重度の原発免疫性血小板減少症の初期治療における併用療法におけるロミプロスチム N01
グルココルチコイド、ガンマグロブリン、ロミプロスチム N01 の併用による重篤な原発免疫性血小板減少症の初期治療に関する研究
この臨床試験の目的は、ロミプロスチム N01 が成人の重度の原発性免疫性血小板減少症の治療に効果があるかどうかを調べることです。 ロミプロスチム N01 の安全性についても学びます。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
重度の原発免疫性血小板減少症患者におけるグルココルチコイド、ガンマグロブリン、ロミプロスチム N01 の併用治療の有効性を 1 か月の初期治療期間中に評価すること。
参加者は次のことを行います:
ロミプロスチム N01、開始用量 1 μg/kg、皮下注射、IVIG の 3 日目に週に 1 回、最長 1 か月間投与。
IVIG、400mg/kg/日、静脈内投与、3～5日間連続投与。
プレドニゾン、0.8mg/kg/日、経口または静脈内に最長1か月間服用。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liang Tang
- 電話番号：13554153411
- メール：lancet.tang@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Liang Tang
- 電話番号：13554153411
- メール：lancet.tang@qq.com
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コンタクト：
- Yu Hu, MD
- 電話番号：027-85726114
- メール：dr_huyu387@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 18 ～ 75 歳。
- 血小板数<10×10^9/Lで活動性出血または出血スコア≧5;
- ステロイド、ロミプロスチム、または IVIG の使用に禁忌がなく、これらの治療を受ける意欲がある。
- 過去に脾臓摘出術、または少なくとも 1 回の第一選択の ITP 治療または緊急治療を行っていない。
- 過去にロミプロスチム治療を受けていない。
- ECOG PS スコア: 0-2;
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究全体を通じて信頼できる避妊法（男性または女性のコンドーム、避妊フォーム、避妊ゼリー、避妊パッチ、避妊クリーム、避妊座薬、禁欲、子宮内避妊具の装着を含む）を使用することに同意しなければなりません。子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後1年以上経過している女性、および両側精管切除術または精管切除術を受けた男性は除外されます。
- この研究への自発的な参加と適切な遵守。
除外基準:
- ITP以外の以下の血液疾患を患っている人。白血病、がん治療による血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群が含まれますが、これらに限定されません。
- 血栓症の病歴のある人。
- 妊娠中または授乳中の人;
- 重度の心肺不全のある人。
- 重度の感染症または制御不能な感染症を患っている人。
- ウイルス感染症のある人;
- 精神的な理由により遵守できない方。
- 研究者が研究への参加に不適当と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイドと免疫グロブリンおよびロミプロスチムの併用
ロミプロスチム N01、開始用量 1 μg/kg、皮下注射、IVIG の 3 日目に週に 1 回、最長 1 か月間投与。 IVIG、400mg/kg/日、静脈内投与、3～5日間連続投与。 プレドニゾン、0.8mg/kg/日、経口または静脈内に最長1か月間服用。 |
ロミプロスチム N01、開始用量 1 μg/kg、皮下注射、IVIG の 3 日目に週に 1 回、最長 1 か月間投与。 IVIG、400mg/kg/日、静脈内投与、3～5日間連続投与。 プレドニゾン、0.8mg/kg/日、経口または静脈内に最長1か月間服用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の治療の合計有効率
時間枠：1ヶ月
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GR = CR + R (完全反応 CR、血小板数 ≥ 100×10^9/L、出血症状なし。有効 R、血小板数 30×10^9/L ～ 100×10^9/L、およびベースライン値の少なくとも 2 倍、出血症状なし）
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期（週）応答率 R
時間枠：1ヶ月
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有効 R、血小板数が 30×10^9/L から 100×10^9/L の間で、ベースライン値の少なくとも 2 倍であり、出血症状がないこと
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1ヶ月
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早期完全奏効率 (CR)
時間枠：1ヶ月
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完全反応 CR、血小板数 ≥ 100×10^9/L、および出血症状なし
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1ヶ月
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反応までの時間
時間枠：1ヶ月
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血小板数≧30×10^9/Lまでの治療開始時期
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1ヶ月
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治療中の有害事象
時間枠：4ヶ月
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「有害事象の共通用語基準(NCI CTC AE)」バージョン 5.0 を使用して評価
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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