Romiplostim N01 nella terapia di combinazione per il trattamento iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria grave
Studio sul trattamento iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria grave con la combinazione di glucocorticoidi, gamma globulina e romiplostim N01
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se romiplostim N01 funziona nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria grave negli adulti. Imparerà inoltre la sicurezza di romiplostim N01. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
PER valutare l'efficacia del trattamento combinato di glucocorticoidi, gamma globuline e romiplostim N01 in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria grave durante il periodo di trattamento iniziale per un mese.
I partecipanti:
Romiplostim N01, dose iniziale di 1 µg/kg, iniezione sottocutanea, somministrato il terzo giorno del programma IVIG, una volta alla settimana, per un massimo di un mese.
IVIG, 400 mg/kg/giorno, somministrazione endovenosa, somministrazione continua per 3-5 giorni.
Prednisone, 0,8 mg/kg/giorno, assunto per via orale o endovenosa, per un massimo di un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Tang
- Numero di telefono: 13554153411
- Email: lancet.tang@qq.com
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Liang Tang
- Numero di telefono: 13554153411
- Email: lancet.tang@qq.com
-
Contatto:
- Yu Hu, MD
- Numero di telefono: 027-85726114
- Email: dr_huyu387@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'iscrizione;
- Età 18-75;
- Conta piastrinica <10×10^9/L con sanguinamento attivo o punteggio di sanguinamento ≥5;
- Nessuna controindicazione all'uso di steroidi, romiplostim o IVIG e disponibilità a ricevere questi trattamenti;
- Nessuna precedente splenectomia o almeno un trattamento di prima linea per la PTI o un trattamento di emergenza;
- Nessun precedente trattamento con romiplostim;
- Punteggio PS ECOG: 0-2;
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi affidabili (compresi preservativi maschili o femminili, schiuma contraccettiva, gelatina contraccettiva, cerotti contraccettivi, crema contraccettiva, supposte contraccettive, astinenza e posizionamento di dispositivi contraccettivi intrauterini) durante lo studio; sono escluse le donne che hanno subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale, una salpingo-ovariectomia bilaterale o che sono in postmenopausa da più di 1 anno e gli uomini sottoposti a vasectomia o vasectomia bilaterale;
- Partecipazione volontaria a questo studio e buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Individui con i seguenti disturbi ematologici diversi dalla PTI, inclusi ma non limitati a leucemia, trombocitopenia causata dal trattamento del cancro, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica;
- Individui con una storia di trombosi;
- Individui in gravidanza o in allattamento;
- Individui con grave insufficienza cardiopolmonare;
- Individui con infezioni gravi o incontrollabili;
- Individui con infezioni virali;
- Individui che non possono conformarsi per motivi psicologici;
- Individui ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corticosteroidi combinati con immunoglobuline e romiplostim
Romiplostim N01, dose iniziale di 1 µg/kg, iniezione sottocutanea, somministrato il terzo giorno del programma IVIG, una volta alla settimana, per un massimo di un mese. IVIG, 400 mg/kg/giorno, somministrazione endovenosa, somministrazione continua per 3-5 giorni. Prednisone, 0,8 mg/kg/giorno, assunto per via orale o endovenosa, per un massimo di un mese. |
Romiplostim N01, dose iniziale di 1 µg/kg, iniezione sottocutanea, somministrato il terzo giorno del programma IVIG, una volta alla settimana, per un massimo di un mese. IVIG, 400 mg/kg/giorno, somministrazione endovenosa, somministrazione continua per 3-5 giorni. Prednisone, 0,8 mg/kg/giorno, assunto per via orale o endovenosa, per un massimo di un mese. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso effettivo totale di trattamento per 30 giorni
Lasso di tempo: un mese
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GR = CR + R (CR di reazione completa, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L e nessun sintomo di sanguinamento; R effettiva, conta piastrinica tra 30×10^9/L e 100×10^9/L, e a almeno il doppio del valore basale e nessun sintomo di sanguinamento)
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta precoce (settimana) R
Lasso di tempo: un mese
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R effettivo, conta piastrinica compresa tra 30×10^9/L e 100×10^9/L e almeno il doppio del valore basale e nessun sintomo di sanguinamento
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un mese
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Tasso di risposta completa precoce (CR)
Lasso di tempo: un mese
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CR di reazione completa, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L e nessun sintomo di sanguinamento
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un mese
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È tempo di reagire
Lasso di tempo: un mese
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Momento di inizio del trattamento fino alla conta piastrinica ≥ 30×10^9/L
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un mese
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Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: quattro mesi
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valutato utilizzando la versione 5.0 dei "Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI CTC AE)"
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quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Emorragia
- Manifestazioni cutanee
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Trombocitopenia
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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