- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686667
Możliwość ograniczenia jedzenia w nocy i wpływ na poziom glukozy u pracowników zmianowych (TREsh)
Wpływ ograniczenia jedzenia w nocy na regulację poziomu glukozy u pracowników zmianowych – randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy możliwe jest przestrzeganie diety o ograniczonym czasie trwania przez pracowników zmianowych. W badaniu zbadany zostanie wpływ jedzenia ograniczonego w czasie na poziom glukozy we krwi podczas dziennych i nocnych zmian, zarówno z dietą o ograniczonym czasie trwania, jak i bez niej.
Celem próby jest:
- Czy pracownicy zmianowi mogą przestrzegać protokołu ograniczającego jedzenie w porze nocnej?
- Jak ograniczenie czasowe jedzenia wpływa na poziom glukozy we krwi podczas dziennych i nocnych zmian oraz przez cały dzień?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praca zmianowa jest istotnym elementem nowoczesnej siły roboczej, przy czym około 20% siły roboczej regularnie pracuje w systemie zmianowym. Badania wykazały, że pracownicy zmianowi są bardziej narażeni na choroby przewlekłe, w tym choroby kardiometaboliczne, w porównaniu z pracownikami pracującymi wyłącznie w trybie dziennym. W szczególności dowody wskazują, że jedzenie w nocy znacznie zwiększa ryzyko zespołu metabolicznego. Wiemy również, że wzorce żywieniowe pracowników zmianowych i pracowników niepracujących różnią się od siebie, a dowody z naszych badań pokazują, że pracownicy zmianowi zatrudnieni na nocną zmianę zmieniają swoje zachowania żywieniowe w porównaniu do osób pracujących na zmianę dzienną. Ponieważ znaczna część siły roboczej pracuje w systemie zmianowym, zrozumienie wyzwań zdrowotnych ma kluczowe znaczenie dla opracowania ukierunkowanych interwencji i promowania zdrowszej populacji pracującej w systemie zmianowym.
Pomimo potrzeby wprowadzenia interwencji w zakresie jedzenia behawioralnego u pracowników zmianowych, brakuje badań sprawdzających, w jaki sposób te interwencje żywieniowe byłyby wdrażane w rzeczywistych kontekstach. Zgłoszono pewne interwencje dietetyczne związane z ilością, jakością i harmonogramem spożywania żywności przez pracowników zmianowych, w tym ograniczanie ilości żywności poprzez różne ograniczenia makroskładników odżywczych i niskokaloryczne zamienniki posiłków, poprawę jakości żywności poprzez porady/porady dietetyczne oraz promowanie zdrowszych wyborów żywieniowych ze zmiennymi skutkami.
Biorąc pod uwagę niedawne uznanie, że czas spożycia żywności jest ważnym czynnikiem regulacji metabolizmu, jedzenie ograniczone w czasie (TRE) oferuje realną strategię poprawy zdrowia metabolicznego. TRE to strategia chronożywieniowa polegająca na ścisłym dostosowaniu czasu posiłków do typowej fizjologii dobowej w okresach 24-godzinnych. Zazwyczaj obejmuje to okno żywieniowe trwające około 8 godzin, bez jedzenia w nocy. Dowody wskazują, że TRE poprawia dostosowanie cyklu postu/jedzenia do centralnego rozrusznika okołodobowego i inicjuje ścieżki wykrywania składników odżywczych w celu zapewnienia homeostazy składników odżywczych. Badania wykazały, że TRE jest skuteczną interwencją chrono-żywieniową prowadzącą do redukcji masy ciała, poprawy poziomu HbA1c i insuliny, zmniejszenia insulinooporności lub zwiększonej wrażliwości na insulinę, poprawy tolerancji glukozy i zmniejszenia średniego poziomu glukozy na czczo oraz poprawy jakości życia. Jednakże stosowanie TRE nie zostało szczegółowo zbadane u pracowników zmianowych w rzeczywistych warunkach.
Niedawny przegląd narracji wykazał, że tylko w trzech badaniach oceniano TRE jako strategię dietetyczną dla pracowników zmianowych w rzeczywistych warunkach, a badania te przeprowadzono w populacjach o ograniczonym narażeniu na pracę zmianową (np. praca zmianowa). Dlatego wymagane są badania sprawdzające wykonalność TRE podczas nocnych zmian u pracowników zmianowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy służby zdrowia pracujący w systemie zmianowym, w tym na nocnych zmianach;
- Wiek 23-60 lat;
- Minimum 12-miesięczne doświadczenie w pracy zmianowej;
- Chęć noszenia czujników do ciągłego monitorowania poziomu glukozy;
- Chęć zaangażowania się w jedzenie ograniczone czasowo.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza cukrzycy (typu 1 lub 2), jakiejkolwiek operacji bariatrycznej, celiakii, choroby zapalnej jelit, zaburzeń endokrynologicznych wpływających na metabolizm glukozy, obecnych lub przebytych zaburzeń odżywiania, jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek lub serca, otyłości (BMI>35) lub niedowaga (BMI < 18) lub jakiekolwiek poważne lub niestabilne przewlekłe schorzenia lub nowotwory;
- Obecnie przyjmuję leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z metabolizmem glukozy, tj. tyroksynę, leki uwrażliwiające na insulinę, glukokortykoidy lub leki przeciwdepresyjne, leki odchudzające;
- Podjęcie obecnego ustrukturyzowanego lub restrykcyjnego planu żywieniowego;
- Pracownicy zmianowi, którzy rutynowo nie jedzą między 23:00 a 06:00 podczas nocnej zmiany;
- Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią;
- Spożywaj przy jednej okazji trzy lub więcej standardowych napojów zawierających alkohol, prawie codziennie;
- Osoby, które identyfikują się ze znacznym uzależnieniem od kofeiny i nie chcą ograniczać spożycia bezkalorycznych napojów energetycznych;
- Osoby planujące podróże poza strefami czasowymi w okresie objętym badaniem
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania czujnika glukozy Abott FreeStyle Libre Pro (np. przepisanie witaminy C, kwasu salicylowego lub paracetamolu – do rozpatrzenia przez lekarza prowadzącego badanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy będą przestrzegać diety o ograniczonym czasie trwania podczas dziennych i nocnych zmian przez 2 tygodnie
|
Część interwencyjna będzie obejmować ograniczony czasowo protokół żywienia z postem w godzinach od 23:00 do 6:00.
Poza tymi godzinami dozwolone będzie spożywanie posiłków ad libitum, a protokół będzie stosowany na zmianach dziennych i nocnych przez okres 2 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy będą przestrzegać swoich zwykłych wzorców odżywiania bez ograniczeń podczas dziennych i nocnych zmian przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość stosowania posiłków ograniczonych czasowo (TRE) wśród pracowników zmianowych (wskaźnik rekrutacji i uczestnictwa)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie następujących wskaźników: Rekrutacja i wskaźnik uczestnictwa (%) zostaną ocenione jako odsetek uczestników wybranych losowo z populacji poddanej badaniu przesiewowemu. Każdy komponent zostanie oceniony oddzielnie, ale zgłoszony jako czynniki wpływające na ogólną wykonalność. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Możliwość stosowania ograniczeń czasowych w zakresie jedzenia (TRE) wśród pracowników zmianowych (wskaźnik przestrzegania zasad)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie następujących wskaźników: Wskaźnik przestrzegania (%) odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu TRE w okresie 2 tygodni, określony na podstawie raportów własnych. Każdy element zostanie oceniony osobno, ale zgłoszony jako czynniki wpływające na ogólną wykonalność. |
Dwa tygodnie
|
|
Możliwość stosowania ograniczonego czasowo jedzenia (TRE) wśród pracowników zmianowych (wskaźnik ukończenia badania)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie następujących wskaźników: Wskaźnik ukończenia badania (%) odsetek uczestników, którzy ukończyli dwutygodniowy okres badania bez rezygnacji. Każdy komponent zostanie oceniony oddzielnie, ale zgłoszony jako czynniki wpływające na ogólną wykonalność. |
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi podczas 2-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
Ułatwienia i bariery związane z przestrzeganiem zasad jedzenia ograniczonego czasowo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Tylko w części interwencyjnej uczestnicy zostaną zadani pytania dotyczące wzorców odżywiania się w okresie ograniczonego jedzenia, w tym barier i ułatwień w utrzymaniu okresu postu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/ETH01526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .