Romiplostim N01 em terapia combinada para tratamento inicial de trombocitopenia imune primária grave
Estudo sobre o tratamento inicial da trombocitopenia imune primária grave com a combinação de glicocorticóides, gama globulina e Romiplostim N01
O objetivo deste ensaio clínico é saber se romiplostim N01 funciona no tratamento de trombocitopenia imune primária grave em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do romiplostim N01. A principal questão que pretende responder é:
Avaliar a eficácia do tratamento combinado de glicocorticóides, gamaglobulina e romiplostim N01 em pacientes com trombocitopenia imune primária grave durante o período inicial de tratamento por um mês.
Os participantes irão:
Romiplostim N01, dose inicial de 1 µg/kg, injeção subcutânea, administrada no terceiro dia de IGIV, uma vez por semana, por até um mês.
IVIG, 400mg/kg/d, administração intravenosa, administração contínua por 3-5 dias.
Prednisona, 0,8 mg/kg/d, por via oral ou intravenosa, por até um mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liang Tang
- Número de telefone: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Liang Tang
- Número de telefone: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
-
Contato:
- Yu Hu, MD
- Número de telefone: 027-85726114
- E-mail: dr_huyu387@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da inscrição;
- De 18 a 75 anos;
- Contagem de plaquetas <10×10^9/L com sangramento ativo ou escore de sangramento ≥5;
- Sem contra-indicações ao uso de esteroides, romiplostim ou IVIG e disponibilidade para receber esses tratamentos;
- Nenhuma esplenectomia prévia ou pelo menos um tratamento de primeira linha para PTI ou tratamento de emergência;
- Nenhum tratamento prévio com romiplostim;
- Pontuação ECOG PS: 0-2;
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis (incluindo preservativos masculinos ou femininos, espuma anticoncepcional, geléia anticoncepcional, adesivos anticoncepcionais, creme anticoncepcional, supositórios anticoncepcionais, abstinência e colocação de dispositivos anticoncepcionais intrauterinos) ao longo do estudo; mulheres que fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingo-ooforectomia bilateral ou estão na pós-menopausa há mais de 1 ano, e homens que fizeram vasectomia bilateral ou vasectomia são excluídos;
- Participação voluntária neste estudo e boa adesão.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com os seguintes distúrbios hematológicos além da PTI, incluindo, mas não se limitando a, leucemia, trombocitopenia causada por tratamento de câncer, doenças mieloproliferativas, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica;
- Indivíduos com histórico de trombose;
- Indivíduos grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com insuficiência cardiopulmonar grave;
- Indivíduos com infecções graves ou incontroláveis;
- Indivíduos com infecções virais;
- Indivíduos que não conseguem cumprir por motivos psicológicos;
- Indivíduos considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corticosteróides combinados com imunoglobulina e romiplostim
Romiplostim N01, dose inicial de 1 µg/kg, injeção subcutânea, administrada no terceiro dia de IGIV, uma vez por semana, por até um mês. IVIG, 400mg/kg/d, administração intravenosa, administração contínua por 3-5 dias. Prednisona, 0,8 mg/kg/d, por via oral ou intravenosa, por até um mês. |
Romiplostim N01, dose inicial de 1 µg/kg, injeção subcutânea, administrada no terceiro dia de IGIV, uma vez por semana, por até um mês. IVIG, 400mg/kg/d, administração intravenosa, administração contínua por 3-5 dias. Prednisona, 0,8 mg/kg/d, por via oral ou intravenosa, por até um mês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa efetiva total de tratamento por 30 dias
Prazo: um mês
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GR = CR + R (Reação completa CR, contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L, e sem sintomas hemorrágicos; R efetivo, contagem de plaquetas entre 30×10^9/L e 100×10^9/L, e em pelo menos o dobro do valor basal e sem sintomas de sangramento)
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta antecipada (semana) R
Prazo: um mês
|
R efetivo, contagem de plaquetas entre 30×10^9/L e 100×10^9/L, e pelo menos o dobro do valor basal, e sem sintomas de sangramento
|
um mês
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Taxa de resposta completa antecipada (CR)
Prazo: um mês
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Reação CR completa, contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L e sem sintomas de sangramento
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um mês
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Hora de reagir
Prazo: um mês
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Tempo de início do tratamento até a contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L
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um mês
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Eventos adversos durante o tratamento
Prazo: quatro meses
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avaliado usando a versão 5.0 dos "Critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI CTC AE)"
|
quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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