Ромиплостим N01 в комбинированной терапии для начального лечения тяжелой первичной иммунной тромбоцитопении
Исследование начального лечения тяжелой первичной иммунной тромбоцитопении комбинацией глюкокортикоидов, гамма-глобулина и ромиплостима N01
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли ромиплостим N01 для лечения тяжелой первичной иммунной тромбоцитопении у взрослых. Также узнают о безопасности ромиплостима N01. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Оценить эффективность комбинированного лечения глюкокортикоидами, гамма-глобулином и ромиплостимом N01 у больных с тяжелой первичной иммунной тромбоцитопенией в начальный период лечения в течение одного месяца.
Участники будут:
Ромиплостим N01, стартовая доза 1 мкг/кг, подкожная инъекция, вводится на третий день ВВИГ один раз в неделю в течение одного месяца.
ВВИГ, 400 мг/кг/сут, внутривенное введение, непрерывное введение в течение 3-5 дней.
Преднизон, 0,8 мг/кг/сут, перорально или внутривенно, на срок до одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liang Tang
- Номер телефона: 13554153411
- Электронная почта: lancet.tang@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Liang Tang
- Номер телефона: 13554153411
- Электронная почта: lancet.tang@qq.com
-
Контакт:
- Yu Hu, MD
- Номер телефона: 027-85726114
- Электронная почта: dr_huyu387@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны подписать письменное информированное согласие до регистрации;
- Возраст 18–75 лет;
- Количество тромбоцитов <10×10^9/л при активном кровотечении или степени кровотечения ≥5;
- Отсутствие противопоказаний к использованию стероидов, ромиплостима или ВВИГ, а также желание получать эти методы лечения;
- Отсутствие предшествующей спленэктомии или хотя бы одного лечения ИТП первой линии или неотложной помощи;
- отсутствие предшествующего лечения ромиплостимом;
- Оценка ECOG PS: 0-2;
- Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться на использование надежных средств контрацепции (включая мужские или женские презервативы, противозачаточную пену, противозачаточный гель, противозачаточные пластыри, противозачаточный крем, противозачаточные суппозитории, воздержание и установку внутриматочных противозачаточных средств) на протяжении всего исследования; исключаются женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию или находящиеся в постменопаузе более 1 года, а также мужчины, перенесшие двустороннюю вазэктомию или вазэктомию;
- Добровольное участие в этом исследовании и хорошее соблюдение требований.
Критерии исключения:
- Лица со следующими гематологическими нарушениями, кроме ИТП, включая, помимо прочего, лейкемию, тромбоцитопению, вызванную лечением рака, миелопролиферативные заболевания, множественную миелому и миелодиспластический синдром;
- Лица с историей тромбоза;
- Беременные или кормящие лица;
- Лицам с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью;
- Лица с тяжелыми или неконтролируемыми инфекциями;
- Лица с вирусными инфекциями;
- Лица, которые не могут подчиниться по психологическим причинам;
- Лица, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кортикостероиды в сочетании с иммуноглобулином и ромиплостимом
Ромиплостим N01, стартовая доза 1 мкг/кг, подкожная инъекция, вводится на третий день ВВИГ один раз в неделю в течение одного месяца. ВВИГ, 400 мг/кг/сут, внутривенное введение, непрерывное введение в течение 3-5 дней. Преднизон, 0,8 мг/кг/сут, перорально или внутривенно, на срок до одного месяца. |
Ромиплостим N01, стартовая доза 1 мкг/кг, подкожная инъекция, вводится на третий день ВВИГ один раз в неделю в течение одного месяца. ВВИГ, 400 мг/кг/сут, внутривенное введение, непрерывное введение в течение 3-5 дней. Преднизон, 0,8 мг/кг/сут, перорально или внутривенно, на срок до одного месяца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий эффективный курс лечения за 30 дней
Временное ограничение: один месяц
|
GR = CR + R (Полная реакция CR, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л и отсутствие симптомов кровотечения; эффективный R, количество тромбоцитов от 30×10^9/л до 100×10^9/л и при как минимум в два раза превышает исходное значение и отсутствуют симптомы кровотечения)
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний (недельный) уровень ответа R
Временное ограничение: один месяц
|
Эффективный R, количество тромбоцитов от 30×10^9/л до 100×10^9/л и как минимум вдвое больше исходного значения, отсутствие симптомов кровотечения.
|
один месяц
|
|
Уровень раннего полного ответа (CR)
Временное ограничение: один месяц
|
Полная реакция CR, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л и отсутствие симптомов кровотечения.
|
один месяц
|
|
Время реагировать
Временное ограничение: один месяц
|
Время начала лечения до достижения количества тромбоцитов ≥ 30×10^9/л.
|
один месяц
|
|
Побочные эффекты во время лечения
Временное ограничение: четыре месяца
|
оценивалось с использованием версии 5.0 «Общих терминологических критериев нежелательных явлений (NCI CTC AE)».
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Тромбоцитопения
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .