Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening i funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) (BF_FDGI)

19. august 2025 oppdatert av: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En biofeedback-trening for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å redusere symptomatologi assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) hos studenter.

Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) er tilstander preget av kroniske gastrointestinale symptomer uten tegn på patologi. Disse lidelsene antas å skyldes endringer i tarm-hjerne-kommunikasjon. De vanligste undertypene er Irritable Bowel Syndrome (IBS) og funksjonell dyspepsi (FD), ofte ledsaget av kroniske smerter, angst og depresjon. Stressets rolle i manifestasjonen av FGIDs er bemerkelsesverdig, med stressrelatert lidelse som påvirker nervebanene som forbinder tarm og hjerne. Nylig interesse har fokusert på bruk av Heart Rate Biofeedback (HRV). Høye nivåer av stress er assosiert med redusert HRV, som er vanlig hos pasienter med FGID. HRV biofeedback har vist seg å være effektiv for å forbedre parasympatisk tonus og redusere sympatisk tonus. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av denne tilnærmingen for å redusere stress og symptomer assosiert med FGID hos studenter.

Prosjektet innebærer online screening for å rekruttere deltakere, som deretter vil bli randomisert til å motta enten den sanne HRV-biofeedback-behandlingen eller en placebotilstand. Vurderinger før og etter behandling inkluderer psykologiske spørreskjemaer, fysiologiske registreringer og en tre måneders oppfølging. Behandlingen forventes å forbedre HRV, og dermed redusere angst og gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av klinisk signifikante angstsymptomer (DASS-21 > 4)
  • tilstedeværelse av symptomer relatert til funksjonelle gastrointestinale lidelser (på engelsk, kjent som Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs)) (IBS-SSS > 75);
  • innhente informert samtykke til å delta i studien;
  • Fravær av organiske gastrointestinale sykdommer: derfor vil de bli ekskludert hvis de har en nåværende eller tidligere diagnose av tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt);
  • fravær av kliniske tilstander inkludert nevrologiske lidelser (tidligere hodetraumer, degenerative nevrologiske lidelser, hjerneslag, etc.) og kardiovaskulære lidelser (hypertensjon, hjertearytmier, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av klinisk signifikante angstsymptomer (DASS-21<4);
  • fravær av symptomer relatert til funksjonelle gastrointestinale lidelser (på engelsk, kjent som Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs)) (IBS-SSS < 75);
  • manglende innhenting av informert samtykke til å delta i studien;
  • tilstedeværelse av organiske gastrointestinale sykdommer: derfor vil de bli ekskludert dersom de har en nåværende eller tidligere diagnose av tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt).
  • tilstedeværelse av kliniske tilstander inkludert nevrologiske lidelser (tidligere hodetraumer, degenerative nevrologiske lidelser, hjerneslag, etc.) og kardiovaskulære lidelser (hypertensjon, hjertearytmier, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback
Selve administrasjonen av HRV-Biofeedback-protokollen: 5 HRV-biofeedback-treningsøkter på 45 minutter hver, gjennomført annenhver uke.
Atferdsmessig: HRV biofeedback trening
Intervensjonen involverer 5 treningsøkter som varer 45 minutter (spesifikt 5-minutters baseline og 5 HRV biofeedback-forsøk som varer 5 minutter hver) i henhold til protokollen publisert av Lehrer et al. (2013). Fysiologiske signaler (EKG og respirasjonsfrekvens) vil bli registrert under alle økter. Under treningen vil deltakerne se på skjermen en graf som representerer hjertefrekvens overlagret på en graf som representerer abdominal pusting. De vil bli bedt om å synkronisere de to signalene slik at endringene i hjertefrekvens er i fase med respirasjonssyklusen for å maksimere forskjellen mellom maksimal og minimum hjertefrekvens innenfor hver respirasjonssyklus [dvs. respiratorisk sinusarytmi (RSA), en indeks for vagal modulering på hjertet] (Lehrer et al., 2003; Lehrer et al., 2000).
Placebo komparator: Placebo
Placebotilstand: 5 kontrolløkter på 45 minutter hver, gjennomført annenhver uke.
Annen: Placebo trening
Placebo-prosedyren krever at deltakerne deltar på 5 økter som varer i 45 minutter der de utfører en oppgave. Fysiologiske signaler (EKG og respirasjonsfrekvens) vil bli registrert under alle økter. Deltakerne vil se på skjermen en graf som representerer hjertefrekvens overlagret på en graf som representerer abdominal pusting, men disse vil ikke direkte reflektere personens kardiorespiratoriske aktivitet. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å synkronisere de to signalene slik at endringene i hjertefrekvens er i fase med respirasjonssyklusen, men tilbakemeldingene på skjermen vil ikke gjenspeile den personens RSA-endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
The Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av generell psykologisk lidelse og symptomer relatert til depresjon, angst og stress hos voksne eldre ungdom (17 år +).
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Stress
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
The Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av generell psykologisk lidelse og symptomer relatert til depresjon, angst og stress hos voksne eldre ungdom (17 år +).
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Følelsesregulering
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er sammensatt av ti elementer delt inn i to faktorer: kognitiv revurdering med seks elementer og ekspressiv undertrykkelse med fire elementer. Det besvares på en Likert-skala fra 1 (total uenighet) til 7 (total enighet).
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Alvorlighetsgrad av irritabel tarm
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Denne skalaen evaluerer først og fremst intensiteten av IBS-symptomer i løpet av en 10-dagers periode: magesmerter, distensjon, avføringsfrekvens og konsistens, og forstyrrelser i livet generelt. IBS-SSS beregner summen av disse 5 elementene som hver scores på en visuell analog skala fra 0 til 100. Selv om IBS-SSS bruker pasientvurdert intensitet av IBS-symptomer, var bestemmelsen av alvorlighetsgraden ved skåringssystemet opprinnelig forankret til en leges vurdering av pasientens alvorlighetsgrad.
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Spesielt elektrokardiogram (EKG) og hjertefrekvensvariabilitet, registrert gjennom tre Ag/AgCl-elektroder plassert med en proksimal type tilpasning, ved bruk av den andre Einthoven-elektroden. Hjertefrekvens- og HRV-parametere i tid og frekvens og ikke-lineære indekser vil bli ekstrahert fra EKG. De vil også bli overvåket under den foreslåtte opplæringen (eksperimentell og kontroll).
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avlytting
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Body Perception Questionnaire (BPQ) er et selvrapporteringsmål på kroppsbevissthet og autonome symptomer (dvs. symptomer som oppleves i organer innervert av ANS). Elementene er basert på organiseringen av det autonome nervesystemet (ANS), et sett med nevrale veier som forbinder hjernen og kroppen.
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Emosjonell tilstand
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
PANAS er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere nivåer av positiv og negativ påvirkning. Den består av 20 elementer som spør i hvilken grad respondenten har opplevd ulike følelser i løpet av en gitt tidsramme.
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Respirasjonsfrekvens (RR) registrert gjennom bånd (strain gauges) plassert rundt brystet og rundt magen. Det vil bli overvåket under både eksperimentelle og kontrollbehandlinger
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
Depresjon
Tidsramme: Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)
The Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) er 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av generell psykologisk lidelse og symptomer relatert til depresjon, angst og stress hos voksne eldre ungdom (17 år +).
Dag 0 (T0); Uke 4 (T1); Måned 3 (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSC_123_24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere