Werkzaamheid van L-PRF tegen gedeproteïniseerd rundergemineraliseerd bot (DBBM)
Werkzaamheid van bloedplaatjes- en leukocytenrijk fibrine (L-PRF) bij het verminderen van de genezingstijd bij sinuslift in combinatie met gedeproteïniseerd rundergemineraliseerd bot (DBBM): gerandomiseerde klinische studie.
Doelstelling: Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van L-PRF in combinatie met gedeproteïneerd rundergemineraliseerd bot (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) de genezingstijd verkort, door middel van histomorfometrische analyse met behulp van botbiopten na verhoging van de maxillaire sinus versus het gebruik van gedeproteïniseerd rundergemineraliseerd bot (DBBM) alleen.
Materialen en methoden: 24 patiënten met posterieure maxillaire atrofie (resterende bothoogte <5 mm zonder noodzaak voor verticale regeneratie) en de noodzaak van een sinusliftoperatie om implantaatplaatsing mogelijk te maken, werden behandeld, 12 DBBM (controlegroep) 12 L-PRF-blok (testgroep) . Vier maanden na de sinuslift werd een biopsie genomen en werden implantaten geplaatst met genezing onder water. Na 6 maanden werd de tweede chirurgische fase uitgevoerd en werd opnieuw een biopsie genomen. De verzamelde botmonsters werden histologisch en histomorfometrisch geanalyseerd. Patiënten kregen na 9 maanden prothetische restauraties en werden na 12 maanden gevolgd. Volumetrische veranderingen werden geanalyseerd na 4 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT), met een parallelle opzet. Patiënten die een open sinusliftprocedure nodig hebben vóór plaatsing van het implantaat.
Voor de procedure werd gebruik gemaakt van twee soorten vulmiddel: L-PRF-blok (testgroep) en alleen DBBM (controlegroep).
Alle patiënten werden gerandomiseerd en toegewezen aan elk van de onderzoeksgroepen via een door de computer gegenereerde randomisatie.
De primaire uitkomstmaat was het percentage nieuw bot dat werd gevormd na behandeling door histologische en histomorfometrische meting van biopsieën (%NeoformedBone=(Geregenereerd bot/totaal oppervlak)x100) na 4 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar
- Aanwezigheid van mondgezondheid (parodontaal gezond of behandeld met parodontitis), met een BoP <20% en PI <20%.
- Systemisch gezond, zonder ziekte die een contra-indicatie kan zijn voor orale chirurgie.
- Niet-rokers of rokers van <10 sigaretten/dag.
- Noodzaak om implantaten in de postero-superieure sector te plaatsen met een resterende bothoogte van < 5 mm (geen noodzaak voor verticale regeneratie).
- Meer dan 3 maanden sinds tandextractie in het behandelgebied.
- Afwezigheid van sinuspathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie vanwege systemische aandoeningen bloedafname niet mogelijk is.
- Medicijnen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. corticosteroïden, bisfosfonaten).
- Geschiedenis van radiotherapie.
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Open sinusliftoperatie met alleen een botvervanger Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland).
|
Er werd een maxillaire sinusliftvergroting uitgevoerd met een laterale raambenadering die gevuld was met een botsubstituut (Bio-Oss®) en bedekt met een collageenmembraan (Bio-Guide®). Vier maanden na de sinuslift werd een biopsie genomen en implantaten (Starumann®) werden geplaatst met genezing onder water.
Na 6 maanden werd de tweede chirurgische fase uitgevoerd en werd opnieuw een biopsie genomen.
De verzamelde botmonsters werden histologisch en histomorfometrisch geanalyseerd.
|
|
Experimenteel: Testgroep
Open sinusliftoperatie met gebruikmaking van bloedplaatjes- en leukocytenrijk fibrine (L-PRF) gemengd met een botvervanger (Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland))
|
Er werd een maxillaire sinusliftvergroting uitgevoerd met een laterale vensterbenadering die werd gevuld met behulp van bloedplaatjes- en leukocytenrijk fibrine (L-PRF) gemengd met een botvervanger (Bio-Oss®) en bedekt met een collageenmembraan (Bio-Guide®). ) (L-PRF-blok). L-PRF-blok zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Cortellini et al. 2018. L-PRF-membranen worden in kleine stukjes gesneden en gemengd met Bio-Oss® in een verhouding van 2 membranen / 0,5 g biomateriaal. Stukken van het blok worden verwijderd en in de sinusholte verdicht totdat deze gevuld is. Vier maanden na de sinuslift werd een biopsie genomen en werden implantaten (Starumann®) geplaatst met genezing onder water. Na 6 maanden werd de tweede chirurgische fase uitgevoerd en werd opnieuw een biopsie genomen. De verzamelde botmonsters werden histologisch en histomorfometrisch geanalyseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw bot gevormd
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemeten door histologische en histomorfometrische analyse van biopsieën 4 en 6 maanden na een sinusliftoperatie
|
4 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage resterend materiaal (%)
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemeten door histologische analyse na 4 en 6 maanden;
|
4 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Volumetrische veranderingen van geregenereerd bot
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 maanden na de behandeling
|
Gemeten in millimeters volgens CBCT op 4 en 12 maanden na maxillaire sinuslift in apico-coronale en bucco-linguale oriëntatie
|
baseline, 4 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemeten ISQ (>65N) op het moment van plaatsing van het implantaat en in de tweede chirurgische fase voordat het abutment op het implantaat werd aangesloten).
|
4 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Volgens de criteria beschreven door Misch,2008
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .