- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06686667
Die Machbarkeit einer eingeschränkten Nahrungsaufnahme über Nacht und Auswirkungen auf den Glukosespiegel bei Schichtarbeitern (TREsh)
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nahrungsaufnahme über Nacht auf die Glukoseregulierung bei Schichtarbeitern – eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob es für Schichtarbeiter möglich ist, eine zeitlich begrenzte Diät einzuhalten. In der Studie werden die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung auf den Blutzuckerspiegel während der Tag- und Nachtschichten sowohl mit als auch ohne zeitlich begrenzte Ernährung untersucht.
Die Versuchsziele sind:
- Ist es für Schichtarbeiter machbar, sich an ein auf die Nachtzeit beschränktes Essprotokoll zu halten?
- Wie wirkt sich zeitlich begrenztes Essen auf den Blutzuckerspiegel während der Tag- und Nachtschicht sowie über den ganzen Tag aus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schichtarbeit ist ein wesentlicher Bestandteil moderner Arbeitskräfte, etwa 20 % der Belegschaft leisten regelmäßig Schichtarbeit. Untersuchungen haben gezeigt, dass Schichtarbeiter im Vergleich zu Tagarbeitern einem höheren Risiko für chronische Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ausgesetzt sind. Es gibt insbesondere Hinweise darauf, dass Essen über Nacht das Risiko eines metabolischen Syndroms deutlich erhöht. Wir wissen auch, dass sich die Essgewohnheiten von Schichtarbeitern und Nicht-Schichtarbeitern unterscheiden. Unsere Untersuchungen zeigen, dass Schichtarbeiter in der Nachtschicht ihr Essverhalten im Vergleich zu Tagarbeitern ändern. Da ein erheblicher Teil der Belegschaft im Schichtdienst arbeitet, ist das Verständnis der gesundheitlichen Herausforderungen von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung gezielter Interventionen und die Förderung einer gesünderen Schichtarbeitsbevölkerung.
Trotz des Bedarfs an verhaltensbezogenen Essinterventionen bei Schichtarbeitern mangelt es an Studien, die untersuchen, wie diese Essinterventionen in realen Kontexten umgesetzt werden könnten. Es wurde über einige diätetische Interventionen im Zusammenhang mit der Quantität, Qualität und dem Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme bei Schichtarbeitern berichtet, darunter die Begrenzung der Nahrungsmenge durch verschiedene Makronährstoffrestriktionen und kalorienarme Mahlzeitenersatzprodukte, die Verbesserung der Nahrungsqualität durch Ernährungsberatung/-beratung und die Förderung einer gesünderen Ernährung Lebensmittelauswahl mit unterschiedlichen Ergebnissen.
Da kürzlich erkannt wurde, dass der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme ein wichtiger Faktor der Stoffwechselregulation ist, bietet die zeitbegrenzte Ernährung (Time Restricted Eating, TRE) eine praktikable Strategie zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit. TRE ist eine Chrono-Ernährungsstrategie, bei der der Zeitpunkt der Mahlzeiten eng an die typische zirkadiane Physiologie über 24-Stunden-Zeiträume angepasst wird. Typischerweise handelt es sich hierbei um ein Essfenster von etwa 8 Stunden, in dem nachts nichts gegessen wird. Es gibt Hinweise darauf, dass TRE die Ausrichtung des Fasten-/Esszyklus auf den zentralen zirkadianen Schrittmacher verbessert und Nährstoff-Sensorwege in Gang setzt, um die Nährstoffhomöostase sicherzustellen. Untersuchungen haben gezeigt, dass TRE eine wirksame chrono-ernährungsphysiologische Intervention zur Gewichtsreduktion, zur Verbesserung des HbA1c- und Insulinspiegels, zur Verringerung der Insulinresistenz oder erhöhten Insulinsensitivität, zur Verbesserung der Glukosetoleranz und zur Verringerung des mittleren Nüchternglukosespiegels sowie zur Verbesserung der Lebensqualität ist. Allerdings wurde der Einsatz von TRE bei Schichtarbeitern in realen Umgebungen nicht umfassend untersucht.
Eine kürzlich durchgeführte narrative Überprüfung ergab, dass nur drei Studien TRE als Ernährungsstrategie für Schichtarbeiter unter realen Bedingungen untersucht hatten und diese Studien in Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, die nur begrenzt Schichtarbeitssituationen ausgesetzt waren (z. B. Wechselschichtarbeit). Daher sind Forschungsarbeiten erforderlich, die die Machbarkeit von TRE während Nachtschichten bei wechselnden Schichtarbeitern untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die im Wechselschichtdienst arbeiten, einschließlich Nachtschichten;
- Im Alter von 23–60 Jahren;
- Mindestens 12 Monate Erfahrung im Schichtdienst;
- Bereit, Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu tragen;
- Bereit, sich auf zeitlich begrenztes Essen einzulassen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder 2), jeglicher bariatrischer Operation, Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung, endokrinen Störungen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, aktueller oder früherer Essstörungen, jeglicher Leber-, Nieren- oder koronarer Herzkrankheit, Fettleibigkeit (BMI > 35) oder Untergewicht (BMI < 18) oder schwere oder instabile chronische Erkrankungen oder Krebserkrankungen;
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Glukosestoffwechsel interagieren, z. B. Thyroxin, Insulinsensibilisatoren, Glukokortikoide oder Antidepressiva, Medikamente zur Gewichtsabnahme;
- Durchführung eines aktuellen strukturierten oder restriktiven Ernährungsplans;
- Schichtarbeiter, die während der Nachtschicht regelmäßig zwischen 23:00 und 06:00 Uhr nichts essen;
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft bzw. Stillzeit;
- Konsumieren Sie fast täglich drei oder mehr alkoholhaltige Getränke zu einer einzigen Gelegenheit;
- Personen, die eine erhebliche Koffeinabhängigkeit feststellen und nicht bereit sind, den Konsum kalorienfreier Energiegetränke einzuschränken;
- Personen mit geplanten Reisen über Zeitzonen während des Studienzeitraums
- Jegliche Kontraindikation für die Verwendung des Abott FreeStyle Libre Pro-Glukosesensors (z. B. Verschreibung von Vitamin C, Salicylsäure oder Paracetamol – muss vom Studienarzt überprüft werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang während der Tag- und Nachtschichten eine zeitlich begrenzte Essdiät einhalten
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Der Interventionsarm besteht aus einem zeitlich begrenzten Essprotokoll mit Fasten zwischen 23:00 und 6:00 Uhr.
Außerhalb dieser Zeiten ist das Essen nach Belieben erlaubt und das Protokoll wird während der Tag- und Nachtschichten über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer folgen ihren gewohnten Essgewohnheiten ohne Einschränkungen während der Tag- und Nachtschichten über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von zeitbegrenztem Essen (TRE) bei Schichtarbeitern (Rekrutierungs- und Teilnahmequote)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die Machbarkeit wird anhand einer Kombination aus den folgenden Metriken bewertet: Die Rekrutierungs- und Teilnahmequote (%) wird als Prozentsatz der aus der überprüften Bevölkerung randomisierten Teilnehmer bewertet. Jede Komponente wird separat bewertet, aber als Faktor angegeben, der zur Gesamtdurchführbarkeit beiträgt. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Machbarkeit von zeitbegrenztem Essen (TRE) bei Schichtarbeitern (Einhaltungsrate)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Machbarkeit wird anhand einer Kombination aus den folgenden Metriken bewertet: Adhärenzrate (%) Prozentsatz der Teilnehmer, die das TRE-Protokoll über einen Zeitraum von zwei Wochen einhalten, ermittelt anhand von Selbstberichten. Jede Komponente wird separat bewertet, aber als Beitrag zur Gesamtdurchführbarkeit angegeben. |
Zwei Wochen
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Machbarkeit von zeitbegrenztem Essen (TRE) bei Schichtarbeitern (Studienabschlussrate)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Machbarkeit wird anhand einer Kombination aus den folgenden Metriken bewertet: Studienabschlussquote (%) Prozentsatz der Teilnehmer, die die zweiwöchige Studienzeit ohne Abbruch abschließen. Jede Komponente wird separat bewertet, aber als Faktor angegeben, der zur Gesamtdurchführbarkeit beiträgt. |
Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerspiegel während des zweiwöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Erleichterungen und Hindernisse im Zusammenhang mit der Einhaltung zeitlich begrenzter Essgewohnheiten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nur im Interventionsarm werden den Teilnehmern Fragen zu Fragen des Essverhaltens während der zeitlich begrenzten Essgewohnheiten gestellt, einschließlich Hindernissen und Erleichterungen für die Aufrechterhaltung der Fastenzeit.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/ETH01526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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