Romiplostim N01 v kombinované léčbě pro iniciální léčbu těžké primární imunitní trombocytopenie
Studie iniciální léčby těžké primární imunitní trombocytopenie kombinací glukokortikoidů, gamaglobulinu a romiplostimu N01
Cílem této klinické studie je zjistit, zda romiplostim N01 působí při léčbě závažné primární imunitní trombocytopenie u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti romiplostimu N01. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
K vyhodnocení účinnosti kombinované léčby glukokortikoidy, gamaglobulinem a romiplostimem N01 u pacientů s těžkou primární imunitní trombocytopenií během počátečního léčebného období po dobu jednoho měsíce.
Účastníci budou:
Romiplostim N01, počáteční dávka 1 µg/kg, subkutánní injekce, podávaný třetí den IVIG, jednou týdně po dobu až jednoho měsíce.
IVIG, 400 mg/kg/d, intravenózní podání, kontinuální podávání po dobu 3-5 dnů.
Prednison, 0,8 mg/kg/den, užívaný perorálně nebo intravenózně po dobu až jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Tang
- Telefonní číslo: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Liang Tang
- Telefonní číslo: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
-
Kontakt:
- Yu Hu, MD
- Telefonní číslo: 027-85726114
- E-mail: dr_huyu387@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí před registrací podepsat písemný informovaný souhlas;
- Věk 18-75;
- počet krevních destiček <10×10^9/l s aktivním krvácením nebo skóre krvácení ≥5;
- Žádné kontraindikace k použití steroidů, romiplostimu nebo IVIG a ochota tyto léčby přijímat;
- Žádná předchozí splenektomie nebo alespoň jedna léčba ITP první linie nebo pohotovostní léčba;
- Žádná předchozí léčba romiplostimem;
- skóre ECOG PS: 0-2;
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce (včetně mužských nebo ženských kondomů, antikoncepční pěny, antikoncepčního želé, antikoncepčních náplastí, antikoncepčního krému, antikoncepčních čípků, abstinence a umístění nitroděložních antikoncepčních tělísek) po celou dobu studie; ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii nebo byly postmenopauzální déle než 1 rok, a muži, kteří měli bilaterální vazektomii nebo vazektomii, jsou vyloučeni;
- Dobrovolná účast v této studii a dobré dodržování.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s následujícími hematologickými poruchami jinými než ITP, včetně, aniž by byl výčet omezující, leukémie, trombocytopenie způsobené léčbou rakoviny, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu;
- Jedinci s trombózou v anamnéze;
- Těhotné nebo kojící osoby;
- Jedinci s těžkou kardiopulmonální insuficiencí;
- Jedinci s těžkými nebo nekontrolovatelnými infekcemi;
- Jedinci s virovými infekcemi;
- Jednotlivci, kteří nemohou vyhovět z psychologických důvodů;
- Jedinci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kortikosteroidy kombinované s imunoglobulinem a romiplostimem
Romiplostim N01, počáteční dávka 1 µg/kg, subkutánní injekce, podávaný třetí den IVIG, jednou týdně po dobu až jednoho měsíce. IVIG, 400 mg/kg/d, intravenózní podání, kontinuální podávání po dobu 3-5 dnů. Prednison, 0,8 mg/kg/den, užívaný perorálně nebo intravenózně po dobu až jednoho měsíce. |
Romiplostim N01, počáteční dávka 1 µg/kg, subkutánní injekce, podávaný třetí den IVIG, jednou týdně po dobu až jednoho měsíce. IVIG, 400 mg/kg/d, intravenózní podání, kontinuální podávání po dobu 3-5 dnů. Prednison, 0,8 mg/kg/den, užívaný perorálně nebo intravenózně po dobu až jednoho měsíce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková efektivní rychlost léčby po dobu 30 dnů
Časové okno: jeden měsíc
|
GR = CR + R (kompletní reakce CR, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l a žádné krvácivé příznaky; efektivní R, počet krevních destiček mezi 30×10^9/l a 100×10^9/l a při alespoň dvojnásobek výchozí hodnoty a žádné krvácivé příznaky)
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časné (týdenní) odpovědi R
Časové okno: jeden měsíc
|
Efektivní R, počet krevních destiček mezi 30×10^9/l a 100×10^9/l a alespoň dvojnásobek výchozí hodnoty a žádné krvácivé příznaky
|
jeden měsíc
|
|
Míra včasné odezvy (CR)
Časové okno: jeden měsíc
|
Kompletní reakce CR, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l a žádné krvácivé příznaky
|
jeden měsíc
|
|
Čas na reakci
Časové okno: jeden měsíc
|
Doba zahájení léčby Do počtu krevních destiček ≥ 30×10^9/l
|
jeden měsíc
|
|
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: čtyři měsíce
|
vyhodnoceno pomocí verze 5.0 „Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE)“
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- 2024-0503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .