Romiplostim N01 in combinatietherapie voor de initiële behandeling van ernstige primaire immuuntrombocytopenie
Onderzoek naar de initiële behandeling van ernstige primaire immuuntrombocytopenie met de combinatie van glucocorticoïden, gammaglobuline en romiplostim N01
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of romiplostim N01 werkt bij de behandeling van ernstige primaire immuuntrombocytopenie bij volwassenen. Ook leert u meer over de veiligheid van romiplostim N01. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Om de effectiviteit van de combinatiebehandeling van glucocorticoïden, gammaglobuline en romiplostim N01 te evalueren bij patiënten met ernstige primaire immuuntrombocytopenie tijdens de initiële behandelingsperiode van één maand.
Deelnemers zullen:
Romiplostim N01, startdosis van 1 µg/kg, subcutane injectie, toegediend op de derde dag van IVIG, eenmaal per week, gedurende maximaal één maand.
IVIG, 400 mg/kg/d, intraveneuze toediening, continue toediening gedurende 3-5 dagen.
Prednison, 0,8 mg/kg/dag, oraal of intraveneus ingenomen, gedurende maximaal één maand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liang Tang
- Telefoonnummer: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Liang Tang
- Telefoonnummer: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
-
Contact:
- Yu Hu, MD
- Telefoonnummer: 027-85726114
- E-mail: dr_huyu387@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vóór inschrijving een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Leeftijden 18-75;
- Aantal bloedplaatjes <10×10^9/l met actieve bloeding of bloedingsscore ≥5;
- Geen contra-indicaties voor het gebruik van steroïden, romiplostim of IVIG, en bereidheid om deze behandelingen te ondergaan;
- Geen eerdere splenectomie of ten minste één eerstelijns ITP-behandeling of spoedbehandeling;
- Geen eerdere behandeling met romiplostim;
- ECOG PS-score: 0-2;
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken (waaronder mannelijke of vrouwelijke condooms, anticonceptieschuim, anticonceptiegel, anticonceptiepleisters, anticonceptiecrème, anticonceptiezetpillen, onthouding en het plaatsen van intra-uteriene anticonceptiemiddelen) gedurende het hele onderzoek; vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben ondergaan of langer dan één jaar postmenopauzaal zijn, en mannen die bilaterale vasectomie of vasectomie hebben ondergaan, zijn uitgesloten;
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de volgende hematologische aandoeningen anders dan ITP, inclusief maar niet beperkt tot leukemie, trombocytopenie veroorzaakt door kankerbehandeling, myeloproliferatieve ziekten, multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom;
- Personen met een voorgeschiedenis van trombose;
- Zwangere of zogende personen;
- Personen met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
- Personen met ernstige of onbeheersbare infecties;
- Personen met virale infecties;
- Personen die om psychologische redenen niet kunnen voldoen;
- Personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corticosteroïden gecombineerd met immunoglobuline en romiplostim
Romiplostim N01, startdosis van 1 µg/kg, subcutane injectie, toegediend op de derde dag van IVIG, eenmaal per week, gedurende maximaal één maand. IVIG, 400 mg/kg/d, intraveneuze toediening, continue toediening gedurende 3-5 dagen. Prednison, 0,8 mg/kg/dag, oraal of intraveneus ingenomen, gedurende maximaal één maand. |
Romiplostim N01, startdosis van 1 µg/kg, subcutane injectie, toegediend op de derde dag van IVIG, eenmaal per week, gedurende maximaal één maand. IVIG, 400 mg/kg/d, intraveneuze toediening, continue toediening gedurende 3-5 dagen. Prednison, 0,8 mg/kg/dag, oraal of intraveneus ingenomen, gedurende maximaal één maand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale effectieve behandelpercentage gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: een maand
|
GR = CR + R (volledige reactie CR, aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l, en geen bloedingssymptomen; Effectieve R, aantal bloedplaatjes tussen 30×10^9/l en 100×10^9/l, en bij minimaal het dubbele van de uitgangswaarde en geen bloedingssymptomen)
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege (week)respons R
Tijdsspanne: een maand
|
Effectieve R, aantal bloedplaatjes tussen 30×10^9/L en 100×10^9/L, en minstens het dubbele van de uitgangswaarde, en geen bloedingssymptomen
|
een maand
|
|
Vroege complete responspercentage (CR)
Tijdsspanne: een maand
|
Volledige reactie CR, aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l, en geen bloedingssymptomen
|
een maand
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: een maand
|
Tijdstip van starten van de behandeling tot het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l
|
een maand
|
|
Bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: vier maanden
|
geëvalueerd met behulp van versie 5.0 van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE)"
|
vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .