- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06686667
De haalbaarheid van nachtelijk beperkt eten en de impact op het glucoseniveau bij ploegenarbeiders (TREsh)
Het effect van beperkt eten gedurende de nacht op de glucoseregulatie bij werknemers in wisselende ploegendienst – een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsproef
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of het voor ploegenarbeiders haalbaar is om een in de tijd beperkt eetdieet te volgen. De proef zal de impact onderzoeken van tijdgebonden eten op de bloedsuikerspiegel tijdens dag- en nachtdiensten, zowel met als zonder het tijdgebonden eetdieet.
De proefdoelen zijn:
- Is het haalbaar voor ploegenarbeiders om zich te houden aan een nachtelijk eetprotocol?
- Hoe beïnvloedt tijdgebonden eten de bloedsuikerspiegel tijdens dag- en nachtdiensten en gedurende de hele dag?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ploegenarbeid is een essentieel onderdeel van de moderne beroepsbevolking; ongeveer 20% van de beroepsbevolking werkt regelmatig in ploegendienst. Uit onderzoek is gebleken dat werknemers in ploegendienst een groter risico lopen op chronische ziekten, waaronder cardiometabole ziekten, vergeleken met werknemers die alleen overdag werken. Concreet blijkt uit bewijsmateriaal dat 's nachts eten het risico op het metabool syndroom aanzienlijk verhoogt. We weten ook dat de eetpatronen van werknemers in ploegendienst en werknemers die niet in ploegendienst werken verschillend zijn. Uit ons onderzoek blijkt dat ploegenarbeiders die nachtdiensten draaien hun eetgedrag veranderen in vergelijking met dagdiensten. Omdat een aanzienlijk deel van de beroepsbevolking in ploegendienst werkt, is het begrijpen van de gezondheidsuitdagingen van cruciaal belang voor het ontwikkelen van gerichte interventies en het bevorderen van een gezondere beroepsbevolking in ploegendienst.
Ondanks de behoefte aan gedragsmatige eetinterventies bij ploegenarbeiders, is er een gebrek aan studies die onderzoeken hoe deze eetinterventies in de echte wereld zouden worden geïmplementeerd. Er zijn enkele dieetinterventies gerapporteerd die verband houden met de kwantiteit, kwaliteit en timing van voedsel bij ploegenarbeiders, waaronder het beperken van de hoeveelheid voedsel met verschillende macronutriëntenbeperkingen en caloriearme maaltijdvervangers, het verbeteren van de kwaliteit van voedsel met dieetadvies/-counseling, en het bevorderen van gezondere voeding. voedselkeuzes met variabele resultaten.
Nu recentelijk is erkend dat de timing van voedselconsumptie een belangrijke factor is bij de metabolische regulatie, biedt tijdgebonden eten (TRE) een haalbare strategie voor het verbeteren van de metabolische gezondheid. TRE is een chrono-nutritionele strategie waarbij de timing van de maaltijden nauwkeurig wordt afgestemd op de typische circadiane fysiologie gedurende perioden van 24 uur. Normaal gesproken houdt dit een eetvenster van ongeveer 8 uur in, waarbij er 's nachts niet wordt gegeten. Er zijn aanwijzingen dat TRE de afstemming van de vasten-/eetcyclus op de centrale circadiane pacemaker verbetert en voedingsstoffenwaarnemingsroutes initieert om de homeostase van voedingsstoffen te garanderen. Onderzoek heeft aangetoond dat TRE een effectieve chrono-nutritionele interventie is voor gewichtsvermindering, verbeteringen in HbA1c- en insulineniveaus, verminderde insulineresistentie of verhoogde insulinegevoeligheid, verbeterde glucosetolerantie en verminderde gemiddelde nuchtere glucose en verbeterde kwaliteit van leven. Het gebruik van TRE is echter niet uitgebreid onderzocht bij ploegenarbeiders in de praktijk.
Uit een recent narratief overzicht bleek dat slechts drie onderzoeken TRE hadden onderzocht als een dieetstrategie voor ploegenarbeiders onder reële omstandigheden, en dat deze onderzoeken werden uitgevoerd onder populaties met beperkte blootstelling aan ploegendienstsituaties (bijv. roterende ploegendienst). Daarom is onderzoek nodig dat de haalbaarheid van TRE tijdens nachtdiensten bij werknemers in wisselende ploegen onderzoekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zich bezighouden met wisselend ploegendiensten, inclusief nachtdiensten;
- Leeftijd 23-60 jaar;
- Minimaal 12 maanden ervaring in ploegendienst;
- Bereid om continue glucosemonitorsensoren te dragen;
- Bereid om tijdgebonden te eten.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes (type 1 of 2), elke bariatrische operatie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, endocriene stoornissen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, een huidige of voorgeschiedenis van een eetstoornis, elke lever-, nier- of coronaire hartziekte, obesitas (BMI>35) of ondergewicht (BMI < 18) of een ernstige of onstabiele chronische medische aandoening of kanker;
- Momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het glucosemetabolisme, zoals thyroxine, insulinesensibilisatoren, glucocorticoïden of antidepressiva, medicijnen voor gewichtsverlies;
- Het uitvoeren van een huidig gestructureerd of restrictief voedingsplan;
- Ploegenarbeiders die tijdens de nachtdienst tussen 23.00 en 06.00 uur routinematig niet eten;
- Huidige of geplande zwangerschap of momenteel borstvoeding geven;
- Consumeer bijna elke dag drie of meer standaard alcoholhoudende dranken bij één gelegenheid;
- Mensen die identificeren dat ze een aanzienlijke afhankelijkheid van cafeïne hebben en niet bereid zijn de inname van calorievrije energiedrankjes te beperken;
- Mensen met geplande reizen door tijdzones tijdens de onderzoeksperiode
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van de Abott FreeStyle Libre Pro-glucosesensor (bijvoorbeeld het voorschrijven van vitamine C, salicylzuur of paracetamol – moet worden beoordeeld door de onderzoeksarts).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Gedurende 2 weken volgen de deelnemers een tijdsbeperkt eetdieet tijdens dag- en nachtdiensten
|
De interventie-arm zal bestaan uit een tijdsgebonden eetprotocol met vasten tussen 23.00 uur en 06.00 uur.
Buiten deze tijden is ad libitum eten toegestaan en wordt het protocol gedurende 2 weken in dag- en nachtdiensten uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers volgen gedurende 2 weken zonder beperkingen hun gebruikelijke eetpatroon tijdens dag- en nachtdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van tijdgebonden eten (TRE) onder ploegenarbeiders (rekruterings- en participatiegraad)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van de volgende statistieken: Het rekruterings- en deelnamepercentage (%) wordt beoordeeld als het percentage deelnemers dat gerandomiseerd is uit de gescreende populatie. Elk onderdeel wordt afzonderlijk beoordeeld, maar gerapporteerd als factoren die bijdragen aan de algehele haalbaarheid. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
Haalbaarheid van tijdgebonden eten (TRE) onder ploegenarbeiders (trouwpercentage)
Tijdsspanne: Twee weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van de volgende statistieken: Therapiepercentage (%) percentage deelnemers dat zich gedurende een periode van twee weken aan het TRE-protocol houdt, bepaald aan de hand van zelfrapportages. Elk onderdeel wordt afzonderlijk beoordeeld, maar gerapporteerd als factoren die bijdragen aan de algehele haalbaarheid. |
Twee weken
|
|
Haalbaarheid van tijdgebonden eten (TRE) onder ploegenarbeiders (studievoltooiingspercentage)
Tijdsspanne: Twee weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van de volgende statistieken: Studievoltooiingspercentage (%) percentage deelnemers dat de studieperiode van 2 weken voltooit zonder uitval. Elk onderdeel wordt afzonderlijk beoordeeld, maar gerapporteerd als factoren die bijdragen aan de algehele haalbaarheid. |
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosewaarden tijdens de onderzoeksperiode van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
|
2 weken
|
|
Facilitators en barrières die verband houden met het naleven van tijdgebonden eten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Alleen in de interventie-arm worden aan de deelnemers vragen gesteld over problemen met het eetpatroon tijdens het tijdgebonden eten, inclusief barrières en facilitators voor het volhouden van de vastenperiode.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/ETH01526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .