Romiplostim N01 en thérapie combinée pour le traitement initial de la thrombocytopénie immunitaire primaire sévère
Étude sur le traitement initial de la thrombocytopénie immunitaire primaire sévère avec l'association de glucocorticoïdes, de gammaglobuline et de Romiplostim N01
Le but de cet essai clinique est de savoir si le romiplostim N01 agit pour traiter la thrombocytopénie immunitaire primaire sévère chez les adultes. Il permettra également d'en apprendre davantage sur la sécurité du romiplostim N01. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Évaluer l'efficacité du traitement combiné de glucocorticoïdes, de gammaglobulines et de romiplostim N01 chez les patients atteints de thrombopénie immunitaire primaire sévère pendant la période de traitement initiale d'un mois.
Les participants :
Romiplostim N01, dose initiale de 1 µg/kg, injection sous-cutanée, administrée le troisième jour d'IgIV, une fois par semaine, pendant un mois maximum.
IgIV, 400 mg/kg/j, administration intraveineuse, administration continue pendant 3 à 5 jours.
Prednisone, 0,8 mg/kg/j, par voie orale ou intraveineuse, pendant un mois maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Tang
- Numéro de téléphone: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Liang Tang
- Numéro de téléphone: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
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Contact:
- Yu Hu, MD
- Numéro de téléphone: 027-85726114
- E-mail: dr_huyu387@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription ;
- 18-75 ans ;
- Numération plaquettaire <10×10^9/L avec saignement actif ou score de saignement ≥5 ;
- Aucune contre-indication à l'utilisation de stéroïdes, de romiplostim ou d'IgIV, et volonté de recevoir ces traitements ;
- Pas de splénectomie antérieure ou au moins un traitement ITP de première intention ou un traitement d'urgence ;
- Aucun traitement préalable par romiplostim ;
- Score ECOG PS : 0-2 ;
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable (y compris des préservatifs masculins ou féminins, mousse contraceptive, gelée contraceptive, patchs contraceptifs, crème contraceptive, suppositoires contraceptifs, abstinence et placement de dispositifs contraceptifs intra-utérins) tout au long de l'étude ; les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou qui sont ménopausées depuis plus d'un an, et les hommes qui ont subi une vasectomie bilatérale ou une vasectomie sont exclus ;
- Participation volontaire à cette étude et bonne conformité.
Critères d'exclusion :
- Les personnes présentant les troubles hématologiques suivants autres que l'ITP, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie, la thrombocytopénie causée par le traitement du cancer, les maladies myéloprolifératives, le myélome multiple et le syndrome myélodysplasique ;
- Les personnes ayant des antécédents de thrombose ;
- Personnes enceintes ou allaitantes ;
- Les personnes souffrant d'insuffisance cardio-pulmonaire sévère ;
- Les personnes atteintes d'infections graves ou incontrôlables ;
- Les personnes atteintes d'infections virales ;
- Les personnes qui ne peuvent pas se conformer pour des raisons psychologiques ;
- Les personnes jugées inaptes à participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Corticostéroïdes associés aux immunoglobulines et au romiplostim
Romiplostim N01, dose initiale de 1 µg/kg, injection sous-cutanée, administrée le troisième jour d'IgIV, une fois par semaine, pendant un mois maximum. IgIV, 400 mg/kg/j, administration intraveineuse, administration continue pendant 3 à 5 jours. Prednisone, 0,8 mg/kg/j, par voie orale ou intraveineuse, pendant un mois maximum. |
Romiplostim N01, dose initiale de 1 µg/kg, injection sous-cutanée, administrée le troisième jour d'IgIV, une fois par semaine, pendant un mois maximum. IgIV, 400 mg/kg/j, administration intraveineuse, administration continue pendant 3 à 5 jours. Prednisone, 0,8 mg/kg/j, par voie orale ou intraveineuse, pendant un mois maximum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux total efficace de traitement pendant 30 jours
Délai: un mois
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GR = CR + R (Réaction complète CR, numération plaquettaire ≥ 100×10^9/L et aucun symptôme hémorragique ; R effectif, numération plaquettaire comprise entre 30×10^9/L et 100×10^9/L, et à au moins le double de la valeur de base et aucun symptôme de saignement)
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse précoce (semaine) R
Délai: un mois
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R effectif, nombre de plaquettes compris entre 30 × 10 ^ 9/L et 100 × 10 ^ 9/L, et au moins le double de la valeur de base, et aucun symptôme hémorragique
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un mois
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Taux de réponse complète précoce (CR)
Délai: un mois
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Réaction complète CR, nombre de plaquettes ≥ 100×10^9/L et aucun symptôme hémorragique
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un mois
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Il est temps de réagir
Délai: un mois
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Heure de début du traitement jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 30 × 10 ^ 9/L
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un mois
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Événements indésirables pendant le traitement
Délai: quatre mois
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évalué à l'aide de la version 5.0 des « Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE) »
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quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Thrombocytopénie
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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