Romiplostim N01 i kombinasjonsterapi for initial behandling av alvorlig primær immun trombocytopeni
Studie om innledende behandling av alvorlig primær immun trombocytopeni med kombinasjon av glukokortikoider, gammaglobulin og romiplostim N01
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om romiplostim N01 virker for å behandle alvorlig primær immun trombocytopeni hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til romiplostim N01. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Å evaluere effektiviteten av kombinasjonsbehandlingen av glukokortikoider, gammaglobulin og romiplostim N01 hos pasienter med alvorlig primær immuntrombocytopeni under den første behandlingsperioden i én måned.
Deltakerne vil:
Romiplostim N01, startdose på 1 µg/kg, subkutan injeksjon, gitt på den tredje dagen av IVIG, en gang i uken, i opptil en måned.
IVIG, 400mg/kg/d, intravenøs administrering, kontinuerlig administrering i 3-5 dager.
Prednison, 0,8 mg/kg/d, tatt oralt eller intravenøst, i opptil en måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liang Tang
- Telefonnummer: 13554153411
- E-post: lancet.tang@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Liang Tang
- Telefonnummer: 13554153411
- E-post: lancet.tang@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Yu Hu, MD
- Telefonnummer: 027-85726114
- E-post: dr_huyu387@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må signere et skriftlig informert samtykke før påmelding;
- Alder 18-75;
- Blodplateantall <10×10^9/L med aktiv blødning eller blødningsscore ≥5;
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av steroider, romiplostim eller IVIG, og vilje til å motta disse behandlingene;
- Ingen tidligere splenektomi eller minst én førstelinjes ITP-behandling eller akuttbehandling;
- Ingen tidligere romiplostimbehandling;
- ECOG PS-score: 0-2;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjon (inkludert kondomer for menn eller kvinner, prevensjonsskum, prevensjonsgelé, prevensjonsplaster, prevensjonskrem, prevensjonsstikkpiller, abstinens og plassering av intrauterin prevensjonsutstyr) gjennom hele studien; kvinner som har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller har vært postmenopausale i mer enn 1 år, og menn som har hatt bilateral vasektomi eller vasektomi er ekskludert;
- Frivillig deltakelse i denne studien og god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med følgende hematologiske lidelser andre enn ITP, inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, trombocytopeni forårsaket av kreftbehandling, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom;
- Personer med en historie med trombose;
- Gravide eller ammende personer;
- Personer med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
- Personer med alvorlige eller ukontrollerbare infeksjoner;
- Personer med virusinfeksjoner;
- Personer som ikke kan overholde på grunn av psykologiske årsaker;
- Personer som anses uegnet for deltakelse i studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortikosteroider kombinert med immunglobulin og romiplostim
Romiplostim N01, startdose på 1 µg/kg, subkutan injeksjon, gitt på den tredje dagen av IVIG, en gang i uken, i opptil en måned. IVIG, 400mg/kg/d, intravenøs administrering, kontinuerlig administrering i 3-5 dager. Prednison, 0,8 mg/kg/d, tatt oralt eller intravenøst, i opptil en måned. |
Romiplostim N01, startdose på 1 µg/kg, subkutan injeksjon, gitt på den tredje dagen av IVIG, en gang i uken, i opptil en måned. IVIG, 400mg/kg/d, intravenøs administrering, kontinuerlig administrering i 3-5 dager. Prednison, 0,8 mg/kg/d, tatt oralt eller intravenøst, i opptil en måned. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale effektive behandlingshastigheten i 30 dager
Tidsramme: en måned
|
GR = CR + R (Fullstendig reaksjon CR, antall blodplater ≥ 100×10^9/L, og ingen blødningssymptomer; Effektiv R, antall blodplater mellom 30×10^9/L og 100×10^9/L, og kl. minst det dobbelte av baseline-verdien, og ingen blødningssymptomer)
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig (uke) svarprosent R
Tidsramme: en måned
|
Effektiv R, antall blodplater mellom 30×10^9/L og 100×10^9/L, og minst dobbel baseline-verdi, og ingen blødningssymptomer
|
en måned
|
|
Tidlig fullstendig responsrate (CR)
Tidsramme: en måned
|
Fullstendig reaksjon CR, antall blodplater ≥ 100×10^9/L, og ingen blødningssymptomer
|
en måned
|
|
Tid til å reagere
Tidsramme: en måned
|
Tidspunkt for behandlingsstart til blodplatetall ≥ 30×10^9/L
|
en måned
|
|
Bivirkninger under behandling
Tidsramme: fire måneder
|
evaluert ved å bruke versjon 5.0 av "Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE)"
|
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- 2024-0503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .