단백질 제거된 소 광물화 뼈(DBBM)에 대한 L-PRF의 효능
단백질 제거된 소의 광물화된 뼈(DBBM)와 결합된 상악동 리프트의 치유 시간 단축에 대한 혈소판 및 백혈구가 풍부한 섬유소(L-PRF)의 효능: 무작위 임상 시험.
목적: 본 연구의 주요 목적은 상악동 거상 후 뼈 생검을 이용한 조직 형태학적 분석을 통해 단백질 제거된 소 광물화 뼈(DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®)와 L-PRF를 병용했을 때 치유 시간이 단축되는지 여부를 평가하는 것입니다. 단백질 제거된 소의 광물화된 뼈(DBBM) 단독.
대상 및 방법: 상악 후방 위축(수직 재생이 필요 없는 잔존골 높이 <5mm) 및 임플란트 식립을 위해 상악동 거상술이 필요한 24명의 환자를 치료하였고,12 DBBM(대조군) 12 L-PRF 블록(시험군) . 상악동 거상술 후 4개월째에 생검을 실시하고 침수 치유 방식으로 임플란트를 식립했습니다. 6개월 후 2차 수술을 실시하고 또 다른 조직검사를 실시했습니다. 수집된 뼈 샘플을 조직학적 및 조직형태학적으로 분석했습니다. 환자들은 9개월 후에 보철 수복물을 받았고 12개월 후에 추적관찰을 받았습니다. 체적 변화는 4개월과 12개월에 분석되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 병렬 설계를 사용한 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험(RCT)이었습니다. 임플란트 식립 전 개방형 상악동 거상술이 필요한 환자.
시술에는 L-PRF 블록(시험군)과 DBBM 단독(대조군)의 두 가지 유형의 필러를 사용했습니다.
모든 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 무작위화되어 각 연구 그룹에 배정되었습니다.
1차 결과는 4개월과 6개월에 조직학적 및 조직형태학적 생검 측정(신생골%=(재생된 뼈/총 면적)x100)을 통해 치료 후 형성된 신생골의 비율이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago de Compostela, 스페인, 15782
- Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 구강 건강 상태(치주 건강 또는 치주염 치료), BoP <20% 및 PI <20%.
- 전신적으로 건강하며, 구강 수술을 금기시할 수 있는 질병이 없습니다.
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자.
- 잔존골 높이가 5mm 미만인 후상방 부위에 임플란트를 식립해야 합니다(수직 재생이 필요하지 않음).
- 치료 부위에서 발치된 지 3개월이 넘었습니다.
- 부비동 병리의 부재.
제외 기준:
- 전신질환으로 인해 채혈이 불가능한 환자.
- 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트).
- 방사선치료의 역사.
- 임신 및/또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 그룹
뼈대체재 Bio-Oss®(Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)만을 이용한 개방형 상악동 거상술.
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상악동 거상술은 뼈 대체재(Bio-Oss®)를 채우고 콜라겐 막(Bio-Guide®)으로 덮은 측면 창 접근 방식으로 시행되었습니다. 상악동 거상술 후 4개월째에 조직 검사를 실시하고 임플란트(Starumann®)를 수중 치유 방식으로 식립했습니다.
6개월 후 2차 수술을 실시하고 또 다른 조직검사를 실시했습니다.
수집된 뼈 샘플을 조직학적 및 조직형태학적으로 분석했습니다.
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실험적: 테스트 그룹
혈소판 및 백혈구가 풍부한 피브린(L-PRF)과 뼈 대체제(Bio-Oss®(Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland))를 혼합한 개방형 상악동 거상술 리프트
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상악동 거상술은 뼈 대체재(Bio-Oss®)와 혼합된 혈소판 및 백혈구가 풍부한 섬유소(L-PRF)를 사용하여 채우고 콜라겐 막(Bio-Guide®)으로 덮은 측면 창 접근 방식으로 수행되었습니다. ) (L-PRF 블록). L-PRF 블록은 Cortellini 등이 설명한 대로 수행됩니다. 2018. L-PRF 멤브레인을 작은 조각으로 자르고 Bio-Oss®와 2 멤브레인/0.5g 생체재료의 비율로 혼합합니다. 블록 조각이 제거되어 부비동강이 채워질 때까지 압축됩니다. 상악동 거상술 후 4개월째에 생체 검사를 실시하고 수중 치유 방식으로 임플란트(Starumann®)를 식립했습니다. 6개월 후 2차 수술을 실시하고 또 다른 조직검사를 실시했습니다. 수집된 뼈 샘플을 조직학적 및 조직형태학적으로 분석했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 뼈가 형성되는 비율
기간: 치료 후 4개월과 6개월
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상악동 거상술 후 4개월 및 6개월째에 생검의 조직학적 및 조직형태학적 분석으로 측정
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치료 후 4개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남은 재료의 백분율(%)
기간: 치료 후 4개월과 6개월
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4개월 및 6개월에 조직학 분석으로 측정됨;
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치료 후 4개월과 6개월
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재생된 뼈의 부피 변화
기간: 기준시점, 치료 후 4개월 및 12개월
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치근단-관측 및 협측-설측 상악동 거상술 후 4개월과 12개월에 CBCT에 따라 밀리미터 단위로 측정됨
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기준시점, 치료 후 4개월 및 12개월
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임플란트 안정성
기간: 치료 후 4개월과 6개월
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임플란트 식립 시와 지대주를 임플란트에 연결하기 전 두 번째 수술 단계에서 ISQ(>65N)를 측정했습니다.
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치료 후 4개월과 6개월
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임플란트 성공
기간: 치료 후 12개월
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Misch가 설명한 기준에 따르면, 2008년
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECAELEV21
- 2021-005374-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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