Romiplostim N01 yhdistelmähoidossa vaikean primaarisen immuunitrombosytopenian hoitoon
Tutkimus vaikean primaarisen immuunitrombosytopenian alkuhoidosta glukokortikoidien, gammaglobuliinin ja romiplostiimi N01:n yhdistelmällä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko romiplostiimi N01 vaikean primaarisen immuunitrombosytopenian hoidossa aikuisilla. Siinä opitaan myös romiplostim N01:n turvallisuudesta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Glukokortikoidien, gammaglobuliinin ja romiplostiimi N01:n yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea primaarinen immuunitrombosytopenia alkuhoitojakson aikana yhden kuukauden ajan.
Osallistujat:
Romiplostim N01, aloitusannos 1 µg/kg, ihonalainen injektio, annettu IVIG:n kolmantena päivänä kerran viikossa, enintään kuukauden ajan.
IVIG, 400mg/kg/d, suonensisäinen anto, jatkuva anto 3-5 päivää.
Prednisoni, 0,8 mg/kg/vrk, otettuna suun kautta tai suonensisäisesti, enintään kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Tang
- Puhelinnumero: 13554153411
- Sähköposti: lancet.tang@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Tang
- Puhelinnumero: 13554153411
- Sähköposti: lancet.tang@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Hu, MD
- Puhelinnumero: 027-85726114
- Sähköposti: dr_huyu387@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista;
- 18-75-vuotiaat;
- Verihiutaleiden määrä <10×10^9/l aktiivisen verenvuodon kanssa tai verenvuotopisteet ≥5;
- Ei vasta-aiheita steroidien, romiplostiimin tai IVIG:n käytölle ja halukkuus saada näitä hoitoja;
- Ei aikaisempaa splenectomiaa tai vähintään yhtä ensilinjan ITP-hoitoa tai hätähoitoa;
- Ei aikaisempaa romiplostiimihoitoa;
- ECOG PS -pisteet: 0-2;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä (mukaan lukien miesten tai naisten kondomit, ehkäisyvaahto, ehkäisyhyytelö, ehkäisylaastarit, ehkäisyvoide, ehkäisyperäpuikot, raittius ja kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden sijoittaminen) koko tutkimuksen ajan; naiset, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa yli vuoden ajan, ja miehet, joille on tehty molemminpuolinen vasektomia tai vasektomia, eivät sisälly tähän.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on seuraavat hematologiset sairaudet kuin ITP, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leukemia, syöpähoidon aiheuttama trombosytopenia, myeloproliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä;
- Henkilöt, joilla on ollut tromboosi;
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
- Henkilöt, joilla on vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta;
- Henkilöt, joilla on vakavia tai hallitsemattomia infektioita;
- Henkilöt, joilla on virusinfektio;
- Henkilöt, jotka eivät voi noudattaa vaatimuksia psykologisista syistä;
- Henkilöt, jotka tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kortikosteroidit yhdistettynä immunoglobuliiniin ja romiplostiimiin
Romiplostim N01, aloitusannos 1 µg/kg, ihonalainen injektio, annettu IVIG:n kolmantena päivänä kerran viikossa, enintään kuukauden ajan. IVIG, 400mg/kg/d, suonensisäinen anto, jatkuva anto 3-5 päivää. Prednisoni, 0,8 mg/kg/vrk, otettuna suun kautta tai suonensisäisesti, enintään kuukauden ajan. |
Romiplostim N01, aloitusannos 1 µg/kg, ihonalainen injektio, annettu IVIG:n kolmantena päivänä kerran viikossa, enintään kuukauden ajan. IVIG, 400mg/kg/d, suonensisäinen anto, jatkuva anto 3-5 päivää. Prednisoni, 0,8 mg/kg/vrk, otettuna suun kautta tai suonensisäisesti, enintään kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaisteho 30 päivän ajan
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
GR = CR + R (täydellinen reaktio CR, verihiutaleiden määrä ≥ 100×10^9/l, eikä verenvuotooireita; Tehokas R, verihiutaleiden määrä välillä 30×10^9/l ja 100×10^9/l, ja vähintään kaksinkertainen perusarvoon verrattuna, eikä verenvuotooireita)
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen (viikko) vastausprosentti R
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tehokas R, verihiutaleiden määrä välillä 30×10^9/l ja 100×10^9/l ja vähintään kaksinkertainen perusarvoon verrattuna, eikä verenvuotooireita
|
yksi kuukausi
|
|
Early Complete Response Rate (CR)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Täydellinen reaktio CR, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l, eikä verenvuotooireita
|
yksi kuukausi
|
|
Aika reagoida
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Hoidon aloitusaika, kunnes verihiutalemäärä ≥ 30×10^9/l
|
yksi kuukausi
|
|
Haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
arvioitu käyttämällä "Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE)" -julkaisun versiota 5.0
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .