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機能性胃腸疾患における心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニング (FGID) (BF_FDGI)

2025年8月19日 更新者：Eleonora Volpato、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

大学生の機能性胃腸障害（FGID）に関連する症状を軽減するための心拍変動（HRV）バイオフィードバックトレーニング。

機能性胃腸障害（FGID）は、病理学的証拠のない慢性胃腸症状を特徴とする状態です。 これらの障害は、腸と脳のコミュニケーションの変化に起因すると考えられています。 最も一般的なサブタイプは過敏性腸症候群 (IBS) と機能性ディスペプシア (FD) で、多くの場合、慢性的な痛み、不安、うつ病を伴います。 FGID の発現におけるストレスの役割は注目に値し、ストレスに関連した苦痛は腸と脳をつなぐ神経経路に影響を与えます。 最近の関心は、心拍数バイオフィードバック (HRV) の使用に集中しています。 高レベルのストレスは HRV の低下に関連しており、これは FGID 患者によく見られます。 HRV バイオフィードバックは、副交感神経の緊張を改善し、交感神経の緊張を低下させるのに効果的であることが示されています。 本研究は、大学生のストレスと FGID に関連する症状の軽減におけるこのアプローチの有効性を評価することを目的としています。

このプロジェクトには参加者を募集するためのオンライン スクリーニングが含まれており、その後、参加者は真の HRV バイオフィードバック治療またはプラセボ条件のいずれかを受けるよう無作為に割り当てられます。 治療前および治療後の評価には、心理的アンケート、生理学的記録、および 3 か月間の追跡調査が含まれます。 この治療により HRV が改善され、それによって不安や胃腸症状が軽減されることが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床的に重大な不安症状の存在 (DASS-21 > 4)
  • 機能性胃腸障害（英語では機能性胃腸障害（FGID）として知られる）に関連する症状の存在（IBS-SSS > 75）。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得る。
  • 器質性胃腸疾患がないこと：したがって、腸疾患（潰瘍性大腸炎など）の現在または以前の診断がある場合は除外されます。
  • 神経障害（過去の頭部外傷、変性神経障害、脳卒中など）や心血管障害（高血圧、不整脈など）を含む臨床症状がないこと。

除外基準:

  • 臨床的に重大な不安症状がないこと（DASS-21< 4）。
  • 機能性胃腸障害（英語では機能性胃腸障害（FGID）として知られる）に関連する症状がないこと（IBS-SSS < 75）。
  • 研究に参加するためのインフォームド・コンセントを取得していない。
  • 器質性胃腸疾患の存在：したがって、現在または以前に腸疾患（潰瘍性大腸炎など）の診断を受けている場合は除外されます。
  • 神経障害（過去の頭部外傷、変性神経障害、脳卒中など）および心血管障害（高血圧、不整脈など）を含む臨床症状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオフィードバック
HRV バイオフィードバック プロトコルの実際の実施: それぞれ 45 分の HRV バイオフィードバック トレーニング セッションを 5 回、隔週で実施します。
行動：HRV バイオフィードバック トレーニング
この介入には、Lehrer et al. が発表したプロトコールに従って、45 分間続く 5 回のトレーニング セッション (具体的には、5 分間のベースラインと、それぞれ 5 分間続く 5 回の HRV バイオフィードバック トライアル) が含まれます。 （2013年）。 生理学的信号 (ECG および呼吸数) はすべてのセッション中に記録されます。 トレーニング中、参加者は腹式呼吸を表すグラフに心拍数を表すグラフが重ねて画面上に表示されます。 各呼吸周期内の最大心拍数と最小心拍数の差を最大化するために、心拍数の変化が呼吸周期と同位相になるように 2 つの信号を同期させることが求められます（つまり、呼吸性洞性不整脈（RSA）、心臓の迷走神経調節の指標] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ条件: それぞれ 45 分の 5 つの対照セッションを隔週で実施。
他の：プラセボトレーニング
プラセボ手順では、参加者はタスクを実行する 45 分間の 5 つのセッションに参加する必要があります。 生理学的信号 (ECG および呼吸数) はすべてのセッション中に記録されます。 参加者は腹式呼吸を表すグラフに心拍数を表すグラフが画面上で重ねて表示されますが、これらは被験者の心肺活動を直接反映するものではありません。 対照グループの参加者は、心拍数の変化が呼吸周期と同位相になるように 2 つの信号を同期するように求められますが、画面上のフィードバックはその被験者の RSA 変化を反映しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
うつ病不安ストレススケール - 21 (DASS-21) は、成人高齢青年 (17 歳以上) の一般的な心理的苦痛とうつ病、不安、ストレスに関連する症状の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己申告尺度です。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
ストレス
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
うつ病不安ストレススケール - 21 (DASS-21) は、成人高齢青年 (17 歳以上) の一般的な心理的苦痛とうつ病、不安、ストレスに関連する症状の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己申告尺度です。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
感情の制御
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
感情規制質問票（ERQ）は、6 項目の認知再評価と 4 項目の表現抑制の 2 つの要素に分かれた 10 項目で構成されています。 回答は、1 (完全に不一致) から 7 (完全に同意) までのリッカートスケールで回答されます。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
過敏性腸の重症度
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
この尺度は、主に 10 日間の IBS 症状の強度、つまり腹痛、腹部膨満、便の回数と硬さ、および生活全般への支障を評価します。 IBS-SSS は、これら 5 つの項目の合計を計算し、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールでそれぞれスコアを付けます。 IBS-SSS は患者が評価した IBS 症状の強さを使用しますが、スコアリング システムによる重症度の決定は当初、医師による患者の重症度の評価に基づいていました。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
心拍数の変動
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
特に、心電図 (ECG) と心拍変動は、2 番目のアイントーフェン リードを使用して、近位タイプのフィッティングで配置された 3 つの Ag/AgCl 電極を通じて記録されます。 時間と周波数の心拍数と HRV パラメータ、および非線形指数が ECG から抽出されます。 これらは、提案されたトレーニング (実験および対照) 中にも監視されます。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍受
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
身体認識アンケート (BPQ) は、身体認識と自律神経症状 (つまり、身体認識) の自己報告尺度です。 ANS によって神経支配されている器官で経験される症状）。 その項目は、脳と体を接続する一連の神経経路である自律神経系 (ANS) の構成に基づいています。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
感情的な状態
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
PANAS は、肯定的な感情と否定的な感情のレベルを評価するために使用される自己報告尺度です。 これは、回答者が一定の期間内にさまざまな感情をどの程度経験したかを尋ねる 20 の項目で構成されています。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
呼吸数
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
胸部と腹部の周囲に配置されたバンド (ひずみゲージ) を通じて呼吸数 (RR) を記録します。 実験治療と対照治療の両方でモニタリングされます。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
うつ
時間枠：0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)
うつ病不安ストレススケール - 21 (DASS-21) は、成人高齢青年 (17 歳以上) の一般的な心理的苦痛とうつ病、不安、ストレスに関連する症状の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己申告尺度です。
0 日目 (T0)。 4週目(T1); 3 か月目 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCSC_123_24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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