Efficacité du L-PRF contre l'os minéralisé bovin déprotéiné (DBBM)
Efficacité de la fibrine riche en plaquettes et en leucocytes (L-PRF) pour réduire le temps de guérison dans le lifting des sinus en association avec l'os minéralisé bovin déprotéiné (DBBM) : essai clinique randomisé.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du L-PRF associé à de l'os minéralisé bovin déprotéiné (DBBM ; BioOss, Geistlich Pharma®) réduit le temps de cicatrisation, grâce à une analyse histomorphométrique utilisant des biopsies osseuses après élévation du sinus maxillaire versus l'utilisation d'os minéralisé bovin déprotéiné (DBBM) seul.
Matériels et méthodes : 24 patients présentant une atrophie maxillaire postérieure (hauteur osseuse résiduelle <5 mm sans nécessité de régénération verticale) et nécessitant une chirurgie de lifting des sinus pour permettre la pose d'implant ont été traités, 12 DBBM (groupe témoin) 12 blocs L-PRF (groupe test) . Quatre mois après le lifting des sinus, une biopsie a été réalisée et des implants ont été posés avec cicatrisation immergée. Après 6 mois, la deuxième phase chirurgicale a été réalisée et une autre biopsie a été réalisée. Les échantillons osseux collectés ont été analysés histologiquement et histomorphométriquement. Les patients ont reçu des restaurations prothétiques après 9 mois et ont été suivis à 12 mois. Les changements volumétriques ont été analysés à 4 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L’étude était un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, avec une conception parallèle. Patients nécessitant une procédure ouverte de lifting des sinus avant la pose de l’implant.
Pour la procédure, il a été utilisé deux types de produits de remplissage, le bloc L-PRF (groupe test) et le DBBM seul (groupe témoin).
Tous les patients ont été randomisés et assignés à chacun des groupes d'étude grâce à une randomisation générée par ordinateur.
Le critère de jugement principal était le pourcentage de nouvel os formé après traitement par mesure histologique et histomorphométrique des biopsies (% NeoformedBone = (os régénéré/surface totale) x 100) à 4 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients >18 ans
- Présence d'une santé bucco-dentaire (parodontale saine ou parodontite traitée), avec un BoP <20% et un IP <20%.
- Systémiquement sain, sans maladie pouvant contre-indiquer la chirurgie buccale.
- Non-fumeurs ou fumeurs <10 cig/jour.
- Nécessité de poser des implants en secteur postéro-supérieur avec une hauteur osseuse résiduelle < 5 mm (pas besoin de régénération verticale).
- Plus de 3 mois depuis l'extraction dentaire dans la zone de traitement.
- Absence de pathologie sinusale.
Critères d'exclusion :
- Patients pour lesquels, en raison de conditions systémiques, une extraction sanguine n’est pas possible.
- Médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux (par ex. corticoïdes, bisphosphonates).
- Histoire de la radiothérapie.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chirurgie ouverte de lifting des sinus utilisant un substitut osseux Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Suisse) seul.
|
Une augmentation du lifting des sinus maxillaires a été réalisée avec une approche par fenêtre latérale remplie d'un substitut osseux (Bio-Oss®) et recouverte d'une membrane de collagène (Bio-Guide®). Quatre mois après le lifting des sinus, une biopsie a été réalisée et des implants (Starumann®) ont été posés avec cicatrisation immergée.
Après 6 mois, la deuxième phase chirurgicale a été réalisée et une autre biopsie a été réalisée.
Les échantillons osseux collectés ont été analysés histologiquement et histomorphométriquement.
|
|
Expérimental: Groupe de tests
Lifting chirurgical ouvert des sinus utilisant de la fibrine riche en plaquettes et en leucocytes (L-PRF) mélangée à un substitut osseux (Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Suisse))
|
Une augmentation de l'élévation du sinus maxillaire a été réalisée avec une approche par fenêtre latérale remplie de fibrine riche en plaquettes et en leucocytes (L-PRF) mélangée à un substitut osseux (Bio-Oss®) et recouverte d'une membrane de collagène (Bio-Guide®). ) (bloc L-PRF). Le bloc L-PRF sera réalisé comme décrit par Cortellini et al. 2018. Les membranes L-PRF sont découpées en petits morceaux et mélangées à Bio-Oss® à raison de 2 membranes / 0,5 g de biomatériau. Des morceaux du bloc seront retirés et compactés dans la cavité sinusale jusqu'à ce qu'elle soit remplie. Quatre mois après l'élévation des sinus, une biopsie a été réalisée et des implants (Starumann®) ont été posés avec cicatrisation immergée. Après 6 mois, la deuxième phase chirurgicale a été réalisée et une autre biopsie a été réalisée. Les échantillons osseux collectés ont été analysés histologiquement et histomorphométriquement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de nouvel os formé
Délai: 4 et 6 mois après le traitement
|
Mesuré par analyse histologique et histomorphométrique des biopsies à 4 et 6 mois après la chirurgie de lifting des sinus
|
4 et 6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de matière restante (%)
Délai: 4 et 6 mois après le traitement
|
Mesuré par analyse histologique à 4 et 6 mois ;
|
4 et 6 mois après le traitement
|
|
Modifications volumétriques de l'os régénéré
Délai: au départ, 4 et 12 mois après le traitement
|
Mesuré en millimètres selon CBCT à 4 et 12 mois après lifting du sinus maxillaire en orientation apico-coronale et bucco-linguale
|
au départ, 4 et 12 mois après le traitement
|
|
Stabilité des implants
Délai: 4 et 6 mois après le traitement
|
ISQ mesuré (>65N) au moment de la pose de l'implant et dans la deuxième phase chirurgicale avant de connecter le pilier à l'implant).
|
4 et 6 mois après le traitement
|
|
Succès implantaire
Délai: 12 mois après le traitement
|
Selon les critères décrits par Misch,2008
|
12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .