Eficacia de L-PRF contra el hueso mineralizado bovino desproteinizado (DBBM)
Eficacia de la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) para reducir el tiempo de curación en la elevación del seno nasal combinada con hueso mineralizado bovino desproteinizado (DBBM): ensayo clínico aleatorizado.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de L-PRF combinado con hueso mineralizado bovino desproteinizado (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) reduce el tiempo de curación, mediante análisis histomorfométrico utilizando biopsias óseas después de la elevación del seno maxilar versus el uso. de hueso mineralizado bovino desproteinizado (DBBM) solo.
Materiales y métodos: Se trataron 24 pacientes con atrofia maxilar posterior (altura ósea residual <5 mm sin necesidad de regeneración vertical) y necesidad de cirugía de elevación de seno para permitir la colocación del implante, 12 DBBM (grupo control) 12 Bloque L-PRF (grupo de prueba) . A los 4 meses después de la elevación de seno nasal, se tomó una biopsia y se colocaron implantes con cicatrización sumergida. A los 6 meses se realizó la segunda fase quirúrgica y se tomó otra biopsia. Las muestras óseas recolectadas se analizaron histológica e histomorfométricamente. Los pacientes recibieron restauraciones protésicas después de 9 meses y fueron seguidos a los 12 meses. Los cambios volumétricos se analizaron a los 4 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorio (ECA) doble ciego, con un diseño paralelo. Pacientes que requieren un procedimiento abierto de elevación de seno antes de la colocación del implante.
Para el procedimiento se utilizaron dos tipos de relleno, bloque L-PRF (grupo de prueba) y DBBM solo (grupo de control).
Todos los pacientes fueron aleatorizados y asignados a cada uno de los grupos de estudio mediante una aleatorización generada por computadora.
El resultado primario fue el porcentaje de hueso nuevo formado después del tratamiento mediante medición histológica e histomorfométrica de biopsias (% de hueso neoformado = (hueso regenerado/área total) x 100) a los 4 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago de Compostela, España, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Presencia de salud bucal (periodontalmente sana o periodontitis tratada), con una BoP <20% y PI <20%.
- Sistémicamente sano, sin patología que contraindique la cirugía bucal.
- No fumadores o fumadores de <10 cig/día.
- Necesidad de colocar implantes en sector posterosuperior con una altura de hueso residual < 5 mm (sin necesidad de regeneración vertical).
- Más de 3 meses desde la extracción dental en la zona de tratamiento.
- Ausencia de patología sinusal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que por condiciones sistémicas no sea posible la extracción de sangre.
- Medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo (p. ej. corticosteroides, bifosfonatos).
- Historia de la radioterapia.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Cirugía abierta de elevación de seno nasal utilizando solo un sustituto óseo Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Suiza).
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Se realizó un aumento de elevación de seno maxilar con un abordaje de ventana lateral que se llenó con un sustituto óseo (Bio-Oss®) y se cubrió con una membrana de colágeno (Bio-Guide®). A los 4 meses después de la elevación de seno, se tomó una biopsia y Los implantes (Starumann®) se colocaron con cicatrización sumergida.
A los 6 meses se realizó la segunda fase quirúrgica y se tomó otra biopsia.
Las muestras óseas recolectadas se analizaron histológica e histomorfométricamente.
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Experimental: Grupo de prueba
Cirugía de elevación de seno abierto utilizando fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) mezclada con un sustituto óseo (Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Suiza))
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Se realizó un aumento de elevación del seno maxilar con un abordaje de ventana lateral que se rellenó con fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) mezclada con un sustituto óseo (Bio-Oss®) y cubierta con una membrana de colágeno (Bio-Guide® ) (bloque L-PRF). El bloqueo L-PRF se realizará como lo describen Cortellini et al. 2018. Las membranas L-PRF se cortan en trozos pequeños y se mezclan con Bio-Oss® en una proporción de 2 membranas/0,5 g de biomaterial. Se extraerán trozos del bloque y se compactarán en la cavidad sinusal hasta llenarla. A los 4 meses de la elevación de seno nasal se tomó biopsia y se colocaron implantes (Starumann®) con cicatrización sumergida. A los 6 meses se realizó la segunda fase quirúrgica y se tomó otra biopsia. Las muestras óseas recolectadas se analizaron histológica e histomorfométricamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de hueso nuevo formado
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después del tratamiento
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Medido mediante análisis histológico e histomorfométrico de biopsias a los 4 y 6 meses después de la cirugía de elevación de seno nasal
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4 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de material restante (%)
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después del tratamiento
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Medido mediante análisis histológico a los 4 y 6 meses;
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4 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios volumétricos del hueso regenerado.
Periodo de tiempo: basal, 4 y 12 meses después del tratamiento
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Medido en milímetros según CBCT a los 4 y 12 meses después de la elevación del seno maxilar en orientación apico-coronal y buco-lingual
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basal, 4 y 12 meses después del tratamiento
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después del tratamiento
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ISQ medido (>65N) en el momento de la colocación del implante y en la segunda fase quirúrgica antes de conectar el pilar al implante).
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4 y 6 meses después del tratamiento
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Según los criterios descritos por Misch,2008
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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