Romiplostim N01 in der Kombinationstherapie zur Erstbehandlung schwerer primärer Immunthrombozytopenie
Studie zur Erstbehandlung schwerer primärer Immunthrombozytopenie mit der Kombination von Glukokortikoiden, Gammaglobulin und Romiplostim N01
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Romiplostim N01 bei der Behandlung schwerer primärer Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Romiplostim N01. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Glukokortikoiden, Gammaglobulin und Romiplostim N01 bei Patienten mit schwerer primärer Immunthrombozytopenie während des ersten Behandlungszeitraums für einen Monat.
Die Teilnehmer werden:
Romiplostim N01, Anfangsdosis 1 µg/kg, subkutane Injektion, verabreicht am dritten Tag der IVIG, einmal pro Woche, für bis zu einen Monat.
IVIG, 400 mg/kg/Tag, intravenöse Verabreichung, kontinuierliche Verabreichung über 3–5 Tage.
Prednison, 0,8 mg/kg/Tag, oral oder intravenös eingenommen, bis zu einem Monat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang Tang
- Telefonnummer: 13554153411
- E-Mail: lancet.tang@qq.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Liang Tang
- Telefonnummer: 13554153411
- E-Mail: lancet.tang@qq.com
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Kontakt:
- Yu Hu, MD
- Telefonnummer: 027-85726114
- E-Mail: dr_huyu387@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Alter 18–75;
- Thrombozytenzahl <10×10^9/L mit aktiver Blutung oder Blutungsscore ≥5;
- Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Steroiden, Romiplostim oder IVIG und Bereitschaft, diese Behandlungen zu erhalten;
- Keine vorherige Splenektomie oder mindestens eine ITP-Erstlinienbehandlung oder Notfallbehandlung;
- Keine vorherige Romiplostim-Behandlung;
- ECOG-PS-Score: 0-2;
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen (einschließlich Kondome für Männer oder Frauen, Verhütungsschaum, Verhütungsgelee, Verhütungspflaster, Verhütungscreme, Verhütungszäpfchen, Abstinenz und Platzierung von intrauterinen Verhütungsmitteln) während der gesamten Studie; Frauen, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie, bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal sind, und Männer, die sich einer bilateralen Vasektomie oder Vasektomie unterzogen haben, sind ausgeschlossen;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und gute Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit den folgenden anderen hämatologischen Erkrankungen als ITP, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, durch Krebsbehandlung verursachte Thrombozytopenie, myeloproliferative Erkrankungen, multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Thrombosen;
- Schwangere oder stillende Personen;
- Personen mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz;
- Personen mit schweren oder unkontrollierbaren Infektionen;
- Personen mit Virusinfektionen;
- Personen, die sich aus psychologischen Gründen nicht daran halten können;
- Personen, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kortikosteroide kombiniert mit Immunglobulin und Romiplostim
Romiplostim N01, Anfangsdosis 1 µg/kg, subkutane Injektion, verabreicht am dritten Tag der IVIG, einmal pro Woche, für bis zu einen Monat. IVIG, 400 mg/kg/Tag, intravenöse Verabreichung, kontinuierliche Verabreichung über 3–5 Tage. Prednison, 0,8 mg/kg/Tag, oral oder intravenös eingenommen, bis zu einem Monat. |
Romiplostim N01, Anfangsdosis 1 µg/kg, subkutane Injektion, verabreicht am dritten Tag der IVIG, einmal pro Woche, für bis zu einen Monat. IVIG, 400 mg/kg/Tag, intravenöse Verabreichung, kontinuierliche Verabreichung über 3–5 Tage. Prednison, 0,8 mg/kg/Tag, oral oder intravenös eingenommen, bis zu einem Monat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die gesamte wirksame Behandlungsrate für 30 Tage
Zeitfenster: einen Monat
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GR = CR + R (Vollständige Reaktion CR, Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L und keine Blutungssymptome; Effektives R, Thrombozytenzahl zwischen 30×10^9/L und 100×10^9/L und bei mindestens das Doppelte des Ausgangswerts und keine Blutungssymptome)
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe (wöchentliche) Rücklaufquote R
Zeitfenster: einen Monat
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Effektives R, Thrombozytenzahl zwischen 30×10^9/L und 100×10^9/L und mindestens das Doppelte des Ausgangswerts und keine Blutungssymptome
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einen Monat
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Frühzeitige vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: einen Monat
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Komplette Reaktion CR, Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L und keine Blutungssymptome
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einen Monat
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Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: einen Monat
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Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/L
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einen Monat
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Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: vier Monate
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bewertet anhand der Version 5.0 der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE)“
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vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Blutung
- Hautmanifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0503
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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