L-PRF:n teho deproteinisoitua naudan mineralisoitua luuta (DBBM) vastaan
Verihiutale- ja leukosyyttirikkaan fibriinin (L-PRF) tehokkuus paranemisajan lyhentämisessä sinusliftissä yhdistettynä deproteinisoituun naudan mineralisoituun luuhun (DBBM): satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida, vähentääkö L-PRF:n käyttö yhdistettynä deproteinisoidun naudan mineralisoidun luun (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) kanssa paranemisaikaa histomorfometrisen analyysin avulla käyttämällä luubiopsiaa poskiontelon nousun jälkeen verrattuna käyttöön. deproteinisoitua naudan mineralisoitua luuta (DBBM).
Materiaalit ja menetelmät: Hoidettiin 24 potilasta, joilla oli posteriorinen yläleuan surkastuminen (jäännösluun korkeus < 5 mm ilman vertikaalista regeneraatiota) ja poskionteloleikkauksen tarve implantin asettamisen mahdollistamiseksi,12 DBBM (kontrolliryhmä) 12 L-PRF-katkos (testiryhmä) . 4 kuukautta poskiontelon nousun jälkeen otettiin biopsia ja implantit asetettiin upotettuun paranemiseen. Kuuden kuukauden kuluttua suoritettiin toinen leikkausvaihe ja otettiin toinen biopsia. Kerätyt luunäytteet analysoitiin histologisesti ja histomorfometrisesti. Potilaat saivat proteesit 9 kuukauden kuluttua ja heitä seurattiin 12 kuukauden kuluttua. Volumetriset muutokset analysoitiin 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa oli rinnakkaissuunnittelu. Potilaat, jotka tarvitsevat avoimen poskiontelon nostotoimenpiteen ennen implantin asentamista.
Toimenpidettä varten käytettiin kahta tyyppiä täyteainetta, L-PRF-lohkoa (testiryhmä) ja DBBM:ää yksinään (kontrolliryhmä).
Kaikki potilaat satunnaistettiin ja jaettiin kuhunkin tutkimusryhmään tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla.
Ensisijainen tulos oli hoidon jälkeen muodostuneen uuden luun prosenttiosuus biopsioiden histologisella ja histomorfometrisellä mittauksella (%NeoformedBone = (Regeneroitunut luu/kokonaispinta-ala) x 100) 4 ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Suun terve (parodontiitti terve tai parodontiitti hoidettu), BoP < 20 % ja PI < 20 %.
- Systeemin terve, ei sairautta, joka voisi olla vasta-aiheinen suukirurgialle.
- Tupakoimattomat tai alle 10 tupakkaa/päivä tupakoivat.
- Implantit on asetettava postero-superior-sektoriin, jossa luun jäännöskorkeus on < 5 mm (ei tarvetta pystysuoralle regeneraatiolle).
- Yli 3 kuukautta hampaan poistosta hoitoalueella.
- Poskiontelopatologian puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta verenotto ei ole mahdollista systeemisten sairauksien vuoksi.
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa (esim. kortikosteroidit, bisfosfonaatit).
- Sädehoidon historia.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Avoin poskionteloiden kohotusleikkaus, jossa käytetään pelkästään luunkorviketta Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi).
|
Poskiontelon noston lisäys suoritettiin lateraalisella ikkunalla, joka täytettiin luunkorvikeella (Bio-Oss®) ja peitettiin kollageenikalvolla (Bio-Guide®). 4 kuukautta poskiontelon noston jälkeen otettiin biopsia ja implantit (Starumann®) asetettiin veden alla parantuneella tavalla.
Kuuden kuukauden kuluttua suoritettiin toinen leikkausvaihe ja otettiin toinen biopsia.
Kerätyt luunäytteet analysoitiin histologisesti ja histomorfometrisesti.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Avoin poskionteloiden kohotusleikkaus, jossa käytetään verihiutale- ja leukosyyttirikas fibriiniä (L-PRF) sekoitettuna luunkorvikeeseen (Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi))
|
Poskiontelon lisäys suoritettiin lateraalisella ikkunalla, joka täytettiin käyttämällä verihiutale- ja leukosyyttirikasta fibriiniä (L-PRF) sekoitettuna luunkorvikkeeseen (Bio-Oss®) ja peitetty kollageenikalvolla (Bio-Guide®). ) (L-PRF-lohko). L-PRF-salpaus suoritetaan Cortellini et ai. 2018 L-PRF-kalvot leikataan pieniksi paloiksi ja sekoitetaan Bio-Oss®:n kanssa suhteessa 2 kalvoa / 0,5 g biomateriaalia. Lohkon palaset poistetaan ja tiivistetään poskionteloon, kunnes se on täytetty. 4 kuukautta poskiontelon noston jälkeen otettiin biopsia ja implantit (Starumann®) asetettiin upotettuun paranemiseen. Kuuden kuukauden kuluttua suoritettiin toinen leikkausvaihe ja otettiin toinen biopsia. Kerätyt luunäytteet analysoitiin histologisesti ja histomorfometrisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muodostuneen uuden luun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu biopsioiden histologisella ja histomorfometrisellä analyysillä 4 ja 6 kuukauden kuluttua poskionteloleikkauksesta
|
4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevan materiaalin prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu histologisella analyysillä 4 ja 6 kuukauden kohdalla;
|
4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Regeneroidun luun volyymimuutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu millimetreinä CBCT:n mukaan 4 ja 12 kuukauden kuluttua poskiontelon noususta apiko-koronaalisessa ja bucco-linguaalisessa suunnassa
|
lähtötilanteessa 4 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu ISQ (> 65N) implantin asettamisen yhteydessä ja toisessa leikkausvaiheessa ennen abutmentin liittämistä implanttiin).
|
4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mischin kuvaamien kriteerien mukaan, 2008
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .