Effekten av L-PRF mot deproteinisert bovint mineralisert bein (DBBM)
Effekten av blodplate- og leukocyttrikt fibrin (L-PRF) for å redusere tilhelingstid i sinusløft kombinert med deproteinisert bovint mineralisert bein (DBBM): Randomisert klinisk forsøk.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruken av L-PRF kombinert med deproteinisert bovint mineralisert bein (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) reduserer tilhelingstiden, gjennom histomorfometrisk analyse ved bruk av benbiopsier etter maxillær sinus elevasjon versus bruk av deproteinisert bovint mineralisert bein (DBBM) alene.
Materialer og metoder: 24 pasienter med posterior maksillær atrofi (restbeinhøyde <5 mm uten behov for vertikal regenerering) og behov for sinusløftoperasjon for å tillate implantatplassering ble behandlet ,12 DBBM (kontrollgruppe) 12 L-PRF blokk (testgruppe) . 4 måneder etter sinusløft ble det tatt en biopsi og implantater ble plassert med nedsenket tilheling. Etter 6 måneder ble den andre kirurgiske fasen utført og en ny biopsi ble tatt. Benprøvene som ble samlet ble analysert histologisk og histomorfometrisk. Pasientene fikk proteserestaureringer etter 9 måneder og ble fulgt opp etter 12 måneder. Volumetriske endringer ble analysert etter 4 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie (RCT), med en parallell design. Pasienter som krever en åpen sinusløftprosedyre før implantatplassering.
For prosedyren ble det brukt to typer filler, L-PRF blokk (testgruppe) og DBBM alene (kontrollgruppe).
Alle pasienter ble randomisert og tildelt hver av studiegruppene gjennom en datamaskingenerert randomisering.
Det primære utfallet var prosentandelen av nytt ben dannet etter behandling ved histologisk og histomorfometrisk måling av biopsier (%NeoformedBone=(Regenerert bein/totalt areal)x100) etter 4 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Compostela, Spania, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter >18 år
- Tilstedeværelse av oral helse (periodontalt frisk eller periodontitt behandlet), med en BoP <20 % og PI <20 %.
- Systemisk sunn, uten sykdom som kan kontraindisere oral kirurgi.
- Ikke-røykere eller røykere <10 cig/dag.
- Behov for å plassere implantater i postero-superior sektor med en gjenværende benhøyde på < 5 mm (ikke behov for vertikal regenerering).
- Mer enn 3 måneder siden tanntrekking i behandlingsområdet.
- Fravær av sinuspatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som på grunn av systemiske forhold ikke er mulig å ta ut blod.
- Medisiner som kan forstyrre benmetabolismen (f. kortikosteroider, bisfosfonater).
- Historie om strålebehandling.
- Gravide og/eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Åpen sinusløftoperasjon ved bruk av en benerstatning Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Sveits) alene.
|
En maksillær sinusløft ble utført med en lateral vindustilnærming som ble fylt med en benerstatning (Bio-Oss®) og dekket med en kollagenmembran (Bio-Guide®). 4 måneder etter sinusløft ble det tatt en biopsi og implantater (Starumann®) ble plassert med nedsenket tilheling.
Etter 6 måneder ble den andre kirurgiske fasen utført og en ny biopsi ble tatt.
Benprøvene som ble samlet ble analysert histologisk og histomorfometrisk.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Åpen sinusløft kirurgisk løft med blodplate- og leukocyttrikt fibrin (L-PRF) blandet med en benerstatning (Bio-Oss®(Geistlich AG, Wolhusen, Sveits))
|
En maxillary sinus lift augmentation ble utført med en lateral vindustilnærming som ble fylt med blodplate- og leukocyttrikt fibrin (L-PRF) blandet med en benerstatning (Bio-Oss®) og dekket med en kollagenmembran (Bio-Guide®) ) (L-PRF-blokk). L-PRF-blokkering vil bli utført som beskrevet av Cortellini et al. 2018. L-PRF membraner kuttes i små biter og blandes med Bio-Oss® i forholdet 2 membraner / 0,5 g biomateriale. Deler av blokken vil bli fjernet og komprimert i sinushulen til den er fylt. 4 måneder etter sinusløft ble det tatt en biopsi og implantater (Starumann®) ble plassert med nedsenket tilheling. Etter 6 måneder ble den andre kirurgiske fasen utført og en ny biopsi ble tatt. Benprøvene som ble samlet ble analysert histologisk og histomorfometrisk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av nytt bein dannet
Tidsramme: 4 og 6 måneder etter behandling
|
Målt ved histologisk og histomorfometrisk analyse av biopsier 4 og 6 måneder etter sinusløftoperasjon
|
4 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gjenværende materiale (%)
Tidsramme: 4 og 6 måneder etter behandling
|
Målt ved histologisk analyse etter 4 og 6 måneder;
|
4 og 6 måneder etter behandling
|
|
Volumetriske endringer av regenerert bein
Tidsramme: baseline, 4 og 12 måneder etter behandling
|
Målt i millimeter i henhold til CBCT ved 4 og 12 måneder etter maksillær sinusløft i apiko-koronal og bucco-lingual orientering
|
baseline, 4 og 12 måneder etter behandling
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 4 og 6 måneder etter behandling
|
Målt ISQ (>65N) på tidspunktet for implantatplassering og i andre kirurgiske fase før tilkobling av abutmentet til implantatet).
|
4 og 6 måneder etter behandling
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
I henhold til kriteriene beskrevet av Misch,2008
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .