- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06686667
A viabilidade da alimentação restrita durante a noite e o impacto nos níveis de glicose em trabalhadores em turnos (TREsh)
O efeito da alimentação restrita durante a noite na regulação da glicose em trabalhadores em turnos rotativos - um ensaio de viabilidade controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se é viável para os trabalhadores em turnos seguirem uma dieta alimentar com restrição de tempo. O estudo investigará o impacto da alimentação com restrição de tempo nos níveis de glicose no sangue durante os turnos diurnos e noturnos, com e sem a dieta alimentar com restrição de tempo.
Os objetivos do ensaio são:
- É viável para os trabalhadores em turnos aderirem a um protocolo alimentar com restrição de horário noturno?
- Como a alimentação com restrição de tempo afeta os níveis de glicose no sangue durante os turnos diurno e noturno e durante todo o dia?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho por turnos é uma componente essencial da força de trabalho moderna, com cerca de 20% da força de trabalho regularmente envolvida em trabalho por turnos. A investigação demonstrou que os trabalhadores por turnos correm maior risco de doenças crónicas, incluindo doenças cardiometabólicas, em comparação com os trabalhadores diurnos. Especificamente, as evidências mostram que comer durante a noite aumenta significativamente o risco de síndrome metabólica. Também sabemos que os padrões alimentares dos trabalhadores por turnos e dos trabalhadores que não trabalham em turnos são diferentes, com evidências da nossa investigação que mostram que os trabalhadores por turnos envolvidos no turno da noite mudam os seus comportamentos alimentares em comparação com os turnos diurnos. Com uma proporção substancial da força de trabalho envolvida no trabalho por turnos, a compreensão dos desafios de saúde é crucial para o desenvolvimento de intervenções específicas e para a promoção de uma população trabalhadora por turnos mais saudável.
Apesar da necessidade de intervenções alimentares comportamentais em trabalhadores por turnos, faltam estudos que examinem como estas intervenções alimentares seriam implementadas em contextos do mundo real. Foram relatadas algumas intervenções dietéticas relacionadas com a quantidade, qualidade e horário da alimentação em trabalhadores por turnos, incluindo a limitação da quantidade de alimentos com várias restrições de macronutrientes e substitutos de refeições de baixas calorias, a melhoria da qualidade dos alimentos com aconselhamento/aconselhamento dietético e a promoção de hábitos mais saudáveis. escolhas alimentares com resultados variáveis.
Com o recente reconhecimento de que o momento do consumo de alimentos é um fator importante de regulação metabólica, a alimentação com restrição de tempo (TRE) oferece uma estratégia viável para melhorar a saúde metabólica. TRE é uma estratégia crononutricional que envolve um alinhamento próximo do horário das refeições com a fisiologia circadiana típica durante períodos de 24 horas. Normalmente, isso envolve uma janela de alimentação de aproximadamente 8 horas, sem comer durante a noite. As evidências mostram que o TRE melhora o alinhamento do ciclo de jejum/alimentação com o marcapasso circadiano central e inicia vias de detecção de nutrientes para garantir a homeostase dos nutrientes. A pesquisa mostrou que o TRE é uma intervenção crononutricional eficaz para redução de peso, melhorias nos níveis de HbA1c e insulina, redução da resistência à insulina ou aumento da sensibilidade à insulina, melhoria da tolerância à glicose e redução da glicemia média em jejum e melhoria da qualidade de vida. No entanto, a utilização do TRE não foi examinada extensivamente em trabalhadores por turnos em ambientes do mundo real.
Uma revisão narrativa recente descobriu que apenas três estudos investigaram o TRE como estratégia alimentar para trabalhadores por turnos em condições da vida real e estes estudos foram realizados em populações com exposição limitada a situações de trabalho por turnos (por exemplo, trabalho em turnos rotativos). Portanto, são necessárias pesquisas que investiguem a viabilidade do TRE durante o turno noturno em trabalhadores em turnos rotativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
- The Sutherland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Profissionais de saúde que exerçam trabalho por turnos rotativos, incluindo turnos noturnos;
- De 23 a 60 anos;
- Experiência mínima de 12 meses em trabalho por turnos;
- Disposto a usar sensores de monitoramento contínuo de glicose;
- Disposto a se envolver em alimentação com restrição de tempo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 ou 2), qualquer cirurgia bariátrica, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, distúrbios endócrinos que afetam o metabolismo da glicose, distúrbio alimentar atual ou histórico, qualquer doença hepática, renal ou coronariana, obesidade (IMC> 35) ou baixo peso (IMC < 18) ou quaisquer condições médicas crônicas graves ou instáveis ou câncer;
- Atualmente tomando medicamentos que interagem com o metabolismo da glicose, ou seja, tiroxina, sensibilizadores de insulina, glicocorticóides ou antidepressivos, medicamentos para perda de peso;
- Realizar plano alimentar estruturado ou restritivo atual;
- Trabalhadores em turnos que rotineiramente não se alimentam entre 23h00 e 06h00 durante o turno noturno;
- Gravidez atual ou planejada ou amamentação;
- Consumir três ou mais bebidas alcoólicas padrão em uma única ocasião, quase todos os dias;
- Pessoas que se identificam como tendo dependência significativa de cafeína e não estão dispostas a limitar a ingestão de bebidas energéticas sem calorias;
- Pessoas com viagens planejadas em fusos horários durante o período do estudo
- Qualquer contra-indicação ao uso do sensor de glicose Abott FreeStyle Libre Pro (por exemplo, prescrição de vitamina C, ácido salicílico ou paracetamol - a ser revisado pelo médico do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes seguirão uma dieta alimentar com restrição de tempo durante os turnos diurnos e noturnos durante 2 semanas
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O braço de intervenção consistirá em um protocolo de alimentação com restrição de tempo e jejum entre 23h00 e 6h00.
A alimentação ad libitum será permitida fora desses horários e o protocolo será administrado durante os turnos diurno e noturno durante um período de 2 semanas.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes seguirão seus padrões alimentares habituais sem restrições durante os turnos diurnos e noturnos durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de alimentação com restrição de tempo (TRE) entre trabalhadores em turnos (Taxa de Recrutamento e Participação)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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A viabilidade será avaliada através de uma combinação das seguintes métricas: A taxa de recrutamento e participação (%) será avaliada como a porcentagem de participantes randomizados da população selecionada. Cada componente será avaliado separadamente, mas relatado como factores que contribuem para a viabilidade global. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Viabilidade da alimentação com restrição de tempo (TRE) entre trabalhadores em turnos (Taxa de Adesão)
Prazo: Duas semanas
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A viabilidade será avaliada através de uma combinação das seguintes métricas: Taxa de adesão (%) percentual de participantes que cumprem o protocolo TRE durante um período de 2 semanas, determinado por meio de autorrelatos. Cada componente será avaliado separadamente, mas relatado como fatores que contribuem para a viabilidade geral. |
Duas semanas
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Viabilidade de alimentação com restrição de tempo (TRE) entre trabalhadores em turnos (taxa de conclusão do estudo)
Prazo: Duas semanas
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A viabilidade será avaliada através de uma combinação das seguintes métricas: Taxa de conclusão do estudo (%) percentual de participantes que completam o período de estudo de 2 semanas sem desistir. Cada componente será avaliado separadamente, mas relatado como factores que contribuem para a viabilidade global. |
Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose no sangue durante o período de estudo de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Facilitadores e barreiras associadas à adesão à alimentação com restrição de tempo
Prazo: 2 semanas
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Somente no braço de intervenção, os participantes serão questionados sobre questões sobre padrões alimentares durante o período de restrição alimentar, incluindo barreiras e facilitadores para manutenção do período de jejum.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/ETH01526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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