중증 원발성 면역혈소판감소증의 초기 치료를 위한 병용요법에 Romiplostim N01
글루코코르티코이드, 감마글로불린 및 Romiplostim N01 병용요법을 통한 중증 원발성 면역혈소판감소증의 초기 치료에 관한 연구
이 임상 시험의 목표는 romiplostim N01이 성인의 중증 원발성 면역 혈소판 감소증을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 로미플로스팀 N01의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
중증 원발성 면역혈소판감소증 환자를 대상으로 1개월간 초기 치료기간 동안 글루코코르티코이드, 감마글로불린, 로미플로스팀 N01 병용요법의 효과를 평가한다.
참가자는 다음을 수행합니다.
Romiplostim N01, 시작 용량 1 µg/kg, IVIG 3일차에 최대 1개월 동안 주 1회 피하 주사합니다.
IVIG, 400mg/kg/d, 정맥 투여, 3~5일 동안 지속적 투여.
프레드니손, 0.8mg/kg/d, 최대 1개월 동안 경구 또는 정맥 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liang Tang
- 전화번호: 13554153411
- 이메일: lancet.tang@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Liang Tang
- 전화번호: 13554153411
- 이메일: lancet.tang@qq.com
-
연락하다:
- Yu Hu, MD
- 전화번호: 027-85726114
- 이메일: dr_huyu387@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 18~75세;
- 혈소판 수 <10×10^9/L, 활성 출혈 또는 출혈 점수 ≥5;
- 스테로이드, 로미플로스팀 또는 IVIG 사용에 금기 사항이 없으며 이러한 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 이전에 비장절제술을 받은 적이 없거나 최소한 1회 1차 ITP 치료 또는 응급 치료를 받은 적이 없습니다.
- 이전에 로미플로스팀 치료를 받은 적이 없습니다.
- ECOG PS 점수: 0-2;
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법(남성 또는 여성용 콘돔, 피임 폼, 피임 젤리, 피임 패치, 피임 크림, 피임 좌약, 금욕 및 자궁내 피임 장치 배치 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 자궁 적출술, 양측 난소 적출술, 양측 난관 난소 적출술을 받은 여성 또는 1년 이상 폐경기에 있었던 여성 및 양측 정관 절제술 또는 정관 절제술을 받은 남성은 제외됩니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 규정을 준수합니다.
제외 기준:
- 백혈병, 암 치료로 인한 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 ITP 이외의 다음과 같은 혈액학적 장애가 있는 자;
- 혈전증 병력이 있는 개인
- 임신 또는 수유중인 개인;
- 심각한 심폐 기능 부전이 있는 사람;
- 심각하거나 통제할 수 없는 감염이 있는 개인
- 바이러스 감염자;
- 심리적인 이유로 준수할 수 없는 자
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역글로불린 및 로미플로스팀과 결합된 코르티코스테로이드
Romiplostim N01, 시작 용량 1 µg/kg, IVIG 3일차에 최대 1개월 동안 주 1회 피하 주사합니다. IVIG, 400mg/kg/d, 정맥 투여, 3~5일 동안 지속적 투여. 프레드니손, 0.8mg/kg/d, 최대 1개월 동안 경구 또는 정맥 주사합니다. |
Romiplostim N01, 시작 용량 1 µg/kg, IVIG 3일차에 최대 1개월 동안 주 1회 피하 주사합니다. IVIG, 400mg/kg/d, 정맥 투여, 3~5일 동안 지속적 투여. 프레드니손, 0.8mg/kg/d, 최대 1개월 동안 경구 또는 정맥 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안의 총 치료 유효율
기간: 한 달
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GR = CR + R(완전 반응 CR, 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L, 출혈 증상 없음; 유효 R, 혈소판 수 30×10^9/L~100×10^9/L, 기준치의 최소 두 배, 출혈 증상 없음)
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기(주) 응답률 R
기간: 한 달
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유효 R, 혈소판 수가 30×10^9/L~100×10^9/L, 기준치의 최소 두 배, 출혈 증상 없음
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한 달
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조기 완료 응답률(CR)
기간: 한 달
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완전반응 CR, 혈소판수 ≥ 100×10^9/L, 출혈 증상 없음
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한 달
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반응 시간
기간: 한 달
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혈소판 수가 ≥ 30×10^9/L일 때까지 치료 시작 시간
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한 달
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치료 중 이상반응
기간: 4개월
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"부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTC AE)" 버전 5.0을 사용하여 평가됨
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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