脱タンパク質牛石灰化骨（DBBM）に対する L-PRF の有効性
サイナスリフトの治癒時間短縮における多血小板および白血球フィブリン（L-PRF）と脱タンパク牛石灰化骨（DBBM）との併用の有効性：ランダム化臨床試験。
目的: この研究の主な目的は、上顎洞挙上後の骨生検を使用した組織形態計測分析を通じて、L-PRF を除タンパク化ウシ石灰化骨 (DBBM; BioOss、Geistlich Pharma®) と併用した場合と L-PRF を併用した場合とが治癒時間を短縮するかどうかを評価することです。除タンパク化されたウシ石灰化骨（DBBM）のみの。
材料と方法: 上顎後部萎縮症 (垂直方向の再生の必要がなく、残骨の高さが 5mm 未満) で、インプラント埋入を可能にするためにサイナスリフト手術が必要な 24 人の患者が治療されました。 12 人の DBBM (対照群) 12 人の L-PRF ブロック (試験群) 。 サイナスリフトの 4 か月後に生検が行われ、浸漬治癒でインプラントが埋入されました。 6 か月後、第 2 段階の外科手術が実行され、別の生検が行われました。 収集された骨サンプルは、組織学的および組織形態計測的に分析されました。 患者は9か月後に補綴修復を受け、12か月後に追跡調査されました。 体積変化は 4 か月目と 12 か月目に分析されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、並行計画による二重盲検ランダム化比較臨床試験 (RCT) でした。 インプラント埋入前にオープンサイナスリフト手術が必要な患者。
この手順では、L-PRF ブロック (テスト グループ) と DBBM 単独 (コントロール グループ) の 2 種類のフィラーを使用しました。
すべての患者は無作為化され、コンピューターによる無作為化によって各研究グループに割り当てられました。
主要評価項目は、4か月および6か月後の生検の組織学的および組織形態計測による治療後に形成された新しい骨の割合（%NeoformedBone=（再生骨/総面積）x100）でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Santiago de Compostela、スペイン、15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- BoP < 20% および PI < 20% の口腔の健康状態 (歯周病が健康であるか歯周炎が治療されている) の有無。
- 全身的に健康で、口腔外科手術が禁忌となるような疾患はありません。
- 非喫煙者、または1日あたり10本未満の喫煙者。
- 残存骨高さが 5 mm 未満の後上セクターにインプラントを埋入する必要があります（垂直方向の再生は必要ありません）。
- 治療部位の抜歯から3ヶ月以上経過。
- 副鼻腔の病状がないこと。
除外基準:
- 全身状態により採血が不可能な患者。
- 骨代謝を妨げる可能性のある薬剤（例、骨代謝） コルチコステロイド、ビスホスホネート）。
- 放射線治療の歴史。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
骨代替品 Bio-Oss® (Geistlich AG、ヴォルフーゼン、スイス) のみを使用した観血的サイナスリフト手術。
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上顎洞リフト増強術は、骨代用物 (Bio-Oss®) を充填し、コラーゲン膜 (Bio-Guide®) で覆った横窓アプローチを使用して実行されました。サイナス リフトの 4 か月後に、生検が行われ、インプラント（Starumann®）は浸漬治癒で埋入されました。
6 か月後、第 2 段階の外科手術が実行され、別の生検が行われました。
収集された骨サンプルは、組織学的および組織形態計測的に分析されました。
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実験的：テストグループ
代用骨（Bio-Oss®（Geistlich AG、ウォルフーゼン、スイス））と混合した多血小板および白血球フィブリン（L-PRF）を使用したオープンサイナスリフト手術リフト
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上顎洞リフト増強術は、骨代替物 (Bio-Oss®) と混合した血小板および白血球に富むフィブリン (L-PRF) を使用して充填し、コラーゲン膜 (Bio-Guide®) で覆ったラテラル ウィンドウ アプローチで行われました。 ) (L-PRF ブロック)。 L-PRF ブロックは、Cortellini らによって説明されているように実行されます。 2018年。 L-PRF 膜を小片に切断し、2 膜 / 0.5 g 生体材料の比率で Bio-Oss® と混合します。 ブロックの一部が除去され、副鼻腔内が満たされるまで圧縮されます。 サイナスリフトの 4 か月後、生検が行われ、インプラント (Starumann®) が浸漬治癒で埋入されました。 6 か月後、第 2 段階の外科手術が実行され、別の生検が行われました。 収集された骨サンプルは、組織学的および組織形態計測的に分析されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形成された新しい骨の割合
時間枠：治療後4ヶ月と6ヶ月
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サイナスリフト手術後 4 か月および 6 か月後の生検の組織学的および組織形態計測的分析によって測定
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治療後4ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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材料残存率 (%)
時間枠：治療後4ヶ月と6ヶ月
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4 か月目と 6 か月目に組織学的分析によって測定。
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治療後4ヶ月と6ヶ月
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再生骨の体積変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 か月および 12 か月
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歯根端-冠状側および頬-舌側方向での上顎洞リフト後4か月および12か月後のCBCTに基づいてミリメートル単位で測定
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ベースライン、治療後 4 か月および 12 か月
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インプラントの安定性
時間枠：治療後4ヶ月と6ヶ月
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インプラント埋入時およびアバットメントをインプラントに接続する前の第 2 外科段階で測定された ISQ (>65N)。
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治療後4ヶ月と6ヶ月
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インプラントの成功
時間枠：治療後12ヶ月
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Misch (2008) によって記述された基準によると
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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