Wirksamkeit von L-PRF gegen deproteinisierten bovinen mineralisierten Knochen (DBBM)
Wirksamkeit von plättchen- und leukozytenreichem Fibrin (L-PRF) bei der Verkürzung der Heilungszeit beim Sinuslift in Kombination mit deproteinisiertem bovinen mineralisierten Knochen (DBBM): Randomisierte klinische Studie.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von L-PRF in Kombination mit deproteinisiertem bovinen mineralisierten Knochen (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) die Heilungszeit verkürzt, und zwar durch histomorphometrische Analyse unter Verwendung von Knochenbiopsien nach Anhebung der Kieferhöhle im Vergleich zur Verwendung aus deproteinisiertem bovinem mineralisiertem Knochen (DBBM) allein.
Materialien und Methoden: 24 Patienten mit posteriorer Oberkieferatrophie (Restknochenhöhe <5 mm ohne Notwendigkeit einer vertikalen Regeneration) und der Notwendigkeit einer Sinuslift-Operation zur Implantatinsertion wurden behandelt, 12 DBBM (Kontrollgruppe) 12 L-PRF-Block (Testgruppe) . 4 Monate nach dem Sinuslift wurde eine Biopsie entnommen und Implantate mit verdeckter Einheilung eingesetzt. Nach 6 Monaten wurde die zweite chirurgische Phase durchgeführt und eine weitere Biopsie entnommen. Die gesammelten Knochenproben wurden histologisch und histomorphometrisch analysiert. Die Patienten erhielten nach 9 Monaten prothetische Versorgungen und wurden nach 12 Monaten nachuntersucht. Volumenänderungen wurden nach 4 und 12 Monaten analysiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) mit parallelem Design. Patienten, die vor der Implantatinsertion einen offenen Sinuslift benötigen.
Für das Verfahren wurden zwei Arten von Füllstoffen verwendet: L-PRF-Block (Testgruppe) und DBBM allein (Kontrollgruppe).
Alle Patienten wurden randomisiert und durch eine computergenerierte Randomisierung den einzelnen Studiengruppen zugeordnet.
Das primäre Ergebnis war der Prozentsatz des nach der Behandlung gebildeten neuen Knochens durch histologische und histomorphometrische Messung von Biopsien (%NeoformedBone=(Regenerierter Knochen/Gesamtfläche)x100) nach 4 und 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santiago de Compostela, Spanien, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Vorhandensein einer Mundgesundheit (parodontal gesund oder Parodontitis behandelt), mit einem BoP <20 % und einem PI <20 %.
- Systemisch gesund, ohne Krankheit, die eine orale Operation kontraindizieren könnte.
- Nichtraucher oder Raucher von <10 Zigaretten/Tag.
- Im postero-superioren Bereich müssen Implantate mit einer Restknochenhöhe von < 5 mm platziert werden (keine vertikale Regeneration erforderlich).
- Seit der Zahnextraktion im Behandlungsbereich sind mehr als 3 Monate vergangen.
- Fehlen einer Nebenhöhlenpathologie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund systemischer Erkrankungen eine Blutentnahme nicht möglich ist.
- Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Bisphosphonate).
- Geschichte der Strahlentherapie.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Offene Sinuslift-Operation mit alleinigem Knochenersatz Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
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Eine Augmentation des Sinuslifts im Oberkiefer wurde mit einem seitlichen Fensterzugang durchgeführt, der mit einem Knochenersatz (Bio-Oss®) gefüllt und mit einer Kollagenmembran (Bio-Guide®) abgedeckt wurde. 4 Monate nach dem Sinuslift wurde eine Biopsie entnommen und durchgeführt Implantate (Starumann®) wurden mit gedeckter Einheilung eingesetzt.
Nach 6 Monaten wurde die zweite chirurgische Phase durchgeführt und eine weitere Biopsie entnommen.
Die gesammelten Knochenproben wurden histologisch und histomorphometrisch analysiert.
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Experimental: Testgruppe
Offener Sinuslift-Chirurgielift mit plättchen- und leukozytenreichem Fibrin (L-PRF), gemischt mit einem Knochenersatz (Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz))
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Eine Kieferhöhlenlift-Augmentation wurde mit einem seitlichen Fensterzugang durchgeführt, der mit plättchen- und leukozytenreichem Fibrin (L-PRF) gefüllt wurde, gemischt mit einem Knochenersatz (Bio-Oss®) und mit einer Kollagenmembran (Bio-Guide®) abgedeckt wurde ) (L-PRF-Block). Der L-PRF-Block wird wie von Cortellini et al. beschrieben durchgeführt. 2018. L-PRF-Membranen werden in kleine Stücke geschnitten und mit Bio-Oss® in einem Verhältnis von 2 Membranen / 0,5 g Biomaterial gemischt. Teile des Blocks werden entfernt und in der Nebenhöhlenhöhle verdichtet, bis diese gefüllt ist. 4 Monate nach dem Sinuslift wurde eine Biopsie entnommen und Implantate (Starumann®) mit verdeckter Einheilung eingesetzt. Nach 6 Monaten wurde die zweite chirurgische Phase durchgeführt und eine weitere Biopsie entnommen. Die gesammelten Knochenproben wurden histologisch und histomorphometrisch analysiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des neu gebildeten Knochens
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch histologische und histomorphometrische Analyse von Biopsien 4 und 6 Monate nach der Sinuslift-Operation
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4 und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des verbleibenden Materials (%)
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch histologische Analyse nach 4 und 6 Monaten;
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4 und 6 Monate nach der Behandlung
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Volumenveränderungen des regenerierten Knochens
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Monate nach der Behandlung
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Gemessen in Millimetern gemäß CBCT 4 und 12 Monate nach dem Sinuslift im Oberkiefer in apikokoronaler und bukkolingualer Ausrichtung
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Ausgangswert, 4 und 12 Monate nach der Behandlung
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Implantatstabilität
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach der Behandlung
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Gemessener ISQ (>65 N) zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und in der zweiten chirurgischen Phase vor der Verbindung des Abutments mit dem Implantat.
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4 und 6 Monate nach der Behandlung
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Implantaterfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Nach den von Misch,2008 beschriebenen Kriterien
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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