Эффективность L-PRF против депротеинизированной минерализованной кости крупного рогатого скота (DBBM)
Эффективность богатого тромбоцитами и лейкоцитами фибрина (L-PRF) в сокращении времени заживления при синус-лифтинге в сочетании с депротеинизированной минерализованной бычьей костью (DBBM): рандомизированное клиническое исследование.
Цель: Основная цель этого исследования - оценить, сокращает ли использование L-PRF в сочетании с депротеинизированной минерализованной бычьей костью (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) время заживления, посредством гистоморфометрического анализа с использованием биопсии кости после поднятия верхнечелюстной пазухи по сравнению с использованием только депротеинизированной бычьей минерализованной кости (DBBM).
Материалы и методы: пролечено 24 пациента с задней атрофией верхней челюсти (высота остаточной кости <5 мм без необходимости вертикальной регенерации) и необходимостью операции синус-лифтинга для установки имплантата, 12 DBBM (контрольная группа) 12 блок L-PRF (испытуемая группа) . Через 4 месяца после синус-лифтинга была взята биопсия и установлены имплантаты с погружным заживлением. Через 6 месяцев был выполнен второй этап хирургического вмешательства и взята еще одна биопсия. Собранные образцы костей анализировали гистологически и гистоморфометрически. Пациенты получали протезы через 9 месяцев и наблюдались через 12 месяцев. Объемные изменения анализировали через 4 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с параллельным дизайном. Пациенты, нуждающиеся в открытой процедуре синус-лифтинга перед установкой имплантата.
Для процедуры использовались два типа филлера: блок L-PRF (испытуемая группа) и только DBBM (контрольная группа).
Все пациенты были рандомизированы и распределены в каждую из исследуемых групп посредством компьютерной рандомизации.
Первичным результатом был процент новой кости, образовавшейся после лечения, путем гистологического и гистоморфометрического измерения биопсий (% NeoformedBone = (регенерированная кость/общая площадь) x 100) через 4 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago de Compostela, Испания, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет
- Наличие здоровья полости рта (пародонтологически здоровый или пролеченный пародонтит) с BoP <20% и PI <20%.
- Системно здоров, без заболеваний, которые могли бы служить противопоказанием к хирургическому вмешательству в полости рта.
- Некурящие или курильщики <10 сигарет/день.
- Необходимость установки имплантатов в задне-верхнем секторе при высоте остаточной кости < 5 мм (нет необходимости в вертикальной регенерации).
- С момента удаления зуба в зоне лечения прошло более 3 месяцев.
- Отсутствие патологии пазух.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых из-за системных заболеваний забор крови невозможен.
- Лекарства, которые могут влиять на метаболизм костной ткани (например, кортикостероиды, бисфосфонаты).
- История лучевой терапии.
- Беременные и/или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Открытая операция синус-лифтинга с использованием только костного заменителя Bio-Oss® (Geistlich AG, Волхузен, Швейцария).
|
Увеличение верхнечелюстной синус-лифтинга было выполнено с использованием бокового окна, которое было заполнено костным заменителем (Bio-Oss®) и покрыто коллагеновой мембраной (Bio-Guide®). Через 4 месяца после синус-лифтинга была взята биопсия и имплантаты (Starumann®) были установлены с погружным заживлением.
Через 6 месяцев был выполнен второй этап хирургического вмешательства и взята еще одна биопсия.
Собранные образцы костей анализировали гистологически и гистоморфометрически.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Операция по открытому синус-лифтингу с использованием богатого тромбоцитами и лейкоцитами фибрина (L-PRF), смешанного с заменителем кости (Bio-Oss® (Geistlich AG, Волхузен, Швейцария))
|
Увеличение верхнечелюстной пазухи было выполнено с использованием подхода латерального окна, которое было заполнено фибрином, богатым тромбоцитами и лейкоцитами (L-PRF), смешанным с заменителем кости (Bio-Oss®) и покрытым коллагеновой мембраной (Bio-Guide®). ) (блок L-PRF). Блокада L-PRF будет выполнена, как описано Cortellini et al. 2018. Мембраны L-PRF разрезают на небольшие кусочки и смешивают с Bio-Oss® в соотношении 2 мембраны/0,5 г биоматериала. Кусочки блока будут удалены и уплотнены в полости пазухи до ее заполнения. Через 4 месяца после синус-лифтинга была взята биопсия и установлены имплантаты (Starumann®) с погружным заживлением. Через 6 месяцев был выполнен второй этап хирургического вмешательства и взята еще одна биопсия. Собранные образцы костей анализировали гистологически и гистоморфометрически. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образовавшейся новой кости
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после лечения
|
Измеряется с помощью гистологического и гистоморфометрического анализа биоптатов через 4 и 6 месяцев после операции синус-лифтинга.
|
Через 4 и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент оставшегося материала (%)
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после лечения
|
Измерено гистологическим анализом через 4 и 6 месяцев;
|
Через 4 и 6 месяцев после лечения
|
|
Объемные изменения регенерата кости
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 и 12 месяцев после лечения
|
Измеряется в миллиметрах по данным КЛКТ через 4 и 12 месяцев после лифтинга верхнечелюстной пазухи в апикально-корональной и букко-лингвальной ориентации.
|
исходный уровень, через 4 и 12 месяцев после лечения
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после лечения
|
Измеренный ISQ (>65 Н) во время установки имплантата и на втором этапе хирургического вмешательства перед соединением абатмента с имплантатом).
|
Через 4 и 6 месяцев после лечения
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Согласно критериям, описанным Мишем, 2008 г.
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .