이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능성 위장 장애(FGID)에 대한 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련 (BF_FDGI)

2025년 8월 19일 업데이트: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

대학생의 기능성 위장 장애(FGID)와 관련된 증상을 줄이기 위한 심박수 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련.

기능성 위장 장애(FGID)는 병리학적 증거 없이 만성 위장 증상을 특징으로 하는 질환입니다. 이러한 장애는 장-뇌 의사소통의 변화로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 가장 흔한 아형은 과민성 대장증후군(IBS)과 기능성 소화불량(FD)이며, 종종 만성 통증, 불안, 우울증을 동반합니다. FGID 발현에서 스트레스의 역할은 주목할 만하며, 스트레스 관련 고통은 장과 뇌를 연결하는 신경 경로에 영향을 미칩니다. 최근 관심은 심박수 바이오 피드백(HRV)의 사용에 집중되었습니다. 높은 수준의 스트레스는 FGID 환자에게 흔히 나타나는 HRV 감소와 관련이 있습니다. HRV 바이오피드백은 부교감신경 긴장도를 개선하고 교감신경 긴장도를 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 본 연구는 대학생의 FGID와 관련된 스트레스 및 증상을 줄이는 데 있어 이 접근법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트에는 참가자를 모집하기 위한 온라인 심사가 포함되며, 참가자는 무작위로 배정되어 진정한 HRV 바이오피드백 치료 또는 위약 조건을 받게 됩니다. 치료 전 및 치료 후 평가에는 심리적 설문지, 생리학적 기록, 3개월 추적 관찰이 포함됩니다. 이를 통해 HRV를 개선해 불안과 위장 증상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의미한 불안 증상의 존재(DASS-21 > 4)
  • 기능성 위장 장애(FGID)(Functional Gastrointestinal Disorders(FGID)로 알려짐)(IBS-SSS > 75)와 관련된 증상의 존재;
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻음;
  • 유기 위장 질환의 부재: 따라서 현재 또는 이전에 장 질환(예: 궤양성 대장염) 진단을 받은 경우 제외됩니다.
  • 신경계 질환(이전의 두부 외상, 퇴행성 신경 질환, 뇌졸중 등) 및 심혈관 질환(고혈압, 심부정맥 등)을 포함한 임상적 질환이 없음.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 불안 증상의 부재(DASS-21< 4);
  • 기능성 위장 장애(FGID)(Functional Gastrointestinal Disorders(FGID)로 알려짐)(IBS-SSS < 75)와 관련된 증상의 부재;
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻지 못함;
  • 유기 위장 질환의 존재: 따라서 현재 또는 이전에 장 질환(예: 궤양성 대장염) 진단을 받은 경우 제외됩니다.
  • 신경계 장애(이전의 두부 외상, 퇴행성 신경 장애, 뇌졸중 등) 및 심혈관 장애(고혈압, 심부정맥 등)를 포함한 임상적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백
HRV-바이오피드백 프로토콜의 실제 관리: 격주로 각각 45분씩 진행되는 5회의 HRV 바이오피드백 훈련 세션.
행동: HRV 바이오피드백 훈련
개입에는 Lehrer 등이 발표한 프로토콜에 따라 45분 동안 지속되는 5회의 훈련 세션(구체적으로 5분 기준 및 각각 5분 동안 지속되는 5회의 HRV 바이오피드백 시험)이 포함됩니다. (2013). 모든 세션 동안 생리적 신호(ECG 및 호흡수)가 기록됩니다. 훈련 중에 참가자는 복부 호흡을 나타내는 그래프에 심박수를 나타내는 그래프가 겹쳐진 화면을 볼 수 있습니다. 각 호흡 주기 내에서 최대 심박수와 최소 심박수 간의 차이를 최대화하기 위해 심박수의 변화가 호흡 주기와 일치하도록 두 신호를 동기화해야 합니다[예: 호흡동 부정맥(RSA), 심장의 미주신경 조절 지수](Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
위약 비교기: 위약
위약 조건: 격주로 각각 45분씩 5번의 대조 세션을 실시했습니다.
다른: 위약 훈련
위약 절차에서는 참가자가 작업을 수행하는 동안 45분 동안 지속되는 5개의 세션에 참석해야 합니다. 모든 세션 동안 생리학적 신호(ECG 및 호흡수)가 기록됩니다. 참가자는 복부 호흡을 나타내는 그래프에 겹쳐진 심박수를 나타내는 그래프를 화면에서 볼 수 있지만 이는 대상의 심폐 활동을 직접적으로 반영하지는 않습니다. 대조군의 참가자는 심박수의 변화가 호흡 주기와 일치하도록 두 신호를 동기화하라는 요청을 받지만 화면의 피드백은 해당 피험자의 RSA 변경 사항을 반영하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
우울증 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)은 성인 청소년(17세 이상)의 우울증, 불안 및 스트레스와 관련된 일반적인 심리적 고통 및 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목 자가 보고 척도입니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
스트레스
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
우울증 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)은 성인 청소년(17세 이상)의 우울증, 불안 및 스트레스와 관련된 일반적인 심리적 고통 및 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목 자가 보고 척도입니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
감정조절
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
감정 조절 설문지(ERQ)는 인지 재평가 6개 항목, 표현 억제 4개 항목의 두 가지 요소로 나누어진 10개 항목으로 구성됩니다. 이 질문은 1(전적으로 동의하지 않음)부터 7(전적으로 동의함)까지의 Likert 척도로 응답됩니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
과민성 대장의 심각도
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
이 척도는 주로 10일 동안 IBS 증상의 강도(복통, 팽만감, 배변 빈도 및 일관성, 일반적인 생활에 대한 방해)를 평가합니다. IBS-SSS는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도에서 각각 점수가 매겨진 5개 항목의 합을 계산합니다. IBS-SSS는 환자가 평가한 IBS 증상의 강도를 사용하지만 채점 시스템에 의한 중증도 결정은 원래 환자 중증도에 대한 의사의 평가에 기반을 두었습니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
심박수 변화
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
특히 심전도(ECG) 및 심박 변이도는 두 번째 Einthoven 리드를 사용하여 근위부 유형 피팅으로 배치된 3개의 Ag/AgCl 전극을 통해 기록되었습니다. 시간과 주파수의 심박수와 HRV 매개변수, 비선형 지수가 ECG에서 추출됩니다. 또한 제안된 교육(실험 및 통제) 중에도 모니터링됩니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
BPQ(Body Perception Questionnaire)는 신체 인식 및 자율신경 증상(예: ANS의 신경 분포를 받는 기관에서 나타나는 증상). 해당 항목은 뇌와 신체를 연결하는 일련의 신경 경로인 자율신경계(ANS)의 구성을 기반으로 합니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
감정 상태
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
PANAS는 긍정적인 영향과 부정적인 영향의 수준을 평가하는 데 사용되는 자체 보고 척도입니다. 이는 응답자가 주어진 기간 동안 다양한 감정을 경험한 정도를 묻는 20개 항목으로 구성됩니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
호흡수
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
호흡수(RR)는 가슴 주위와 복부 주위에 배치된 밴드(스트레인 게이지)를 통해 기록됩니다. 실험 및 대조 치료 기간 동안 모니터링됩니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
우울증
기간: 0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)
우울증 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)은 성인 청소년(17세 이상)의 우울증, 불안 및 스트레스와 관련된 일반적인 심리적 고통 및 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 21개 항목 자가 보고 척도입니다.
0일(T0); 4주차(T1); 3개월(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSC_123_24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다