Romiplostym N01 w terapii skojarzonej w leczeniu początkowym ciężkiej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Badanie dotyczące wstępnego leczenia ciężkiej pierwotnej trombocytopenii immunologicznej skojarzeniem glukokortykoidów, gamma globuliny i romiplostymu N01
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy romiplostym N01 działa w leczeniu ciężkiej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania romiplostymu N01. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
W celu oceny skuteczności leczenia skojarzonego glikokortykosteroidami, gamma globuliną i romiplostymem N01 u pacjentów z ciężką pierwotną małopłytkowością immunologiczną w początkowym okresie leczenia trwającym jeden miesiąc.
Uczestnicy będą:
Romiplostym N01, dawka początkowa 1 µg/kg, wstrzyknięcie podskórne, podawany trzeciego dnia IVIG, raz w tygodniu, przez okres do jednego miesiąca.
IVIG, 400mg/kg/d, podanie dożylne, podawanie ciągłe przez 3-5 dni.
Prednizon 0,8 mg/kg/d, przyjmowany doustnie lub dożylnie, przez okres do jednego miesiąca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liang Tang
- Numer telefonu: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Liang Tang
- Numer telefonu: 13554153411
- E-mail: lancet.tang@qq.com
-
Kontakt:
- Yu Hu, MD
- Numer telefonu: 027-85726114
- E-mail: dr_huyu387@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę przed rejestracją;
- Wiek 18-75;
- Liczba płytek krwi <10×10^9/l z aktywnym krwawieniem lub oceną krwawienia ≥5;
- Brak przeciwwskazań do stosowania sterydów, romiplostymu lub IVIG oraz chęć poddania się tym zabiegom;
- Brak wcześniejszej splenektomii lub co najmniej jednego leczenia ITP pierwszego rzutu lub leczenia doraźnego;
- Brak wcześniejszego leczenia romiplostymem;
- Wynik ECOG PS: 0-2;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (w tym prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet, pianki antykoncepcyjnej, galaretki antykoncepcyjnej, plastrów antykoncepcyjnych, kremu antykoncepcyjnego, czopków antykoncepcyjnych, abstynencji i umieszczania wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych) przez cały czas trwania badania; kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub które są w okresie pomenopauzalnym od ponad 1 roku, oraz mężczyźni, którzy przeszli obustronną wazektomię lub wazektomię, są wyłączone;
- Dobrowolny udział w tym badaniu i przestrzeganie zasad.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z następującymi zaburzeniami hematologicznymi innymi niż samoistna plamica małopłytkowa, w tym między innymi białaczką, małopłytkowością spowodowaną leczeniem raka, chorobami mieloproliferacyjnymi, szpiczakiem mnogim i zespołem mielodysplastycznym;
- Osoby z zakrzepicą w wywiadzie;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową;
- Osoby z ciężkimi lub niekontrolowanymi infekcjami;
- Osoby z infekcjami wirusowymi;
- Osoby, które nie mogą się zastosować ze względów psychologicznych;
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kortykosteroidy w połączeniu z immunoglobuliną i romiplostymem
Romiplostym N01, dawka początkowa 1 µg/kg, wstrzyknięcie podskórne, podawany trzeciego dnia IVIG, raz w tygodniu, przez okres do jednego miesiąca. IVIG, 400mg/kg/d, podanie dożylne, podawanie ciągłe przez 3-5 dni. Prednizon 0,8 mg/kg/d, przyjmowany doustnie lub dożylnie, przez okres do jednego miesiąca. |
Romiplostym N01, dawka początkowa 1 µg/kg, wstrzyknięcie podskórne, podawany trzeciego dnia IVIG, raz w tygodniu, przez okres do jednego miesiąca. IVIG, 400mg/kg/d, podanie dożylne, podawanie ciągłe przez 3-5 dni. Prednizon 0,8 mg/kg/d, przyjmowany doustnie lub dożylnie, przez okres do jednego miesiąca. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity skuteczny wskaźnik leczenia przez 30 dni
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
GR = CR + R (reakcja całkowita CR, liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l i brak objawów krwawienia; efektywna R, liczba płytek krwi pomiędzy 30×10^9/l a 100×10^9/l oraz przy co najmniej dwukrotnie większa od wartości wyjściowej i brak objawów krwawienia)
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnych (tygodniowych) odpowiedzi R
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Efektywne R, liczba płytek krwi od 30×10^9/l do 100×10^9/l i co najmniej dwukrotnie większa wartość wyjściowa oraz brak objawów krwawienia
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek wczesnej całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Reakcja całkowita CR, liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l i brak objawów krwawienia
|
jeden miesiąc
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Czas rozpoczęcia leczenia do liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/l
|
jeden miesiąc
|
|
Działania niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
oceniane przy użyciu wersji 5.0 „Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTC AE)”
|
cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .