Efficacia di L-PRF contro l'osso bovino mineralizzato deproteinizzato (DBBM)
Efficacia della fibrina ricca di piastrine e leucociti (L-PRF) nel ridurre i tempi di guarigione nel rialzo del seno combinato con osso bovino mineralizzato deproteinizzato (DBBM): studio clinico randomizzato.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso di L-PRF combinato con osso bovino mineralizzato deproteinizzato (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) riduce i tempi di guarigione, attraverso analisi istomorfometriche utilizzando biopsie ossee dopo rialzo del seno mascellare rispetto all'uso di solo osso bovino mineralizzato deproteinizzato (DBBM).
Materiali e metodi: sono stati trattati 24 pazienti con atrofia mascellare posteriore (altezza ossea residua <5 mm senza necessità di rigenerazione verticale) e necessità di intervento chirurgico di rialzo del seno per consentire il posizionamento dell'impianto, 12 DBBM (gruppo di controllo) 12 blocco L-PRF (gruppo test) . A 4 mesi dal rialzo del seno è stata eseguita una biopsia e sono stati posizionati gli impianti con guarigione sommersa. Dopo 6 mesi è stata eseguita la seconda fase chirurgica ed è stata eseguita un'altra biopsia. I campioni ossei raccolti sono stati analizzati istologicamente e istomorfometricamente. I pazienti hanno ricevuto restauri protesici dopo 9 mesi e sono stati seguiti a 12 mesi. Le variazioni volumetriche sono state analizzate a 4 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT) in doppio cieco, con un disegno parallelo. Pazienti che necessitano di una procedura di rialzo del seno aperto prima del posizionamento dell'impianto.
Per la procedura sono stati utilizzati due tipi di riempitivo, il blocco L-PRF (gruppo test) e il solo DBBM (gruppo di controllo).
Tutti i pazienti sono stati randomizzati e assegnati a ciascuno dei gruppi di studio attraverso una randomizzazione generata dal computer.
L'outcome primario era la percentuale di nuovo osso formato dopo il trattamento mediante misurazione istologica e istomorfometrica delle biopsie (%NeoformedBone=(Osso rigenerato/area totale)x100) a 4 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago de Compostela, Spagna, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Presenza di salute orale (parodontalmente sana o parodontite trattata), con un BoP <20% e PI <20%.
- Sistematicamente sano, senza malattie che potrebbero controindicare la chirurgia orale.
- Non fumatori o fumatori <10 cig/giorno.
- Necessità di posizionare impianti nel settore postero-superiore con un'altezza ossea residua < 5 mm (non è necessaria la rigenerazione verticale).
- Sono trascorsi più di 3 mesi dall'estrazione del dente nell'area da trattare.
- Assenza di patologia sinusale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a causa di condizioni sistemiche, non è possibile effettuare il prelievo del sangue.
- Farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo (ad es. corticosteroidi, bifosfonati).
- Storia della radioterapia.
- Donne incinte e/o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia di rialzo del seno aperto utilizzando solo un sostituto osseo Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera).
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È stato eseguito un rialzo del seno mascellare con un approccio tramite finestra laterale riempita con un sostituto osseo (Bio-Oss®) e coperto con una membrana di collagene (Bio-Guide®). A 4 mesi dal rialzo del seno, è stata eseguita una biopsia e gli impianti (Starumann®) sono stati posizionati con guarigione sommersa.
Dopo 6 mesi è stata eseguita la seconda fase chirurgica ed è stata eseguita un'altra biopsia.
I campioni ossei raccolti sono stati analizzati istologicamente e istomorfometricamente.
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Sperimentale: Gruppo di prova
Rialzo chirurgico del rialzo del seno aperto utilizzando fibrina ricca di piastrine e leucociti (L-PRF) miscelata con un sostituto osseo (Bio-Oss®(Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera))
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È stato eseguito un rialzo del seno mascellare con un approccio tramite finestra laterale riempita utilizzando fibrina ricca di piastrine e leucociti (L-PRF) miscelata con un sostituto osseo (Bio-Oss®) e ricoperta con una membrana di collagene (Bio-Guide® ) (blocco L-PRF). Il blocco L-PRF sarà eseguito come descritto da Cortellini et al. 2018. Le membrane L-PRF vengono tagliate in piccoli pezzi e miscelate con Bio-Oss® in un rapporto di 2 membrane / 0,5 g di biomateriale. Pezzi del blocco verranno rimossi e compattati nella cavità del seno fino al suo riempimento. A 4 mesi dal rialzo del seno è stata eseguita una biopsia e sono stati posizionati gli impianti (Starumann®) con guarigione sommersa. Dopo 6 mesi è stata eseguita la seconda fase chirurgica ed è stata eseguita un'altra biopsia. I campioni ossei raccolti sono stati analizzati istologicamente e istomorfometricamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di nuovo osso formato
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato mediante analisi istologica e istomorfometrica delle biopsie a 4 e 6 mesi dopo l'intervento di rialzo del seno
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4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di materiale rimanente (%)
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato mediante analisi istologica a 4 e 6 mesi;
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4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti volumetrici dell'osso rigenerato
Lasso di tempo: basale, 4 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misurato in millimetri secondo CBCT a 4 e 12 mesi dopo il rialzo del seno mascellare in orientamento apico-coronale e bucco-linguale
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basale, 4 e 12 mesi dopo il trattamento
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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ISQ misurato (>65N) al momento del posizionamento dell'impianto e nella seconda fase chirurgica prima del collegamento dell'abutment all'impianto).
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4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Secondo i criteri descritti da Misch,2008
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (Numero EudraCT)
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