Romiplostim N01 en terapia combinada para el tratamiento inicial de la trombocitopenia inmunitaria primaria grave
Estudio sobre el tratamiento inicial de la trombocitopenia inmunitaria primaria grave con la combinación de glucocorticoides, gammaglobulina y romiplostim N01
El objetivo de este ensayo clínico es saber si romiplostim N01 funciona para tratar la trombocitopenia inmunitaria primaria grave en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del romiplostim N01. La principal pregunta que pretende responder es:
Evaluar la eficacia del tratamiento combinado de glucocorticoides, gammaglobulina y romiplostim N01 en pacientes con trombocitopenia inmune primaria grave durante el período de tratamiento inicial durante un mes.
Los participantes:
Romiplostim N01, dosis inicial de 1 µg/kg, inyección subcutánea, administrada el tercer día de IVIG, una vez a la semana, durante hasta un mes.
IVIG, 400 mg/kg/d, administración intravenosa, administración continua durante 3-5 días.
Prednisona, 0,8 mg/kg/día, por vía oral o intravenosa, hasta por un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Tang
- Número de teléfono: 13554153411
- Correo electrónico: lancet.tang@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Liang Tang
- Número de teléfono: 13554153411
- Correo electrónico: lancet.tang@qq.com
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Contacto:
- Yu Hu, MD
- Número de teléfono: 027-85726114
- Correo electrónico: dr_huyu387@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción;
- Edades 18-75;
- Recuento de plaquetas <10×10^9/l con sangrado activo o puntuación de sangrado ≥5;
- Sin contraindicaciones para el uso de esteroides, romiplostim o IVIG, y voluntad de recibir estos tratamientos;
- Sin esplenectomía previa o al menos un tratamiento de primera línea para la PTI o tratamiento de emergencia;
- Sin tratamiento previo con romiplostim;
- Puntuación ECOG PS: 0-2;
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos confiables (incluidos condones masculinos o femeninos, espuma anticonceptiva, jalea anticonceptiva, parches anticonceptivos, crema anticonceptiva, supositorios anticonceptivos, abstinencia y colocación de dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante todo el estudio; Se excluyen las mujeres que se han sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingooforectomía bilateral o han sido posmenopáusicas durante más de 1 año, y los hombres que se han sometido a vasectomía bilateral o vasectomía;
- Participación voluntaria en este estudio y buen cumplimiento.
Criterios de exclusión:
- Personas con los siguientes trastornos hematológicos distintos de la PTI, que incluyen, entre otros, leucemia, trombocitopenia causada por el tratamiento del cáncer, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico;
- Individuos con antecedentes de trombosis;
- Personas embarazadas o lactantes;
- Individuos con insuficiencia cardiopulmonar grave;
- Personas con infecciones graves o incontrolables;
- Individuos con infecciones virales;
- Personas que no puedan cumplir por motivos psicológicos;
- Personas que el investigador considere no aptas para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corticosteroides combinados con inmunoglobulina y romiplostim.
Romiplostim N01, dosis inicial de 1 µg/kg, inyección subcutánea, administrada el tercer día de IVIG, una vez a la semana, durante hasta un mes. IVIG, 400 mg/kg/d, administración intravenosa, administración continua durante 3-5 días. Prednisona, 0,8 mg/kg/día, por vía oral o intravenosa, hasta por un mes. |
Romiplostim N01, dosis inicial de 1 µg/kg, inyección subcutánea, administrada el tercer día de IVIG, una vez a la semana, durante hasta un mes. IVIG, 400 mg/kg/d, administración intravenosa, administración continua durante 3-5 días. Prednisona, 0,8 mg/kg/día, por vía oral o intravenosa, hasta por un mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa efectiva total de tratamiento durante 30 días.
Periodo de tiempo: un mes
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GR = CR + R (Reacción completa CR, recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L y sin síntomas de sangrado; R efectivo, recuento de plaquetas entre 30×10^9/L y 100×10^9/L, y al al menos el doble del valor inicial y sin síntomas de sangrado)
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta temprana (semana) R
Periodo de tiempo: un mes
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R eficaz, recuento de plaquetas entre 30×10^9/L y 100×10^9/L, y al menos el doble del valor inicial, y sin síntomas de sangrado
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un mes
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Tasa de respuesta completa temprana (CR)
Periodo de tiempo: un mes
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Reacción completa RC, recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L y sin síntomas de sangrado
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un mes
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: un mes
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Tiempo de inicio del tratamiento hasta recuento de plaquetas ≥ 30×10^9/L
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un mes
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Eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: cuatro meses
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evaluado utilizando la versión 5.0 de los "Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI CTC AE)"
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cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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