위 통제 타당성 시험
이 임상 시험의 목적은 교대 근무자가 시간이 제한된 식사를 따르는 것이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다. 이 시험에서는 시간 제한 식사가 포함되거나 포함되지 않은 주간 및 야간 근무 동안 시간 제한 식사가 혈당 수치에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
시험 목적은 다음과 같습니다.
- 교대 근무자가 야간 시간 제한 식사 프로토콜을 준수하는 것이 가능합니까?
- 시간 제한 식사는 주야간 근무와 하루 종일 혈당 수치에 어떤 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
교대 근무는 현대 인력의 필수 구성 요소로, 인력의 약 20%가 정기적으로 교대 근무에 참여합니다. 연구에 따르면 교대 근무자는 주간 근무자에 비해 심장대사 질환을 포함한 만성 질환의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 특히, 밤새 식사를 하면 대사 증후군의 위험이 크게 증가한다는 증거가 있습니다. 또한 우리는 교대 근무자와 비교대 근무자의 식사 패턴이 다르다는 것을 알고 있습니다. 야간 교대 근무에 종사하는 교대 근무자가 주간 근무에 비해 식습관을 바꾸는 것으로 나타난 연구 결과를 통해 알 수 있습니다. 교대 근무에 참여하는 인력의 상당 부분이 있는 상황에서, 건강 문제를 이해하는 것은 목표한 개입을 개발하고 더 건강한 교대 근무 인구를 촉진하는 데 중요합니다.
교대근무자에게 행동적 섭식 중재가 필요함에도 불구하고 이러한 섭식 중재가 실제 상황에서 어떻게 구현되는지 조사하는 연구가 부족합니다. 다양한 다량 영양소 제한 및 저칼로리 식사 대체를 통해 음식의 양을 제한하고, 식이 조언/상담을 통해 음식의 질을 개선하고, 더 건강하게 홍보하는 것을 포함하여 교대근무자의 음식 양, 질 및 시기와 관련된 일부 식이 중재가 보고되었습니다. 다양한 결과를 가져오는 음식 선택.
최근 음식 섭취 시점이 대사 조절의 중요한 요소라는 사실이 인식되면서 시간 제한 식사(TRE)는 대사 건강을 개선하기 위한 실행 가능한 전략을 제공합니다. TRE는 24시간 동안 식사 시간을 일반적인 일주기 생리학과 밀접하게 일치시키는 시간 영양 전략입니다. 일반적으로 여기에는 약 8시간의 식사 기간이 포함되며 밤에는 식사를 하지 않습니다. 증거에 따르면 TRE는 중앙 생체 박동기와 단식/식사 주기의 정렬을 개선하고 영양 감지 경로를 시작하여 영양 항상성을 보장합니다. 연구에 따르면 TRE는 체중 감소, HbA1c 및 인슐린 수치 개선, 인슐린 저항성 감소 또는 인슐린 감수성 향상, 내당능 개선, 평균 공복 혈당 감소 및 삶의 질 향상을 위한 효과적인 만성 영양 중재인 것으로 나타났습니다. 그러나 TRE 사용은 실제 환경에서 교대 근무자에게 광범위하게 조사되지 않았습니다.
최근 서술적 검토에 따르면 실제 조건에서 교대근무자를 위한 다이어트 전략으로 TRE를 조사한 연구는 단 3개였으며 이러한 연구는 교대근무 상황에 제한적으로 노출된 인구 집단을 대상으로 수행되었습니다(예: 교대근무). 따라서 교대 근무자의 야간 근무 시 TRE의 타당성을 조사하는 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 야간 교대를 포함하여 순환 교대 근무에 종사하는 의료 전문가
- 23~60세;
- 교대근무 경력이 최소 12개월입니다.
- 연속 혈당 모니터 센서를 착용할 의향이 있습니다.
- 시간 제한이 있는 식사에 참여할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형), 비만 수술, 소아 지방변증, 염증성 장 질환, 포도당 대사에 영향을 미치는 내분비 장애, 섭식 장애의 현재 또는 병력, 간, 신장 또는 관상 동맥 심장 질환, 비만(BMI>35) 진단 저체중(BMI < 18) 또는 심각하거나 불안정한 만성 질환 또는 암;
- 현재 티록신, 인슐린 감작제, 글루코코르티코이드 또는 항우울제, 체중 감량 약물과 같이 포도당 대사와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재의 체계적이거나 제한적인 식단 계획을 수립합니다.
- 야간 근무 중 23:00~06:00 사이에 일상적으로 식사를 하지 않는 교대근무자
- 현재 또는 계획 중인 임신 또는 현재 모유 수유 중인 경우
- 거의 매일 한 번에 세 가지 이상의 표준 알코올 함유 음료를 섭취합니다.
- 상당한 카페인 의존성을 갖고 있으며 칼로리가 없는 에너지 음료 섭취를 제한하지 않으려는 사람들
- 연구 기간 동안 시간대별로 여행을 계획한 사람
- Abott FreeStyle Libre Pro 혈당 센서 사용에 대한 금기사항(예: 비타민 C, 살리실산 또는 파라세타몰 처방 - 연구 임상의의 검토 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시간 제한 식사
참가자들은 2주에 걸쳐 주야간 교대근무 동안 시간이 제한된 식단을 따르게 됩니다.
|
중재 부문은 오후 11시부터 오전 6시 사이에 금식하는 시간 제한 식사 프로토콜로 구성됩니다.
이 시간 외에는 자유롭게 식사가 허용되며 프로토콜은 2주 동안 주간 및 야간 근무 중에 시행됩니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 2주 동안 주야 교대 근무 동안 제한 없이 평소의 식사 패턴을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교대근무자 시간제한식(TRE)의 타당성(채용 및 참여율)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
|
타당성은 다음 지표를 종합하여 평가됩니다. 모집 및 참여율(%)은 선별된 모집단에서 무작위로 추출된 참가자의 비율로 평가됩니다. 각 구성 요소는 개별적으로 평가되지만 전체 타당성에 기여하는 요소로 보고됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 2주
|
|
교대근무자의 시간제한 식사(TRE)의 타당성(지속율)
기간: 2주
|
타당성은 다음 지표를 종합하여 평가됩니다. 자체 보고서를 사용하여 결정된 2주 동안 TRE 프로토콜을 준수한 참가자의 준수율(%) 비율입니다. 각 구성 요소는 별도로 평가되지만 전체 타당성에 기여하는 요소로 보고됩니다. |
2주
|
|
교대 근무자의 시간 제한 식사(TRE)의 타당성(연구 완료율)
기간: 2주
|
타당성은 다음 지표를 종합하여 평가됩니다. 학습 완료율(%) 2주간의 학습 기간을 탈락하지 않고 완료한 참가자의 비율입니다. 각 구성 요소는 개별적으로 평가되지만 전체 타당성에 기여하는 요소로 보고됩니다. |
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주간의 연구 기간 동안 혈당 수치
기간: 2주
|
|
2주
|
|
시간 제한 식사 준수와 관련된 촉진제 및 장벽
기간: 2주
|
중재 부문에서만 참가자들은 단식 기간을 유지하기 위한 장벽과 촉진제를 포함하여 제한된 식사 시간 동안의 식사 패턴에 대한 문제에 대한 질문을 받게 됩니다.
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .