Účinnost L-PRF proti deproteinizované hovězí mineralizované kosti (DBBM)
Účinnost fibrinu bohatého na krevní destičky a leukocyty (L-PRF) při zkrácení doby hojení při sinus liftu v kombinaci s deproteinizovanou bovinní mineralizovanou kostí (DBBM): Randomizovaná klinická studie.
Cíl: Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda použití L-PRF v kombinaci s deproteinizovanou bovinní mineralizovanou kostí (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) zkracuje dobu hojení, a to prostřednictvím histomorfometrické analýzy pomocí kostních biopsií po elevaci maxilárního sinu oproti použití deproteinizované hovězí mineralizované kosti (DBBM) samotné.
Materiál a metodika: Bylo ošetřeno 24 pacientů se zadní maxilární atrofií (zbytková výška kosti <5 mm bez potřeby vertikální regenerace) a nutností operace sinus lift pro zavedení implantátu ,12 DBBM (kontrolní skupina) 12 L-PRF blok (testovací skupina) . 4 měsíce po sinus liftu byla odebrána biopsie a byly umístěny implantáty s hojením pod vodou. Po 6 měsících byla provedena druhá operační fáze a odebrána další biopsie. Odebrané vzorky kostí byly analyzovány histologicky a histomorfometricky. Pacienti dostali protetické náhrady po 9 měsících a byli sledováni po 12 měsících. Objemové změny byly analyzovány ve 4. a 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) s paralelním designem. Pacienti vyžadující před umístěním implantátu operaci otevřeného sinus liftu.
Pro proceduru byly použity dva typy výplní, L-PRF blok (testovací skupina) a samotný DBBM (kontrolní skupina).
Všichni pacienti byli randomizováni a přiřazeni do každé ze studijních skupin pomocí počítačem generované randomizace.
Primárním výsledkem bylo procento nové kosti vytvořené po léčbě histologickým a histomorfometrickým měřením biopsií (% NeoformedBone=(regenerovaná kost/celková plocha)x100) ve 4. a 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti >18 let
- Přítomnost zdraví ústní dutiny (periodontálně zdravá nebo léčená paradentózou), s BoP <20 % a PI <20 %.
- Systémově zdravý, bez onemocnění, které by mohlo kontraindikovat orální operaci.
- Nekuřáci nebo kuřáci <10 cig/den.
- Potřeba umístit implantáty do postero-superior sektoru se zbytkovou výškou kosti < 5 mm (není potřeba vertikální regenerace).
- Více než 3 měsíce od extrakce zubu v ošetřované oblasti.
- Absence sinusové patologie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých z důvodu systémových stavů není možná extrakce krve.
- Léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. kortikosteroidy, bisfosfonáty).
- Historie radioterapie.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Otevřená operace sinus lift s použitím samotné kostní náhrady Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko).
|
Augmentace maxilárního sinus liftu byla provedena přístupem z laterálního okna, které bylo vyplněno kostní náhradou (Bio-Oss®) a pokryto kolagenovou membránou (Bio-Guide®). 4 měsíce po sinus liftu byla odebrána biopsie a implantáty (Starumann®) byly umístěny se submerzním hojením.
Po 6 měsících byla provedena druhá operační fáze a odebrána další biopsie.
Odebrané vzorky kostí byly analyzovány histologicky a histomorfometricky.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Otevřený chirurgický lifting sinus lift pomocí fibrinu bohatého na krevní destičky a leukocyty (L-PRF) ve směsi s kostní náhradou (Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko))
|
Augmentace maxilárního sinus liftu byla provedena přístupem z laterálního okna, které bylo vyplněno pomocí fibrinu bohatého na krevní destičky a leukocyty (L-PRF) smíchaného s kostní náhradou (Bio-Oss®) a pokrytého kolagenovou membránou (Bio-Guide® ) (blok L-PRF). Blok L-PRF bude proveden tak, jak je popsáno v Cortellini et al. 2018. Membrány L-PRF jsou nařezány na malé kousky a smíchány s Bio-Oss® v poměru 2 membrány / 0,5 g biomateriálu. Kusy bloku budou odstraněny a zhutněny v sinusové dutině, dokud nebude naplněna. 4 měsíce po sinus liftu byla odebrána biopsie a byly vloženy implantáty (Starumann®) s ponořeným hojením. Po 6 měsících byla provedena druhá operační fáze a odebrána další biopsie. Odebrané vzorky kostí byly analyzovány histologicky a histomorfometricky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nově vytvořené kosti
Časové okno: 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno histologickou a histomorfometrickou analýzou biopsií 4 a 6 měsíců po operaci sinus lift
|
4 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zbývajícího materiálu (%)
Časové okno: 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno histologickou analýzou ve 4. a 6. měsíci;
|
4 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Objemové změny regenerované kosti
Časové okno: výchozí stav, 4 a 12 měsíců po léčbě
|
Měřeno v milimetrech podle CBCT po 4 a 12 měsících po liftingu maxilárního sinu v apiko-koronální a buko-lingvální orientaci
|
výchozí stav, 4 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno ISQ (>65N) v době zavedení implantátu a ve druhé chirurgické fázi před připojením pilíře k implantátu).
|
4 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Podle kritérií popsaných Mischem, 2008
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .