Skuteczność L-PRF przeciwko odbiałczonej mineralizowanej kości bydlęcej (DBBM)
Skuteczność fibryny bogatej w płytki krwi i leukocyty (L-PRF) w skracaniu czasu gojenia w podnoszeniu zatok w połączeniu z odbiałczoną mineralizowaną kością bydlęcą (DBBM): randomizowane badanie kliniczne.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie L-PRF w połączeniu z odbiałczoną mineralizowaną kością bydlęcą (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) skraca czas gojenia, poprzez analizę histomorfometryczną z wykorzystaniem biopsji kości po uniesieniu zatoki szczękowej w porównaniu z zastosowaniem samej odbiałczonej mineralizowanej kości bydlęcej (DBBM).
Materiał i metody: leczono 24 pacjentów z zanikiem tylnej części szczęki (resztkowa wysokość kości < 5 mm bez konieczności regeneracji pionowej) i koniecznością operacji podniesienia zatoki w celu umożliwienia wszczepienia implantu, 12 pacjentów DBBM (grupa kontrolna), 12 bloków L-PRF (grupa badana). . Po 4 miesiącach od podniesienia zatoki wykonano biopsję i wszczepiono implanty z gojeniem zanurzeniowym. Po 6 miesiącach wykonano drugi etap operacji i pobrano kolejną biopsję. Pobrane próbki kości poddano analizie histologicznej i histomorfometrycznej. Pacjenci otrzymali uzupełnienia protetyczne po 9 miesiącach i byli kontrolowani po 12 miesiącach. Zmiany objętościowe analizowano po 4 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie było podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) o układzie równoległym. Pacjenci wymagający zabiegu otwartego podniesienia zatoki przed wszczepieniem implantu.
Do zabiegu wykorzystano dwa rodzaje wypełniacza, blok L-PRF (grupa badana) oraz sam DBBM (grupa kontrolna).
Wszyscy pacjenci zostali randomizowani i przydzieleni do każdej z grup badawczych poprzez randomizację wygenerowaną komputerowo.
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek nowej kości utworzonej po leczeniu na podstawie histologicznych i histomorfometrycznych pomiarów biopsji (%NeoformedBone = (regenerowana kość/powierzchnia całkowita) x 100) po 4 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci > 18 lat
- Stan jamy ustnej (zdrowy przyzębie lub leczone zapalenie przyzębia), z BoP <20% i PI <20%.
- Ogólnie zdrowy, bez chorób, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji jamy ustnej.
- Osoby niepalące lub palące <10 papierosów dziennie.
- Konieczność umieszczania implantów w odcinku tylno-górnym przy resztkowej wysokości kości < 5 mm (nie ma potrzeby regeneracji pionowej).
- Ponad 3 miesiące od ekstrakcji zęba w leczonym obszarze.
- Brak patologii zatok.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których ze względu na stany ogólnoustrojowe nie jest możliwe pobranie krwi.
- Leki, które mogą zakłócać metabolizm kości (np. kortykosteroidy, bisfosfoniany).
- Historia radioterapii.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Operacja otwartego podniesienia zatoki przy użyciu samego substytutu kości Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria).
|
Wykonano augmentację podniesienia zatoki szczękowej z dostępu przez okienko boczne, wypełnionej substytutem kości (Bio-Oss®) i pokrytym błoną kolagenową (Bio-Guide®). Po 4 miesiącach od podniesienia zatoki wykonano biopsję i wszczepiono implanty (Starumann®) z gojeniem zanurzeniowym.
Po 6 miesiącach wykonano drugi etap operacji i pobrano kolejną biopsję.
Pobrane próbki kości poddano analizie histologicznej i histomorfometrycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Otwarty lifting chirurgiczny zatok przy użyciu fibryny bogatej w płytki krwi i leukocyty (L-PRF) zmieszanej z substytutem kości (Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria))
|
Podniesienie zatoki szczękowej przeprowadzono z dostępu przez okno boczne, które wypełniono fibryną bogatą w płytki krwi i leukocyty (L-PRF) zmieszaną z substytutem kości (Bio-Oss®) i pokryto błoną kolagenową (Bio-Guide®). ) (blok L-PRF). Blok L-PRF zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem Cortelliniego i in. 2018. Błony L-PRF tnie się na małe kawałki i miesza z Bio-Oss® w proporcji 2 membrany/0,5 g biomateriału. Kawałki bloku zostaną usunięte i zagęszczone w jamie zatoki, aż do jej wypełnienia. Po 4 miesiącach od podniesienia zatoki wykonano biopsję i wszczepiono implanty (Starumann®) z gojeniem zanurzeniowym. Po 6 miesiącach wykonano drugi etap operacji i pobrano kolejną biopsję. Pobrane próbki kości poddano analizie histologicznej i histomorfometrycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utworzonej nowej kości
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Mierzone na podstawie analizy histologicznej i histomorfometrycznej biopsji po 4 i 6 miesiącach po operacji podniesienia zatoki
|
4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pozostałego materiału (%)
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Mierzone na podstawie analizy histologicznej po 4 i 6 miesiącach;
|
4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany objętościowe zregenerowanej kości
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Mierzone w milimetrach według CBCT po 4 i 12 miesiącach po podniesieniu zatoki szczękowej w orientacji wierzchołkowo-koronowej i policzkowo-językowej
|
wartości wyjściowych, 4 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmierzony ISQ (>65N) w momencie wszczepienia implantu oraz w drugiej fazie chirurgicznej przed połączeniem łącznika z implantem).
|
4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Według kryteriów opisanych przez Mischa, 2008
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .