Eficácia do L-PRF contra osso mineralizado bovino desproteinizado (DBBM)
Eficácia da fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF) na redução do tempo de cicatrização na elevação do seio nasal combinada com osso mineralizado bovino desproteinizado (DBBM): ensaio clínico randomizado.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de L-PRF combinado com osso mineralizado bovino desproteinizado (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) reduz o tempo de cicatrização, através de análise histomorfométrica utilizando biópsias ósseas após elevação do seio maxilar versus o uso de osso mineralizado bovino desproteinizado (DBBM) sozinho.
Materiais e métodos: foram tratados 24 pacientes com atrofia posterior da maxila (altura óssea residual <5mm sem necessidade de regeneração vertical) e necessidade de cirurgia de elevação do seio maxilar para permitir a colocação do implante, 12 DBBM (grupo controle) 12 bloqueio L-PRF (grupo teste) . Aos 4 meses após a elevação do seio nasal, foi realizada uma biópsia e colocados implantes com cicatrização submersa. Após 6 meses, foi realizada a segunda fase cirúrgica e realizada nova biópsia. As amostras ósseas coletadas foram analisadas histologicamente e histomorfometricamente. Os pacientes receberam restaurações protéticas após 9 meses e foram acompanhados por 12 meses. As alterações volumétricas foram analisadas aos 4 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado (ECR), com desenho paralelo. Pacientes que necessitam de um procedimento de elevação do seio aberto antes da colocação do implante.
Para o procedimento foram utilizados dois tipos de preenchimento, bloco L-PRF (grupo teste) e DBBM sozinho (grupo controle).
Todos os pacientes foram randomizados e designados para cada um dos grupos de estudo através de uma randomização gerada por computador.
O desfecho primário foi a porcentagem de osso novo formado após tratamento por medição histológica e histomorfométrica de biópsias (%Osso Neoformado=(Osso regenerado/área total)x100) aos 4 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago de Compostela, Espanha, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes >18 anos
- Presença de saúde bucal (periodontalmente saudável ou com periodontite tratada), com BoP <20% e IP <20%.
- Sistemicamente saudável, sem doença que possa contraindicar cirurgia oral.
- Não fumantes ou fumantes de <10 cig/dia.
- Necessidade de colocação de implantes no setor póstero-superior com altura óssea residual < 5mm (sem necessidade de regeneração vertical).
- Mais de 3 meses desde a extração do dente na área de tratamento.
- Ausência de patologia sinusal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que, por condições sistêmicas, não é possível a extração de sangue.
- Medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo (ex. corticosteróides, bifosfonatos).
- História da radioterapia.
- Mulheres grávidas e/ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia de levantamento de seio aberto usando apenas um substituto ósseo Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Suíça).
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Um aumento de elevação do seio maxilar foi realizado com uma abordagem de janela lateral que foi preenchida com um substituto ósseo (Bio-Oss®) e coberta com uma membrana de colágeno (Bio-Guide®). Aos 4 meses após a elevação do seio maxilar, uma biópsia foi realizada e implantes (Starumann®) foram colocados com cicatrização submersa.
Após 6 meses, foi realizada a segunda fase cirúrgica e realizada nova biópsia.
As amostras ósseas coletadas foram analisadas histologicamente e histomorfometricamente.
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Experimental: Grupo de teste
Cirurgia de levantamento de seio aberto usando fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF) misturada com um substituto ósseo (Bio-Oss®(Geistlich AG, Wolhusen, Suíça))
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Um aumento de elevação do seio maxilar foi realizado com uma abordagem de janela lateral que foi preenchida com fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF) misturada com um substituto ósseo (Bio-Oss®) e coberta com uma membrana de colágeno (Bio-Guide®). ) (bloco L-PRF). O bloqueio L-PRF será realizado conforme descrito por Cortellini et al. 2018. As membranas L-PRF são cortadas em pequenos pedaços e misturadas com Bio-Oss® na proporção de 2 membranas/0,5 g de biomaterial. Pedaços do bloco serão removidos e compactados na cavidade sinusal até que ela seja preenchida. Aos 4 meses após a elevação do seio maxilar, foi realizada biópsia e colocados implantes (Starumann®) com cicatrização submersa. Após 6 meses, foi realizada a segunda fase cirúrgica e realizada nova biópsia. As amostras ósseas coletadas foram analisadas histologicamente e histomorfometricamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de novo osso formado
Prazo: 4 e 6 meses após o tratamento
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Medido por análise histológica e histomorfométrica de biópsias 4 e 6 meses após a cirurgia de elevação do seio maxilar
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4 e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de material restante (%)
Prazo: 4 e 6 meses após o tratamento
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Medido por análise histológica aos 4 e 6 meses;
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4 e 6 meses após o tratamento
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Alterações volumétricas do osso regenerado
Prazo: linha de base, 4 e 12 meses após o tratamento
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Medido em milímetros de acordo com a TCFC aos 4 e 12 meses após a elevação do seio maxilar na orientação ápico-coronal e vestíbulo-lingual
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linha de base, 4 e 12 meses após o tratamento
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Estabilidade do implante
Prazo: 4 e 6 meses após o tratamento
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ISQ medido (>65N) no momento da colocação do implante e na segunda fase cirúrgica antes de conectar o pilar ao implante).
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4 e 6 meses após o tratamento
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Sucesso do implante
Prazo: 12 meses após o tratamento
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De acordo com os critérios descritos por Misch,2008
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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